Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av atrietrykkendring før og etter kombinert prosedyre

30. august 2022 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Effekten av atrietrykkendring før og etter en-stopp-prosedyre som kombinerer kateterablasjon og lukking av venstre atrievedheng på prognosen til pasienter med atrieflimmer

One-stop prosedyre som kombinerer kateterablasjon (CA) og venstre atrial appendage closure (LAAC) har vært en mulig behandling for pasienter med atrieflimmer med høy risiko for hjerneslag og/eller blødning. Selv om det kunne oppnå betydelig rytmekontroll og slagprofylakse, har en rekke pasienter opplevd progressiv hjertesvikt etter inngrepet. Spesielt indikerer tidligere studier at både pulmonal veneisolasjon av CA og LAAC kan øke trykket i venstre atrie betydelig, mens foreløpig ingen studie har undersøkt endring i venstre atrietrykk hos pasienter som gjennomgikk kombinert prosedyre. Etterforskerne antar at kombinert prosedyre vil øke trykket i venstre atrie betydelig og deretter forverre hjertefunksjonen. Derfor tar etterforskerne sikte på å måle trykkendringen i venstre og høyre atrie før og etter CA og LAAC i kombinert prosedyre, og undersøke påvirkningen av trykkendringen på kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studiemål. Denne studien ble designet for å måle trykkendringen i venstre og høyre atrie før og etter kateterablasjon (CA) og lukking av venstre atrie vedheng (LAAC) kombinerende prosedyre, og undersøke påvirkningen av trykkendringen på kliniske utfall.

  2. Emnevalg. Denne studien er designet for å rekruttere pasienter diagnostisert med atrieflimmer og planlagt å gjennomgå kombinert prosedyre. Primære inkluderingskriterier er:

    Jeg. Atrieflimmer registrert av 12-avlednings-EKG eller Holter som varer i mer enn 30 sekunder i løpet av de foregående 6 månedene; ii. Kvalifisert for lukking av venstre atrie vedheng, som oppfyller minst ett av følgende:

    1. Ved høy risiko for hjerneslag (CHA2DS2-VASc-score≥3 hos kvinner, ≥2 hos menn) og/eller blødning (HAS-BLED-score≥3);
    2. Kontraindisert til oral antikoagulasjon (OAC);
    3. Nektet OAC-behandling om enn omfattende informert om nødvendigheten og fordelene med OAC-behandling.

  3. Prosedyre detalj. Alle pasientene som rekrutteres er planlagt å gjennomgå kombinert prosedyre. CA utføres før LAAC. For CA er energikilden valgfri (enten radiofrekvens eller kryoenergi). Og ablasjon bør kun utføres for pulmonal veneisolasjon. For LAAC er okkludertypen valgfri (enten plugg eller smokkokkluderer), og intrakardial ekkokardiografi eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er valgfritt.

    For atrietrykkmåling bør høyre atrietrykk måles før transseptal punktering og etter at kombinert prosedyre er utført. Venstre atrietrykk skal måles ved 3 tidspunkter: etter transseptal punktering, etter pulmonal veneisolasjon og etter LAAC. Atrietrykket måles via Swartz transseptal punkteringsskjede. Og på hvert tidspunkt bør atrietrykket registreres 1 min, 3 min og 5 min etter plasseringen av skjeden.

  4. Følge opp. studiens endepunkt inkluderer et primært sammensatt endepunkt for rehospitalisering på grunn av hjertesvikt og død på grunn av kardiovaskulær sykdom, og sekundære endepunkter inkludert: 1. dødelighet av alle årsaker 2. alvorlig kardiovaskulær bivirkning 3. rehospitalisering på grunn av hjerte- og karsykdommer 4. tilbakefall av atriearytmi 5. stoke/forbigående iskemisk anfall 6. ekkokardiografisk måling 7. livskvalitetsevaluering 8. hjertefunksjonsevaluering 9. evaluering av lukking av venstre atrie vedheng. Pasienter er pålagt å ha poliklinisk oppfølging 3. måned, 12. måned og hvert år siden da. Det antitromboemboliske regimet bør følge: 3-måneders OAC-behandling og 3-måneders dobbel anti-blodplatebehandling og livslang enkel anti-blodplatebehandling. For LAAC-oppfølging er enten TEE eller CTA planlagt å utføres i den tredje måneden etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er designet for å undersøke endringen av atrietrykk før og etter kombinert prosedyre for kateterablasjon og lukking av venstre atrie vedheng, og evaluere dens innflytelse på prognose. Denne studien tar sikte på å rekruttere pasienter diagnostisert med atrieflimmer som er kvalifisert for kombinert prosedyre. Pasienter med paroksysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende AF er inkludert, enten det er nyoppstått eller medikamentrefraktært.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atrieflimmer registrert av 12-avlednings-EKG eller Holter som varer i mer enn 30 sekunder i løpet av de foregående 6 månedene;

  • Kvalifisert for lukking av venstre atrie vedheng, som oppfyller minst ett av følgende:

    1. Ved høy risiko for hjerneslag (CHA2DS2-VASc-score≥3 hos kvinner, ≥2 hos menn) og/eller blødning (HAS-BLED-score≥3);
    2. Kontraindisert til oral antikoagulasjon (OAC);
    3. Nektet OAC-behandling om enn omfattende informert om nødvendigheten og fordelene med OAC-behandling.
  • I stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Reversible årsaker til atrieflimmer, inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, nylig større operasjoner, traumer, akutt alkoholforgiftning;
  • Samtidig arytmi inkludert atrieflutter, ventrikulær takykardi;
  • En tidligere historie med atrieflimmerkirurgi (MAZE-kirurgi) eller kateterablasjon;
  • En tidligere historie med hjertekirurgi inkludert eventuell klaffeerstatning, reparasjon av septal;
  • En nyere historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder, inkludert akutt hjerteinfarkt, ventrikkelflimmer;
  • En historie med medfødt hjertesykdom;
  • En tidligere historie med atrioventrikulær nodeablasjon;
  • En historie med lobektomi på grunn av enhver medisinsk tilstand;
  • Komplisert av andre sykdommer med forventet levealder <1 år;
  • Kvinner med fruktbarhet;
  • Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier som kan påvirke prognose;
  • Kan ikke forstå eller gi informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kombinert prosedyre
Hele kohorten gjennomgikk en kombinasjonsprosedyre av kateterablasjon og lukking av venstre atrie vedheng, atrietrykk ble målt før og etter pulmonal veneisolasjon, og etter lukking av venstre atrieappendage.
Diagnostisk test: Atrietrykkmåling ved bruk av transseptal punkteringsskjede
både venstre og høyre atrietrykk ble målt ved bruk av transseptal punkteringsskjede før og etter kombinert prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for første dokumenterte rehospitalisering på grunn av hjertesvikt eller dødsdato på grunn av hjerte- og karsykdom, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt og død på grunn av hjerte- og karsykdommer
Fra inklusjonsdato til dato for første dokumenterte rehospitalisering på grunn av hjertesvikt eller dødsdato på grunn av hjerte- og karsykdom, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for dokumentert død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
død uansett årsak
Fra dato for inkludering til dato for dokumentert død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Større kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte kardiovaskulære hendelser nevnt ovenfor, vurdert opp til 60 måneder
kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt, ondartet arytmi, akutt hjertesvikt, hjertetamponade.
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte kardiovaskulære hendelser nevnt ovenfor, vurdert opp til 60 måneder
Gjeninnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for første dokumenterte rehospitalisering på grunn av hjerte- og karsykdommer, vurdert inntil 60 måneder
Gjeninnleggelse på grunn av eventuelle hjerte- og karsykdommer
Fra inklusjonsdato til dato for første dokumenterte rehospitalisering på grunn av hjerte- og karsykdommer, vurdert inntil 60 måneder
Tidlig tilbakefall av atriearytmi
Tidsramme: Fra tidspunktet for fullføring av kombinert prosedyre til den tredje måneden siden prosedyren
Atrietakykardi, atrieflutter eller atrieflimmer som varer i mer enn 15 sekunder registrert med EKG eller Holter
Fra tidspunktet for fullføring av kombinert prosedyre til den tredje måneden siden prosedyren
Tilbakefall av atriearytmi
Tidsramme: Fra den tredje måneden siden prosedyren til datoen for tilbakefall av atriearytmi som beskrevet ovenfor, vurdert opp til 60 måneder
Atrietakykardi, atrieflutter eller atrieflimmer som varer i mer enn 15 sekunder registrert med EKG eller Holter
Fra den tredje måneden siden prosedyren til datoen for tilbakefall av atriearytmi som beskrevet ovenfor, vurdert opp til 60 måneder
Stoke/forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for første dokumenterte stoke/forbigående iskemisk angrep, vurdert opp til 60 måneder
Hjerneinfarkt, intrakraniell blødning eller forbigående iskemisk angrep bekreftet med CT/MRI
Fra inklusjonsdato til dato for første dokumenterte stoke/forbigående iskemisk angrep, vurdert opp til 60 måneder
Endring fra baseline ekkokardiografisk måling etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter kombinert prosedyre
Ekkokardiografisk målte venstre atriale parametere inkludert venstre atrievolum, venstre atrievolumindeks, e, e' og venstre ventrikkel parametere inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel systolisk og diastolisk diameter.
3 måneder etter kombinert prosedyre
Endring fra baseline ekkokardiografisk måling ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter kombinert prosedyre
Ekkokardiografisk målte venstre atriale parametere inkludert venstre atrievolum, venstre atrievolumindeks, e, e' og venstre ventrikkel parametere inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel systolisk og diastolisk diameter.
1 år etter kombinert prosedyre
Endring fra baseline ekkokardiografisk måling ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter kombinert prosedyre
Ekkokardiografisk målte venstre atriale parametere inkludert venstre atrievolum, venstre atrievolumindeks, e, e' og venstre ventrikkel parametere inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel systolisk og diastolisk diameter.
5 år etter kombinert prosedyre
Endring fra baseline livskvalitetsevaluering etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter kombinert prosedyre
EQ-5D spørreskjemaevaluering av livskvalitet
3 måneder etter kombinert prosedyre
Endring fra baseline livskvalitetsevaluering etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter kombinert prosedyre
EQ-5D spørreskjemaevaluering av livskvalitet
1 år etter kombinert prosedyre
Endring fra baseline livskvalitetsevaluering ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter kombinert prosedyre
EQ-5D spørreskjemaevaluering av livskvalitet
5 år etter kombinert prosedyre
Endring fra baseline gangavstand på 6-minutters gangtest ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter kombinert prosedyre
Maksimal gangavstand målt fra 6-minutters gangtest
3 måneder etter kombinert prosedyre
Endring fra baseline gangavstand på 6-minutters gangtest ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter kombinert prosedyre
Maksimal gangavstand målt fra 6-minutters gangtest
1 år etter kombinert prosedyre
Endring fra baseline gangavstand på 6-minutters gangtest ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter kombinert prosedyre
Maksimal gangavstand målt fra 6-minutters gangtest
5 år etter kombinert prosedyre
Evaluering av lukking av venstre atrie ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter kombinert prosedyre
Enten transøsofageal ekkokardiografi eller CTA-evaluering av okkluderposisjon, reststrøm, tilstedeværelse av trombose.
3 måneder etter kombinert prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APPREANCE-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere