Intervenção baseada em mindfulness para lesão cerebral traumática leve (MBI-4-mTBI)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
A atenção plena é uma ferramenta promissora que pode promover qualidades interpessoais adaptativas para reduzir o risco de sintomas pós-concussão persistentes.
O presente estudo de viabilidade personalizará e validará um aplicativo móvel de mindfulness para smartphone facilmente acessível para jovens e famílias.
O estudo também determinará se o treinamento de atenção plena aumenta a qualidade de vida, reduz a carga de sintomas e promove a recuperação neurofisiológica em 4 semanas após a lesão em adolescentes que foram diagnosticados com uma concussão aguda em comparação com um aplicativo cognitivo simulado + cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um em cada três jovens com uma concussão será afetado por sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS), definidos como a persistência dos sintomas além de um mês após a lesão.
A PPCS pode prejudicar as atividades diárias, incluindo trabalho escolar, socialização e esportes, reduzindo assim a qualidade de vida.
Intervenções psicológicas preventivas que promovem habilidades de enfrentamento podem ser fundamentais para gerenciar concussões e reduzir o risco de PPCS.
As Intervenções Baseadas em Mindfulness (MBI) são intervenções "centradas no presente", encorajando a aceitação de pensamentos e emoções à medida que ocorrem no momento, sem julgamento.
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado piloto e de viabilidade (RCT) é investigar se a introdução do treinamento MBI direcionado precocemente, fornecido por meio de um aplicativo móvel, pode aumentar a qualidade de vida e levar a uma melhor adaptação a deficiências agudas de concussão.
Além disso, estabeleceremos a viabilidade de conduzir um RCT maior investigando a facilidade de recrutamento, pontuação de credibilidade, adesão ao tratamento e retenção de um MBI baseado em aplicativo.
Os participantes com concussão aguda serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: (1) grupo experimental (n=63): introdução precoce do treinamento MBI; (2) grupo controle (n=63): tarefa cognitiva simulada e cuidados habituais.
O treinamento MBI direcionado consiste em um programa personalizado de 4 semanas para jovens.
Cada psicoeducação padronizada da prática de meditação será desbloqueada à medida que o participante progride no programa.
O currículo é baseado em protocolos de aplicativos MBI validados anteriormente e na experiência da equipe em MBI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ottawa, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) do CHEO dentro de 48 horas após sofrerem um traumatismo craniano direto ou indireto
- De 12 a 17,99 anos
- Ter uma concussão, conforme definido pela declaração de consenso de Berlim
- Pontuação >4 na previsão de problemas pós-concussivos persistentes na regra clínica pediátrica (5P)
- Proficiente em inglÊs.
Critério de exclusão:
- Escala de Coma de Glasgow ≤13
- Anormalidade em estudos de neuroimagem padrão, incluindo achados positivos de TC de crânio (Nota: neuroimagem não é necessária, mas pode ser realizada se clinicamente indicado)
- Intervenção cirúrgica neurocirúrgica, intubação ou cuidados intensivos necessários
- Lesões multissistêmicas com tratamento que requerem internação hospitalar, sala de cirurgia ou sedação de procedimento no pronto-socorro (Nota: internação hospitalar para observação ou tratamento de sintomas de concussão em andamento não é um critério de exclusão)
- Atraso crônico grave no desenvolvimento neurológico, resultando em dificuldades de comunicação
- Intoxicação no momento da apresentação no pronto-socorro de acordo com o julgamento do médico
- História de trauma como eventos primários (por exemplo, convulsão, síncope, enxaqueca)
- Hospitalização psiquiátrica prévia
- Diagnóstico prévio de transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia (diagnóstico de ansiedade ou depressão não é excludente)
- Incapacidade de obter um consentimento/consentimento informado adequado por escrito (por exemplo, barreira do idioma, ausência de autoridade dos pais, atraso no desenvolvimento, intoxicação, pacientes confusos demais para consentir)
- Responsável legal ausente (alguns formulários precisam ser preenchidos pelos pais/responsáveis legais)
- Sem acesso à Internet ou celular/tablet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Mindfulness
O treinamento MBI consistirá em um programa personalizado de 4 semanas que inclui definição de intenções e verificação do humor, palestras gravadas em áudio, meditações guiadas, como varreduras corporais e redação de diário de eventos.
Cada curso padronizado será desbloqueado à medida que a criança progride no programa.
Os usuários serão incentivados a participar das atividades baseadas no aplicativo por um total de 10 a 15 minutos todos os dias, com um mínimo de 4 dias por semana, durante um período de 4 semanas.
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Usando o aplicativo baseado em AmDtx MBI, o treinamento MBI direcionado consistirá em um programa personalizado de 4 semanas que inclui definição de intenções e check-in com humor, palestras gravadas em áudio, meditações guiadas, como varreduras corporais e redação de diário de eventos ( Apêndice 5).
Cada curso padronizado será desbloqueado à medida que a criança progride no programa.
Os usuários serão incentivados a participar das atividades baseadas no aplicativo por um total de 10 a 15 minutos todos os dias, com um mínimo de 4 dias por semana, durante um período de 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aplicação Sham Cognitiva + Cuidados Usuais
Os cuidados habituais recomendam que o paciente se abstenha de atividades físicas e cognitivas por 24 a 48 horas após a lesão.
Após o período de descanso, recomenda-se que níveis baixos a moderados de atividade física e cognitiva sejam gradualmente iniciados 24 a 48 horas após a lesão.
As atividades devem ser realizadas em um nível que não resulte em recorrência ou exacerbação dos sintomas.
As crianças devem abster-se de quaisquer atividades que aumentem o risco de reincidência de lesões (exercícios com contato corporal ou risco de queda) até que estejam totalmente assintomáticas e liberadas por seu cuidador primário ou outro profissional de saúde.
Consideramos este braço tão ativo quanto os participantes serão atribuídos a um aplicativo cognitivo simulado (jogo de matemática cognitiva) fornecido por meio do mesmo aplicativo (mesma interface principal da intervenção de atenção plena).
No entanto, eles não participarão do programa MBI nas primeiras 4 semanas.
Diariamente, os participantes serão questionados sobre seu estresse e emoções e sobre seus sintomas.
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Os cuidados habituais recomendam que o paciente se abstenha de atividades físicas e cognitivas por 24 a 48 horas após a lesão.
Após o período de descanso, recomenda-se que níveis baixos a moderados de atividade física e cognitiva sejam gradualmente iniciados 24 a 48 horas após a lesão.
As atividades devem ser realizadas em um nível que não resulte em recorrência ou exacerbação dos sintomas.
As crianças devem abster-se de quaisquer atividades que aumentem o risco de reincidência de lesões (exercícios com contato corporal ou risco de queda) até que estejam totalmente assintomáticas e liberadas por seu cuidador primário ou outro profissional de saúde.
A jornada simulada consistirá em jogar um jogo de matemática cognitiva de código aberto fornecido pelo mesmo aplicativo do MBI, mas sem o conteúdo de atenção plena.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de Recrutamento
Prazo: 48 horas após a lesão
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Variável descritiva.
A facilidade de recrutamento será definida como tendo pelo menos 60% de participantes abordados e elegíveis concordando em participar.
Uma pontuação mais alta significa recrutamento mais fácil.
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48 horas após a lesão
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Pontuação de Credibilidade (Questionário de Credibilidade e Expectativa)
Prazo: 1 semana pós-lesão
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O Questionário de Credibilidade e Expectativa é um questionário de 6 itens. A pontuação de credibilidade é derivada dos itens 1-3 e a pontuação de expectativa é derivada dos itens 4-6.
Uma pontuação mais alta significa melhor credibilidade.
O tratamento será considerado credível se 80% dos participantes avaliarem o tratamento como credível.
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1 semana pós-lesão
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Retenção
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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Variável descritiva.
A retenção adequada será definida como tendo 70% dos participantes completando pelo menos 60% da intervenção de 4 semanas e a medição do resultado pós-tratamento.
Uma pontuação mais alta significa melhor retenção.
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4 semanas pós-lesão
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Adesão ao Tratamento
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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Calculado com base no tempo gasto no aplicativo.
Uma pontuação mais alta significa melhor adesão.
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4 semanas pós-lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida™ versão 4.0
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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O Pediatric Quality of Life Inventory™ versão 4.0 é uma medida confiável e válida da qualidade de vida em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com problemas de saúde agudos e/ou crônicos. O inventário abrange quatro domínios: físico, emocional, social e escolar.
É uma escala Likert de 23 itens de 5 pontos produzindo uma pontuação total (intervalo = 0-92) e 4 pontuações de domínio (físico, emocional, social e escolar).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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4 semanas pós-lesão
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Inventário de Saúde e Comportamento
Prazo: 2 e 4 semanas após a lesão
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O Inventário de Saúde e Comportamento é uma escala de sintomas validada.
É um questionário de autorrelato de 20 itens, escala Likert de 4 pontos (variação total de 0-60) que produz pontuações para escalas de sintomas cognitivos e somáticos.
Uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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2 e 4 semanas após a lesão
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Inventário de sintomas pós-concussão (PCSI)
Prazo: 2 e 4 semanas após a lesão
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O Inventário de Sintomas Pós-Concussão (PCSI) é um instrumento validado, confiável, abrangente e autoadministrado para crianças e adolescentes.
Para o propósito deste estudo, o domínio emocional e do sono da versão da escala adolescente PCSI (escala Likert de 20 itens e 7 pontos) será usado.
Uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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2 e 4 semanas após a lesão
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Questionário de autoeficácia para crianças
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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O Questionário de Autoeficácia para Crianças é uma avaliação válida e confiável, α de Cronbach=0,88.
É um questionário de escala Likert de 24 itens e 5 pontos, produzindo uma pontuação total (0-120) e sub-pontuações emocionais, sociais e acadêmicas.
Uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
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4 semanas pós-lesão
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Bateria Cognitiva NIH Toolbox
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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A bateria cognitiva do NIH Toolbox, uma bateria computadorizada validada e confiável projetada para medir o funcionamento cognitivo fluido (função executiva, atenção, memória episódica, linguagem, velocidade de processamento e memória de trabalho).
O desempenho bruto é transformado em pontuações padrão corrigidas pela idade, para as quais a média normativa é 100 e o desvio padrão é 15.
Outros tipos de pontuações computadas pela bateria incluem pontuações t totalmente corrigidas (média de 50 e desvio padrão de 10, comparando a pontuação do participante com as da amostra normativa enquanto ajusta as principais variáveis demográficas: idade, sexo, raça/etnia , nível educacional), pontuações padrão não corrigidas (média normativa de 100 e desvio padrão de 100), percentis.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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4 semanas pós-lesão
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A Escala de Resiliência de Connor-Davidson-10
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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A Escala de Resiliência de Connor-Davidson-10 é um questionário validado em uma população de adolescentes com concussão.
É uma escala Likert de 10 itens e 5 pontos que avalia a percepção do próprio indivíduo sobre robustez ou estresse percebido (escala de pontuação total = 0-40).
Uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
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4 semanas pós-lesão
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Transtorno de ansiedade geral 7 itens (TAG)
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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O GAD-7 é uma ferramenta validada, confiável e sensível a mudanças relacionadas ao tratamento que avalia os sintomas de ansiedade na juventude.
É um questionário de escala Likert de 7 itens e 3 pontos que fornece uma pontuação total (0-21) do nível de transtorno de ansiedade geral.
Uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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4 semanas pós-lesão
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala Curta de Depressão
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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Este é um questionário de escala Likert de 10 itens e 4 pontos que avalia o nível de sintomas de depressão na última semana.
Uma pontuação mais alta indica pior resultado.
A pontuação total pode variar de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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4 semanas pós-lesão
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Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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O Child and Adolescent Mindfulness Measure é um questionário de escala Likert de 10 itens e 5 pontos validado.
Uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
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4 semanas pós-lesão
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Conectividade funcional medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: 72 horas e 4ª semana pós-lesão
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Um subconjunto de 60 participantes será submetido a uma ressonância magnética (MRI), que inclui uma ressonância magnética funcional em estado de repouso para avaliar a conectividade funcional.
Para medir a intra e a interconectividade entre as regiões de interesse (rede de modo padrão) e as regiões do cérebro, serão medidas.
Para calcular a conectividade funcional por participante, a série temporal média do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) será extraída para cada região de semente individual.
Em seguida, os coeficientes de correlação entre as séries temporais de cada região-semente serão agrupados em mapas funcionais de conectividade.
Os mapas de conectividade funcional serão convertidos em z-scores de normalidade e utilizados para análise estatística.
Serão realizadas análises funcionais de conectividade do cérebro inteiro e da região de interesse.
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72 horas e 4ª semana pós-lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esses documentos serão compartilhados assim que o protocolo for publicado, daqui a aproximadamente 6 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo estará acessível online e através do Trials.gov.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .