Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti u lehkého traumatického poranění mozku (MBI-4-mTBI)

26. února 2025 aktualizováno: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Všímavost je slibný nástroj, který může podporovat adaptivní interpersonální kvality, aby se snížilo riziko přetrvávajících příznaků po otřesu mozku. Tato studie proveditelnosti přizpůsobí a ověří aplikaci všímavosti pro mobilní telefony, která je snadno dostupná pro mládež a rodiny. Studie také určí, zda trénink všímavosti zvyšuje kvalitu života, snižuje zátěž symptomů a podporuje neurofyziologické zotavení 4 týdny po zranění u adolescentů, u kterých byl diagnostikován akutní otřes mozku ve srovnání s kognitivní falešnou aplikací + obvyklá péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden ze tří mladých lidí s otřesem mozku bude postižen přetrvávajícími post-otřesovými příznaky (PPCS), které jsou definovány jako přetrvávání příznaků po jednom měsíci zranění. PPCS může zhoršit každodenní aktivity včetně školních prací, společenských setkání a sportu, a tím snížit kvalitu života. Preventivní psychologické intervence, které podporují dovednosti zvládání, mohou být klíčem ke zvládání otřesů a snížení rizika PPCS. Mindfulness-Based Interventions (MBI) jsou intervence zaměřené na přítomnost, povzbuzující k přijímání myšlenek a emocí tak, jak se vyskytují v daném okamžiku, bez posuzování. Cílem této pilotní a randomizované klinické studie proveditelnosti (RCT) je prozkoumat, zda zavedení včasného cíleného školení MBI poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace může zvýšit kvalitu života a vést k lepší adaptaci na akutní poškození otřesu mozku. Dále zjistíme proveditelnost provedení většího RCT zkoumáním snadného náboru, skóre důvěryhodnosti, dodržování léčby a udržení MBI založeného na aplikaci. Účastníci s akutním otřesem mozku budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) experimentální skupina (n=63): brzké zavedení tréninku MBI; (2) kontrolní skupina (n=63): falešný kognitivní úkol a obvyklá péče. Cílené školení MBI se skládá ze 4týdenního programu na míru pro mládež. Každá standardizovaná psychoedukace meditační praxe bude odemčena, jak bude účastník postupovat programem. Učební plán je založen na předchozích ověřených protokolech aplikací MBI a týmových odborných znalostech v oblasti MBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se dostaví na pohotovostní oddělení CHEO (ED) do 48 hodin od utrpění přímého nebo nepřímého poranění hlavy
  • Ve věku 12 až 17,99 let
  • Mít otřes mozku, jak je definováno v berlínském prohlášení o konsenzu
  • Skóre > 4 na predikci přetrvávajících postkonkusivních problémů v pediatrickém (5P) klinickém pravidle
  • Znalost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow Coma Scale ≤13
  • Abnormality standardních neurozobrazovacích studií, včetně pozitivních nálezů CT hlavy (Poznámka: neurozobrazení není vyžadováno, ale může být provedeno, pokud je to klinicky indikováno)
  • Je nutná neurochirurgická operační intervence, intubace nebo intenzivní péče
  • Multisystémová poranění s léčbou vyžadující přijetí do nemocnice, operační sál nebo procedurální sedaci při ED (Poznámka: přijetí do nemocnice za účelem pozorování nebo zvládání přetrvávajících příznaků otřesu mozku není vylučujícím kritériem)
  • Závažné chronické opoždění neurologického vývoje, které má za následek potíže s komunikací
  • Intoxikace v době projevu ED podle úsudku lékaře
  • Historie traumatu jako primární události (např. záchvat, synkopa, migréna)
  • Předchozí psychiatrická hospitalizace
  • Předchozí diagnóza závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie (diagnóza úzkosti nebo deprese není vyloučena)
  • Neschopnost získat řádný písemný informovaný souhlas/souhlas (např. jazyková bariéra, absence rodičovské autority, opožděný vývoj, intoxikace, pacienti příliš zmatení, než aby souhlasili)
  • Zákonný zástupce není přítomen (určité formuláře musí vyplnit rodiče/zákonní zástupci)
