基于正念的轻度创伤性脑损伤干预 (MBI-4-mTBI)
2025年2月26日 更新者：Andree-Anne Ledoux、Children's Hospital of Eastern Ontario
正念是一种很有前途的工具，可以培养适应性人际交往能力，以降低持续性脑震荡后症状的风险。
目前的可行性研究将定制和验证一款青少年和家庭可以轻松访问的正念移动智能手机应用程序。
该研究还将确定与认知假应用程序 + 常规护理相比，正念训练是否能提高生活质量、减轻症状负担并促进被诊断患有急性脑震荡的青少年在受伤后 4 周的神经生理学恢复。
研究概览
详细说明
三分之一的脑震荡青年会遭受持续性脑震荡后症状 (PPCS) 的折磨，其定义为症状持续存在超过受伤一个月。
PPCS 可能会影响日常活动，包括功课、社交和运动，从而降低生活质量。
培养应对技巧的预防性心理干预可能是控制脑震荡和降低 PPCS 风险的关键。
基于正念的干预措施 (MBI) 是“以现在为中心”的干预措施，鼓励接受当下发生的想法和情绪，而不加判断。
本试点和可行性随机临床试验 (RCT) 的目的是研究引入通过移动应用程序提供的早期有针对性的 MBI 培训是否可以提高生活质量并改善对急性脑震荡损伤的适应性。
此外，我们将通过调查基于应用程序的 MBI 的招募难易程度、可信度评分、治疗依从性和保留率来确定进行更大规模 RCT 的可行性。
患有急性脑震荡的参与者将被随机分配到两组之一：(1) 实验组 (n=63)：早期引入 MBI 训练； (2)对照组(n=63)：假认知任务和常规护理。
有针对性的 MBI 培训包括一个为期 4 周的针对青年的定制计划。
随着参与者在该计划中的进步，冥想练习的每个标准化心理教育都将被解锁。
该课程基于之前经过验证的 MBI 应用程序协议和团队在 MBI 方面的专业知识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ottawa、加拿大
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在遭受直接或间接头部受伤后 48 小时内出现在 CHEO 急诊室 (ED) 的受试者
- 12 至 17.99 岁
- 脑震荡，如柏林共识声明所定义
- 在儿科 (5P) 临床规则中预测持续性脑震荡后问题得分 >4
- 精通英语。
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表≤13
- 标准神经影像学检查异常，包括头部 CT 阳性结果（注意：神经影像学不是必需的，但如果有临床指征可以进行）
- 需要神经外科手术干预、插管或重症监护
- 多系统损伤需要住院治疗、手术室治疗或 ED 程序镇静（注意：住院观察或持续脑震荡症状的处理不是排除标准）
- 严重的慢性神经发育迟缓导致沟通困难
- 根据临床医生的判断，在急诊室就诊时中毒
- 作为主要事件的外伤史（例如癫痫发作、晕厥、偏头痛）
- 先前的精神病住院
- 先前诊断出严重的精神疾病，例如精神分裂症（焦虑或抑郁的诊断不排除）
- 无法获得适当的书面知情同意/同意（例如，语言障碍、缺乏父母授权、发育迟缓、醉酒、患者过于困惑而无法同意）
- 法定监护人不在场（某些表格需要由父母/法定监护人填写）
- 无法访问互联网或手机/平板电脑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念干预
MBI 培训将包括一个为期 4 周的定制计划，其中包括设定意图和检查情绪、录音讲座、引导冥想（如身体扫描）和撰写活动日志。
随着孩子在课程中的进步，每门标准化课程都将被解锁。
将鼓励用户每天参与基于应用程序的活动，总时长为 10-15 分钟，每周至少有 4 天，为期 4 周。
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使用基于 AmDtx MBI 的应用程序，有针对性的 MBI 培训将包括一个为期 4 周的定制计划，其中包括设定意图和检查情绪、录音讲座、引导冥想（如身体扫描）和撰写活动日志（附录 5）。
随着孩子在课程中的进步，每门标准化课程都将被解锁。
将鼓励用户每天参与基于应用程序的活动，总时长为 10-15 分钟，每周至少有 4 天，为期 4 周。
其他名称：
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有源比较器：认知假应用 + 常规护理
常规护理建议患者在受伤后 24-48 小时内避免身体和认知活动。
休息期过后，建议在受伤后 24-48 小时内逐渐开始低到中等水平的身体和认知活动。
这些活动应在不会导致症状复发或恶化的水平上进行。
儿童必须避免任何会增加再次受伤风险的活动（有身体接触的训练或跌倒的风险），直到完全没有症状并由他们的初级保健或其他医疗提供者清除。
我们认为这个手臂是活跃的，因为参与者将被分配到通过相同应用程序（与正念干预相同的主界面）提供的认知假应用程序（认知数学游戏）。
但是，他们在前 4 周内不会参加 MBI 计划。
每天，参与者将被问及有关他们的压力和情绪以及症状的问题。
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常规护理建议患者在受伤后 24-48 小时内避免身体和认知活动。
休息期过后，建议在受伤后 24-48 小时内逐渐开始低到中等水平的身体和认知活动。
这些活动应在不会导致症状复发或恶化的水平上进行。
儿童必须避免任何会增加再次受伤风险的活动（有身体接触的训练或跌倒的风险），直到完全没有症状并由他们的初级保健或其他医疗提供者清除。
虚假旅程将包括玩一个开源认知数学游戏，该游戏通过与 MBI 相同的应用程序提供，但没有正念内容。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易于招聘
大体时间：伤后48小时
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描述性变量。
招募的容易程度将被定义为至少有 60% 的人接触过并且符合条件的参与者同意参与。
更高的分数意味着更容易招募。
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伤后48小时
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可信度评分（可信度和期望问卷）
大体时间：伤后1周
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可信度和期望问卷有 6 个项目。可信度分数来自项目 1-3，期望分数来自项目 4-6。
更高的分数意味着更好的可信度。
如果 80% 的参与者认为该治疗是可信的，则该治疗将被视为可信。
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伤后1周
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保留
大体时间：伤后 4 周
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描述性变量。
充分保留将被定义为有 70% 的参与者完成至少 60% 的 4 周干预和治疗后结果测量。
更高的分数意味着更好的保留。
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伤后 4 周
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坚持治疗
大体时间：伤后 4 周
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根据在应用程序上花费的时间计算。
更高的分数意味着更好的依从性。
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伤后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科生活质量调查™ 4.0 版
大体时间：伤后 4 周
