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O impacto da alteração da pressão atrial antes e depois do procedimento combinado

30 de agosto de 2022 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

O impacto da alteração da pressão atrial antes e depois do procedimento de parada única combinando ablação por cateter e fechamento do apêndice atrial esquerdo no prognóstico de pacientes com fibrilação atrial

O procedimento único que combina ablação por cateter (CA) e fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) tem sido um tratamento viável para pacientes com fibrilação atrial com alto risco de acidente vascular cerebral e/ou sangramento. Embora possa alcançar um controle considerável do ritmo e profilaxia de AVC, vários pacientes apresentaram insuficiência cardíaca progressiva após o procedimento. Notavelmente, estudos anteriores indicam que tanto o isolamento da veia pulmonar por CA quanto o LAAC podem aumentar significativamente a pressão atrial esquerda, enquanto atualmente nenhum estudo investigou a alteração da pressão atrial esquerda em pacientes submetidos a procedimento combinado. Os investigadores supõem que o procedimento combinado aumentaria significativamente a pressão atrial esquerda e subsequentemente deterioraria a função cardíaca. Portanto, os investigadores pretendem medir a alteração da pressão atrial esquerda e direita antes e depois da AC e LAAC em procedimento combinado e investigar a influência da alteração da pressão nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Objetivo do estudo. Este estudo foi projetado para medir a alteração da pressão atrial esquerda e direita antes e após o procedimento combinado de ablação por cateter (CA) e fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) e investigar a influência da alteração da pressão nos resultados clínicos.
  2. Seleção de assunto. Este estudo foi desenhado para recrutar pacientes diagnosticados com fibrilação atrial e planejados para serem submetidos a um procedimento combinado. Os critérios de inclusão primários são:

    eu. Fibrilação atrial registrada por ECG de 12 derivações ou Holter que dura mais de 30 segundos nos últimos 6 meses; ii. Elegíveis para fechamento do apêndice atrial esquerdo, que atendem a pelo menos um dos seguintes:

    1. Com alto risco de acidente vascular cerebral (escore CHA2DS2-VASc≥3 em mulheres, ≥2 em homens) e/ou sangramento (escore HAS-BLED≥3);
    2. Contraindicado para anticoagulação oral (AO);
    3. Recusou o tratamento com ACO, embora tenha sido amplamente informado sobre a necessidade e os benefícios do tratamento com ACO.
  3. Detalhe do procedimento. Todos os pacientes recrutados estão planejados para serem submetidos ao procedimento combinado. A AC é realizada antes da LAAC. Para CA, a fonte de energia é opcional (ou radiofrequência ou crioenergia). E a ablação deve ser realizada apenas para isolamento das veias pulmonares. Para LAAC, o tipo de oclusor é opcional (plugue ou oclusor de chupeta), e ecocardiografia intracardíaca ou ecocardiografia transesofágica (ETE) é opcional.

    Para medição da pressão atrial, a pressão atrial direita deve ser medida antes da punção transeptal e após a realização do procedimento combinado. A pressão atrial esquerda deve ser medida em 3 momentos: após a punção transeptal, após o isolamento da veia pulmonar e após o LAAC. A pressão atrial é medida através da bainha de punção transeptal Swartz. E em cada ponto de tempo, a pressão atrial deve ser registrada em 1 min, 3 min e 5 min após a colocação da bainha.

  4. Seguir. O desfecho do estudo inclui um desfecho primário composto de reinternação por insuficiência cardíaca e morte por doença cardiovascular, e desfechos secundários incluindo: 1. mortalidade por todas as causas 2. evento adverso cardiovascular maior 3. reinternação devido a doenças cardiovasculares 4. recorrência de arritmia atrial 5. acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório 6. medição ecocardiográfica 7. avaliação da qualidade de vida 8. avaliação da função cardíaca 9. avaliação do fechamento do apêndice atrial esquerdo. Os pacientes são obrigados a ter acompanhamento ambulatorial no 3º mês, 12º mês e a cada ano desde então. O regime antitromboembólico deve seguir: 3 meses de tratamento com ACO e 3 meses de terapia antiplaquetária dupla e terapia antiplaquetária única vitalícia. Para acompanhamento LAAC, TEE ou CTA estão programados para serem realizados no 3º mês após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo é desenhado para investigar a mudança da pressão atrial antes e depois do procedimento combinado de ablação por cateter e fechamento do apêndice atrial esquerdo, e avaliar sua influência no prognóstico. Este estudo visa recrutar pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial elegíveis para procedimento combinado. Pacientes com FA paroxística, persistente ou persistente de longa duração são incluídos, seja ela de início recente ou refratária a medicamentos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial registrada por ECG de 12 derivações ou Holter que dura mais de 30 segundos nos últimos 6 meses;
  • Elegíveis para fechamento do apêndice atrial esquerdo, que atendem a pelo menos um dos seguintes:

    1. Com alto risco de acidente vascular cerebral (escore CHA2DS2-VASc≥3 em mulheres, ≥2 em homens) e/ou sangramento (escore HAS-BLED≥3);
    2. Contraindicado para anticoagulação oral (AO);
    3. Recusou o tratamento com ACO, embora tenha sido amplamente informado sobre a necessidade e os benefícios do tratamento com ACO.
  • Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado.
  • Maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Causas reversíveis de fibrilação atrial, incluindo distúrbios da tireoide, cirurgia de grande porte recente, trauma, intoxicação alcoólica aguda;
  • Arritmia concomitante incluindo flutter atrial, taquicardia ventricular;
  • História prévia de cirurgia de fibrilação atrial (cirurgia MAZE) ou ablação por cateter;
  • Uma história prévia de cirurgia cardíaca, incluindo qualquer substituição valvar, reparo septal;
  • Uma história recente de doença cardiovascular importante dentro de 3 meses, incluindo infarto agudo do miocárdio, fibrilação ventricular;
  • Histórico de cardiopatia congênita;
  • Uma história prévia de ablação do nódulo atrioventricular;
  • Uma história de lobectomia devido a qualquer condição médica;
  • Complicada por outras doenças com expectativa de vida <1 ano;
  • Mulheres com potencial para engravidar;
  • Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas que podem afetar o prognóstico;
  • Incapaz de compreender ou fornecer o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimento combinado
Toda a coorte foi submetida ao procedimento combinado de ablação por cateter e fechamento do apêndice atrial esquerdo, a pressão atrial foi medida antes e depois do isolamento da veia pulmonar e após o fechamento do apêndice atrial esquerdo.
a pressão atrial esquerda e direita foi medida usando bainha de punção transeptal antes e depois do procedimento combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira reinternação documentada por insuficiência cardíaca ou data de óbito por doença cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Reinternação por insuficiência cardíaca e morte por doença cardiovascular
Desde a data de inclusão até a data da primeira reinternação documentada por insuficiência cardíaca ou data de óbito por doença cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data de inclusão até a data da morte documentada por qualquer motivo, avaliada até 60 meses
morte por qualquer motivo
Da data de inclusão até a data da morte documentada por qualquer motivo, avaliada até 60 meses
Evento adverso cardiovascular maior
Prazo: Da data de inclusão até a data dos primeiros eventos cardiovasculares documentados mencionados acima, avaliados até 60 meses
eventos cardiovasculares incluindo infarto do miocárdio, arritmia maligna, insuficiência cardíaca aguda, tamponamento cardíaco.
Da data de inclusão até a data dos primeiros eventos cardiovasculares documentados mencionados acima, avaliados até 60 meses
Reinternação por doenças cardiovasculares
Prazo: Da data de inclusão até a data da primeira reinternação documentada por doenças cardiovasculares, avaliada até 60 meses
Reinternação por qualquer doença cardiovascular
Da data de inclusão até a data da primeira reinternação documentada por doenças cardiovasculares, avaliada até 60 meses
Recorrência precoce de arritmia atrial
Prazo: Desde a conclusão do procedimento combinado até o terceiro mês desde o procedimento
Taquicardia atrial, flutter atrial ou fibrilação atrial com duração superior a 15 segundos registrada por ECG ou Holter
Desde a conclusão do procedimento combinado até o terceiro mês desde o procedimento
Recorrência de arritmia atrial
Prazo: A partir do terceiro mês desde o procedimento até a data de recidiva da arritmia atrial descrita acima, avaliada até 60 meses
Taquicardia atrial, flutter atrial ou fibrilação atrial com duração superior a 15 segundos registrada por ECG ou Holter
A partir do terceiro mês desde o procedimento até a data de recidiva da arritmia atrial descrita acima, avaliada até 60 meses
Stoke/ataque isquêmico transitório
Prazo: Da data de inclusão até a data do primeiro AVC/ataque isquêmico transitório documentado, avaliado até 60 meses
Infarto cerebral, hemorragia intracraniana ou ataque isquêmico transitório confirmado por TC/RM
Da data de inclusão até a data do primeiro AVC/ataque isquêmico transitório documentado, avaliado até 60 meses
Mudança da medição ecocardiográfica inicial em 3 meses
Prazo: 3 meses após procedimento combinado
Parâmetros atriais esquerdos medidos por ecocardiografia, incluindo volume atrial esquerdo, índice de volume atrial esquerdo, e, e' e parâmetros do ventrículo esquerdo, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo, diâmetro sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo.
3 meses após procedimento combinado
Alteração da medição ecocardiográfica inicial em 1 ano
Prazo: 1 ano após procedimento combinado
Parâmetros atriais esquerdos medidos por ecocardiografia, incluindo volume atrial esquerdo, índice de volume atrial esquerdo, e, e' e parâmetros do ventrículo esquerdo, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo, diâmetro sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo.
1 ano após procedimento combinado
Mudança da medição ecocardiográfica inicial em 5 anos
Prazo: 5 anos após procedimento combinado
Parâmetros atriais esquerdos medidos por ecocardiografia, incluindo volume atrial esquerdo, índice de volume atrial esquerdo, e, e' e parâmetros do ventrículo esquerdo, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo, diâmetro sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo.
5 anos após procedimento combinado
Alteração da avaliação inicial da qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: 3 meses após procedimento combinado
Questionário EQ-5D avaliação da qualidade de vida
3 meses após procedimento combinado
Mudança da avaliação inicial da qualidade de vida em 1 ano
Prazo: 1 ano após procedimento combinado
Questionário EQ-5D avaliação da qualidade de vida
1 ano após procedimento combinado
Mudança da avaliação inicial da qualidade de vida em 5 anos
Prazo: 5 anos após procedimento combinado
Questionário EQ-5D avaliação da qualidade de vida
5 anos após procedimento combinado
Mudança da linha de base do teste de caminhada de 6 minutos aos 3 meses
Prazo: 3 meses após procedimento combinado
Distância máxima de caminhada medida a partir do teste de caminhada de 6 minutos
3 meses após procedimento combinado
Mudança da linha de base do teste de caminhada de 6 minutos em 1 ano
Prazo: 1 ano após procedimento combinado
Distância máxima de caminhada medida a partir do teste de caminhada de 6 minutos
1 ano após procedimento combinado
Mudança da linha de base do teste de caminhada de 6 minutos em 5 anos
Prazo: 5 anos após procedimento combinado
Distância máxima de caminhada medida a partir do teste de caminhada de 6 minutos
5 anos após procedimento combinado
Avaliação do fechamento do apêndice atrial esquerdo em 3 meses
Prazo: 3 meses após procedimento combinado
Avaliação ecocardiográfica transesofágica ou angio-TC da posição do oclusor, fluxo residual, presença de trombose.
3 meses após procedimento combinado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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