  • Žádný přístup k internetu nebo mobilu/tabletu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence všímavosti
Školení MBI se bude skládat ze 4týdenního programu na míru, který zahrnuje stanovení záměrů a odbavení podle nálady, audio nahrané přednášky, řízené meditace, jako jsou skenování těla, a psaní deníku událostí. Každý standardizovaný kurz se odemkne, jak dítě postupuje programem. Uživatelé budou vyzváni, aby se účastnili aktivit založených na aplikaci po dobu 10–15 minut každý den, minimálně 4 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Pomocí aplikace založené na AmDtx MBI bude cílené školení MBI sestávat ze 4týdenního programu na míru, který zahrnuje nastavení záměrů a přihlášení podle nálady, audio nahrané přednášky, řízené meditace, jako jsou skenování těla, a psaní deníku událostí ( Dodatek 5). Každý standardizovaný kurz se odemkne, jak dítě postupuje programem. Uživatelé budou vyzváni, aby se účastnili aktivit založených na aplikaci po dobu 10–15 minut každý den, minimálně 4 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • MBI, AmDtx
Aktivní komparátor: Aplikace Cognitive Sham + Obvyklá péče
Obvyklá péče doporučuje, aby se pacient zdržel fyzických a kognitivních aktivit po dobu 24–48 hodin po úrazu. Po období odpočinku se doporučuje postupně zahájit nízkou až střední úroveň fyzické a kognitivní aktivity 24-48 hodin po zranění. Činnosti by měly být prováděny na úrovni, která nevede k opakování nebo exacerbaci příznaků. Děti se musí zdržet jakýchkoli činností, které zvyšují riziko opětovného zranění (cvičení s tělesným kontaktem nebo riziko pádu), dokud nejsou zcela asymptomatické a nezbaví je jejich primární péče nebo jiný lékař. Považujeme toto rameno za aktivní, protože účastníci budou přiřazeni ke kognitivní falešné aplikaci (kognitivní matematická hra) dodávané prostřednictvím stejné aplikace (stejné hlavní rozhraní jako intervence všímavosti). První 4 týdny se však programu MBI nezúčastní. Každý den budou účastníkům kladeny otázky týkající se jejich stresu a emocí a jejich symptomů.
Behaviorální: Kognitivní podvod + obvyklá péče
Obvyklá péče doporučuje, aby se pacient zdržel fyzických a kognitivních aktivit po dobu 24–48 hodin po úrazu. Po období odpočinku se doporučuje postupně zahájit nízkou až střední úroveň fyzické a kognitivní aktivity 24-48 hodin po zranění. Činnosti by měly být prováděny na úrovni, která nevede k opakování nebo exacerbaci příznaků. Děti se musí zdržet jakýchkoli činností, které zvyšují riziko opětovného zranění (cvičení s tělesným kontaktem nebo riziko pádu), dokud nejsou zcela asymptomatické a nezbaví je jejich primární péče nebo jiný lékař. Falešná cesta se bude skládat z hraní open source kognitivní matematické hry dodávané prostřednictvím stejné aplikace jako MBI, ale bez obsahu všímavosti.
Ostatní jména:
  • Kognitivní podvod, obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost náboru
Časové okno: 48 hodin po zranění
Popisná proměnná. Snadnost náboru bude definována jako oslovení alespoň 60 % oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí. Vyšší skóre znamená snadnější nábor.
48 hodin po zranění
Skóre důvěryhodnosti (dotazník důvěryhodnosti a očekávání)
Časové okno: 1 týden po zranění
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání je 6-položkový. Skóre důvěryhodnosti je odvozeno od položek 1-3 a skóre očekávání je odvozeno od položek 4-6. Vyšší skóre znamená lepší důvěryhodnost. Léčba bude považována za věrohodnou, pokud 80 % účastníků hodnotí léčbu jako věrohodnou.
1 týden po zranění
Udržení
Časové okno: 4 týdny po zranění
Popisná proměnná. Adekvátní udržení bude definováno tak, že 70 % účastníků dokončí alespoň 60 % 4týdenní intervence a měření výsledků po léčbě. Vyšší skóre znamená lepší udržení.
4 týdny po zranění
Dodržování léčby
Časové okno: 4 týdny po zranění
Vypočítáno na základě času stráveného v aplikaci. Vyšší skóre znamená lepší přilnavost.
4 týdny po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0
Časové okno: 4 týdny po zranění
Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0 je spolehlivým a platným měřítkem kvality života u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutním a/nebo chronickým zdravotním stavem. Inventář pokrývá čtyři oblasti: fyzickou, emocionální, sociální a školní. Jedná se o 23bodovou, 5bodovou Likertovu škálu poskytující celkové skóre (rozsah=0-92) a 4 doménová skóre (fyzická, emocionální, sociální a školní). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4 týdny po zranění
Inventář zdraví a chování
Časové okno: 2 a 4 týdny po zranění
Inventář zdraví a chování je ověřená stupnice symptomů. Jedná se o 20položkový dotazník, 4bodová Likertova škála (celkový rozsah 0-60) poskytující skóre pro škály kognitivních a somatických symptomů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 a 4 týdny po zranění
Inventář příznaků po otřesu mozku (PCSI)
Časové okno: 2 a 4 týdny po zranění
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) je ověřený, spolehlivý, komplexní, samoobslužný nástroj pro děti a dospívající. Pro účely této studie bude použita emoční a spánková doména verze PCSI adolescentní škály (20-položková, 7-bodová Likertova škála). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 a 4 týdny po zranění
Dotazník vlastní účinnosti pro děti
Časové okno: 4 týdny po zranění
Dotazník vlastní účinnosti pro děti je validní a spolehlivé hodnocení, Cronbachovo α=0,88. Jedná se o 24položkový, 5bodový dotazník Likertovy škály, který poskytuje celkové skóre (0-120) a emocionální, sociální a akademické dílčí skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 týdny po zranění
Kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: 4 týdny po zranění
Kognitivní baterie NIH Toolbox, ověřená a spolehlivá počítačově řízená baterie určená k měření kognitivních funkcí tekutin (výkonná funkce, pozornost, epizodická paměť, jazyk, rychlost zpracování a pracovní paměť). Nezpracovaný výkon se transformuje na standardní skóre korigované podle věku, pro které je normativní průměr ve 100 a směrodatná odchylka 15. Mezi další typy skóre vypočítávané baterií patří plně korigovaná t-skóre (průměr 50 a standardní odchylka 10, porovnávající skóre účastníka se skóre normativního vzorku při úpravě o klíčové demografické proměnné: věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost , dosažené vzdělání), nekorigované standardní skóre (normativní průměr 100 a směrodatná odchylka 100), percentily. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4 týdny po zranění
Connor-Davidsonova škála odolnosti-10
Časové okno: 4 týdny po zranění
Connor-Davidsonova škála odolnosti-10 je validovaný dotazník u dospívající populace s otřesem mozku. Jedná se o 10bodovou, 5bodovou Likertovu škálu hodnotící individuální vnímání odolnosti nebo vnímaného stresu (celkové rozmezí skóre=0-40). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 týdny po zranění
Obecná úzkostná porucha 7 položek (GAD)
Časové okno: 4 týdny po zranění
GAD-7 je ověřený, spolehlivý a citlivý na změny související s léčbou, který hodnotí symptomy úzkosti v mládí. Jedná se o 7bodový, 3bodový dotazník Likertovy škály poskytující součtové skóre (0-21) úrovně obecné úzkostné poruchy. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny po zranění
Centrum pro epidemiologická studia Krátká škála deprese
Časové okno: 4 týdny po zranění
Jedná se o 10bodový, 4bodový dotazník Likertovy škály hodnotící úroveň příznaků deprese za poslední týden. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny po zranění
Míra všímavosti dětí a dospívajících
Časové okno: 4 týdny po zranění
The Child and Adolescent Mindfulness Measure je validovaný, 10-položkový, 5bodový dotazník Likertovy škály. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 týdny po zranění
Funkční konektivita měřená pomocí funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: 72 hodin a 4. týden po úrazu
Podskupina 60 účastníků podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnuje funkční MRI v klidovém stavu k posouzení funkční konektivity. Bude měřena vnitřní a vzájemná propojenost mezi zájmovými oblastmi (síť ve výchozím režimu) a oblastmi v mozku. Pro výpočet funkční konektivity na účastníka bude extrahována střední časová řada signálu závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pro každou jednotlivou oblast semen. Poté budou korelační koeficienty mezi časovými řadami každé základní oblasti seskupeny do map funkční konektivity. Mapy funkční konektivity budou převedeny na z-skóre pro normalitu a použity pro statistickou analýzu. Bude provedena analýza funkční konektivity celého mozku a oblasti zájmu.
72 hodin a 4. týden po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Spolupracovníci

University of Ottawa
Academic Health Science Centres
Mobio Interactive PTE LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet protokol studie a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto dokumenty budou sdíleny, jakmile bude protokol zveřejněn, přibližně za 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol bude dostupný online a prostřednictvím Trials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit