이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병합 시술 전후의 심방압 변화의 영향

2022년 8월 30일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

심방세동 환자의 예후에 카테터 절제술과 좌심방이 폐쇄술을 병용한 원스톱 시술 전후의 심방압 변화가 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

CA(catheter ablation)와 LAAC(left atrial appendage closure)를 결합한 원스톱 시술은 뇌졸중 및/또는 출혈 위험이 높은 심방 세동 환자에게 실현 가능한 치료법이었습니다. 상당한 리듬 제어 및 뇌졸중 예방을 달성할 수 있지만 많은 환자가 시술 후 진행성 심부전을 경험했습니다. 특히, 이전 연구는 CA와 LAAC에 의한 폐정맥 격리가 좌심방 압력을 크게 증가시킬 수 있는 반면, 현재 병합 시술을 받은 환자의 좌심방 압력 변화를 조사한 연구는 없음을 나타냅니다. 연구자들은 결합된 절차가 좌심방 압력을 상당히 증가시키고 결과적으로 심장 기능을 악화시킬 것이라고 가정합니다. 따라서 연구자들은 병용시술에서 CA와 LAAC 전후의 좌심방압과 우심방압의 변화를 측정하고 그 압력변화가 임상적 결과에 미치는 영향을 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 목표. 본 연구는 CA(catheter ablation) 및 LAAC(left atrial appendage closure) 병합 술식 전후의 좌심방압 변화를 측정하고 임상 결과에 미치는 압력 변화의 영향을 알아보고자 하였다.

  2. 취재. 이 연구는 심방세동 진단을 받고 복합 시술을 받을 예정인 환자를 모집하기 위해 고안되었습니다. 기본 포함 기준은 다음과 같습니다.

    나. 지난 6개월 동안 30초 이상 지속된 12유도 ECG 또는 Holter에 의해 기록된 심방세동; ii. 다음 중 하나 이상을 충족하는 좌심방이 폐쇄에 적합합니다.

    1. 뇌졸중(여성의 경우 CHA2DS2-VASc 점수≥3, 남성의 경우≥2) 및/또는 출혈(HAS-BLED 점수≥3)의 위험이 높은 경우;
    2. 경구용 항응고제(OAC)에 금기;
    3. OAC 치료의 필요성과 이점에 대해 포괄적인 정보를 받았음에도 불구하고 OAC 치료를 거부했습니다.

  3. 절차 세부 사항. 모집된 모든 환자는 복합 시술을 받을 예정이다. CA는 LAAC 전에 수행됩니다. CA의 경우 에너지원은 선택 사항입니다(무선 주파수 또는 극저온 에너지). 그리고 절제는 폐정맥 격리를 위해서만 시행되어야 합니다. LAAC의 경우 폐색기 유형은 선택 사항(플러그 또는 고무젖꼭지 폐색기)이고 심장 내 심장 초음파 검사 또는 경식도 심장 초음파 검사(TEE)는 선택 사항입니다.

    심방압 측정을 위해서는 경중격천자 전과 복합시술 후 우심방압을 측정해야 한다. 좌심방 압력은 3가지 시점에서 측정해야 합니다: 경중격 천자 후, 폐정맥 분리 후 및 LAAC 후. 심방 압력은 Swartz transseptal puncture sheath를 통해 측정됩니다. 그리고 각 시점에서 심방압력은 시스 삽입 후 1분, 3분, 5분에 기록되어야 한다.

  4. 후속 조치. 연구 종점에는 심부전으로 인한 재입원 및 심혈관 질환으로 인한 사망이라는 1차 복합 종점과 다음을 포함한 2차 종점이 포함됩니다. 1. 모든 원인으로 인한 사망 2. 주요 심혈관 부작용 3. 심혈관 질환으로 인한 재입원 4. 심방 부정맥의 재발 5. 뇌졸중/일과성 허혈 발작 6. 심초음파 측정 7. 삶의 질 평가 8. 심장 기능 평가 9. 좌심방이 폐쇄의 평가. 환자는 3개월, 12개월 및 이후 매년 외래 추적 관찰을 받아야 합니다. 항혈전색전 요법은 다음을 따라야 합니다: 3개월 OAC 치료 및 3개월 이중 항혈소판 요법 및 평생 단일 항혈소판 요법. LAAC 후속 조치의 경우 시술 후 3개월째에 TEE 또는 CTA 중 하나를 시행할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • 모병
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 카테터 절제술과 좌심방이 폐쇄술을 병행한 술식 전후의 심방압 변화를 조사하고 예후에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 이 연구는 심방세동 진단을 받고 복합 시술이 가능한 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 발작성, 지속성 또는 오래 지속되는 지속성 AF가 있는 환자는 신규 발병 또는 약물 불응성 여부에 관계없이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 30초 이상 지속된 12유도 ECG 또는 Holter에 의해 기록된 심방세동;

  • 다음 중 하나 이상을 충족하는 좌심방이 폐쇄에 적합합니다.

    1. 뇌졸중(여성의 경우 CHA2DS2-VASc 점수≥3, 남성의 경우≥2) 및/또는 출혈(HAS-BLED 점수≥3)의 위험이 높은 경우;
    2. 경구용 항응고제(OAC)에 금기;
    3. OAC 치료의 필요성과 이점에 대해 포괄적인 정보를 받았음에도 불구하고 OAC 치료를 거부했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 갑상선 질환, 최근의 주요 수술, 외상, 급성 알코올 중독을 포함한 심방 세동의 가역적 원인;
  • 심방 조동, 심실 빈맥을 포함하는 수반되는 부정맥;
  • 심방 세동 수술(MAZE 수술) 또는 카테터 절제술의 이전 병력;
  • 임의의 판막 교체, 중격 수리를 포함한 심장 수술의 이전 병력;
  • 급성 심근 경색, 심실 세동을 포함하여 3개월 이내의 주요 심혈관 질환의 최근 병력;
  • 선천성 심장병 병력;
  • 방실 결절 절제의 이전 병력;
  • 임의의 의학적 상태로 인한 폐엽 절제술의 병력;
  • 기대 여명이 1년 미만인 다른 질병에 의해 합병됨;
  • 가임여성
  • 예후에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식을 이해하거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복합 절차
전체 코호트는 카테터 절제술과 좌심방이 폐쇄를 병행하였으며, 폐정맥 분리 전과 후, 그리고 좌심방이 폐쇄 후에 심방압력을 측정하였다.
진단 검사: 경중격천자초를 이용한 심방압 측정
좌심방압과 우심방압은 복합시술 전후에 경중격천자초를 이용하여 측정하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 끝점
기간: 포함 날짜부터 심부전으로 인한 첫 재입원 날짜 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
심부전으로 인한 재입원 및 심혈관질환으로 인한 사망
포함 날짜부터 심부전으로 인한 첫 재입원 날짜 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 포함된 날짜부터 어떤 이유로든 문서화된 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됨
어떤 이유로든 죽음
포함된 날짜부터 어떤 이유로든 문서화된 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됨
주요 심혈관 부작용
기간: 포함 날짜부터 위에 언급된 첫 번째 문서화된 심혈관 사건 날짜까지, 최대 60개월 평가
심근 경색, 악성 부정맥, 급성 심부전, 심장 압전을 포함한 심혈관 사건.
포함 날짜부터 위에 언급된 첫 번째 문서화된 심혈관 사건 날짜까지, 최대 60개월 평가
심혈관질환으로 인한 재입원
기간: 포함일부터 심혈관 질환으로 인한 첫 재입원 날짜까지, 최대 60개월 평가
심혈관 질환으로 인한 재입원
포함일부터 심혈관 질환으로 인한 첫 재입원 날짜까지, 최대 60개월 평가
심방 부정맥의 조기 재발
기간: 병합 시술 종료시점부터 시술 후 3개월까지
ECG 또는 Holter에 의해 기록된 15초 이상 지속되는 심방 빈맥, 심방 조동 또는 심방 세동
병합 시술 종료시점부터 시술 후 3개월까지
심방 부정맥의 재발
기간: 시술 후 3개월부터 위의 심방부정맥 재발일까지 최대 60개월까지 평가
ECG 또는 Holter에 의해 기록된 15초 이상 지속되는 심방 빈맥, 심방 조동 또는 심방 세동
시술 후 3개월부터 위의 심방부정맥 재발일까지 최대 60개월까지 평가
스토크/일과성 허혈 발작
기간: 포함 날짜부터 최초 문서화된 발작/일과성 허혈 발작 날짜까지, 최대 60개월 평가
CT/MRI로 확인된 뇌경색, 두개내 출혈 또는 일과성 허혈 발작
포함 날짜부터 최초 문서화된 발작/일과성 허혈 발작 날짜까지, 최대 60개월 평가
3개월 기준 심초음파 측정에서 변경
기간: 병합 시술 후 3개월
좌심방 용적, 좌심방 용적 지수, e, e' 및 좌심실 박출률, 좌심실 수축기 및 확장기 직경을 포함하는 좌심실 매개변수를 포함하는 심초음파 측정 좌심방 매개변수.
병합 시술 후 3개월
1년에 기준 심초음파 측정에서 변경
기간: 병합 시술 후 1년
좌심방 용적, 좌심방 용적 지수, e, e' 및 좌심실 박출률, 좌심실 수축기 및 확장기 직경을 포함하는 좌심실 매개변수를 포함하는 심초음파 측정 좌심방 매개변수.
병합 시술 후 1년
5년 후 기준 심초음파 측정에서 변경
기간: 병합 시술 후 5년
좌심방 용적, 좌심방 용적 지수, e, e' 및 좌심실 박출률, 좌심실 수축기 및 확장기 직경을 포함하는 좌심실 매개변수를 포함하는 심초음파 측정 좌심방 매개변수.
병합 시술 후 5년
3개월 기준 삶의 질 평가에서 변경
기간: 병합 시술 후 3개월
삶의 질에 대한 EQ-5D 설문지 평가
병합 시술 후 3개월
1년 기준 삶의 질 평가에서 변경
기간: 병합 시술 후 1년
삶의 질에 대한 EQ-5D 설문지 평가
병합 시술 후 1년
기준선 삶의 질 평가에서 5년 후의 변화
기간: 병합 시술 후 5년
삶의 질에 대한 EQ-5D 설문지 평가
병합 시술 후 5년
3개월에 6분 걷기 테스트의 기준선 도보 거리에서 변경
기간: 병합 시술 후 3개월
6분 보행 테스트에서 측정한 최대 보행 거리
병합 시술 후 3개월
1년에 6분 걷기 테스트의 기준선 도보 거리에서 변경
기간: 병합 시술 후 1년
6분 보행 테스트에서 측정한 최대 보행 거리
병합 시술 후 1년
5년 후 6분 보행 테스트의 기준선 보행 거리에서 변경
기간: 병합 시술 후 5년
6분 보행 테스트에서 측정한 최대 보행 거리
병합 시술 후 5년
3개월째 좌심방이 폐쇄 평가
기간: 병합 시술 후 3개월
경식도 심초음파 또는 폐색기 위치, 잔여 흐름, 혈전증의 존재에 대한 CTA 평가.
병합 시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 10일

연구 완료 (예상)

2027년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APPREANCE-AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다