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Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 版是衡量健康儿童和青少年以及患有急性和/或慢性健康状况的人的生活质量的可靠且有效的衡量标准。该清单涵盖四个领域：身体、情感、社会和学校。
它是一个 23 项、5 点李克特量表，产生总分（范围 = 0-92）和 4 个领域分数（身体、情感、社交和学校）。
更高的分数表示更好的结果。
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伤后 4 周
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健康和行为量表
大体时间：受伤后 2 周和 4 周
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健康与行为量表是经过验证的症状量表。
这是一个包含 20 个项目的自我报告问卷，4 点李克特量表（总范围 0-60）产生认知和躯体症状量表的分数。
较高的分数表示较差的结果。
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受伤后 2 周和 4 周
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脑震荡后症状量表 (PCSI)
大体时间：受伤后 2 周和 4 周
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脑震荡后症状量表 (PCSI) 是一种经过验证、可靠、全面、自我管理的儿童和青少年工具。
出于本研究的目的，将使用 PCSI 青少年量表版本（20 项，7 点李克特量表）的情绪和睡眠领域。
较高的分数表示较差的结果。
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受伤后 2 周和 4 周
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儿童自我效能问卷
大体时间：伤后 4 周
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儿童自我效能问卷是一个有效和可靠的评估，Cronbach's α=0.88。
这是一份包含 24 个项目、5 分制的李克特量表问卷，产生总分 (0-120) 以及情感、社交和学业分项分数。
分数越高表示结果越好。
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伤后 4 周
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NIH 工具箱认知电池
大体时间：伤后 4 周
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NIH 工具箱认知电池，一种经过验证且可靠的计算机化电池，旨在测量流体认知功能（执行功能、注意力、情景记忆、语言、处理速度和工作记忆）。
原始表现被转换为年龄校正后的标准分数，其规范平均值为 100，标准差为 15。
电池计算的其他类型的分数包括完全校正的 t 分数（平均值为 50，标准差为 10，将参与者的分数与标准样本的分数进行比较，同时调整关键的人口统计变量：年龄、性别、种族/民族，受教育程度），未校正的标准分数（100 的规范平均值和 100 的标准偏差），百分位数。
更高的分数表示更好的结果。
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伤后 4 周
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Connor-Davidson 复原力量表 10
大体时间：伤后 4 周
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Connor-Davidson Resilience Scale-10 是针对青少年脑震荡人群的经过验证的问卷。
它是一个 10 项、5 分制的李克特量表，用于评估个人对坚韧度或感知压力的自身感知（总分范围 = 0-40）。
分数越高表示结果越好。
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伤后 4 周
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一般性焦虑症 7 项 (GAD)
大体时间：伤后 4 周
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GAD-7 是一种经过验证、可靠且对治疗相关变化敏感的工具，用于评估青少年的焦虑症状。
这是一份包含 7 个项目的 3 点李克特量表问卷，提供一般性焦虑障碍水平的总分 (0-21)。
较高的分数表示较差的结果。
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伤后 4 周
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流行病学研究中心短抑郁量表
大体时间：伤后 4 周
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这是一份包含 10 项、4 分制的李克特量表问卷，用于评估过去一周的抑郁症状水平。
较高的分数表示较差的结果。
总分可以在 0 到 30 之间。
较高的分数表示较差的结果。
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伤后 4 周
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儿童和青少年正念测量
大体时间：伤后 4 周
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儿童和青少年正念测量是经过验证的 10 项 5 分李克特量表问卷。
分数越高表示结果越好。
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伤后 4 周
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通过静息状态功能 MRI 测量的功能连接
大体时间：伤后 72 小时和第 4 周
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60 名参与者中的一部分将接受磁共振成像扫描 (MRI)，其中包括用于评估功能连通性的静息状态功能 MRI。
为了测量感兴趣区域（默认模式网络）和整个大脑区域之间的内部和互连性，将进行测量。
为了计算每个参与者的功能连接性，将为每个单独的种子区域提取平均血氧水平依赖 (BOLD) 信号时间序列。
然后，每个种子区域的时间序列之间的相关系数将被分组为功能连接图。
功能连接图将转换为常态的 z 分数，并用于统计分析。
将进行全脑和感兴趣区域的功能连接分析。
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伤后 72 小时和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrée-Anne Ledoux, PhD、Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月4日
初级完成 (实际的)
2024年7月6日
研究完成 (实际的)
2024年7月6日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20190441
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划共享研究方案和统计分析计划。
IPD 共享时间框架
一旦协议发布，这些文件将在大约 6 个月后共享。
IPD 共享访问标准
该协议将可在线访问并通过 Trials.gov 访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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