Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van atriale drukverandering voor en na de gecombineerde procedure

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

De impact van atriale drukverandering voor en na one-stop-procedure die katheterablatie combineert met sluiting van het linker atriumoor op de prognose van patiënten met atriumfibrilleren

One-stop-procedure die katheterablatie (CA) en sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) combineert, is een haalbare behandeling geweest voor patiënten met atriumfibrilleren met een hoog risico op een beroerte en/of bloeding. Hoewel het een aanzienlijke ritmecontrole en beroerteprofylaxe zou kunnen bereiken, heeft een aantal patiënten na de procedure progressief hartfalen ervaren. Met name geven eerdere studies aan dat zowel isolatie van de longader door CA als LAAC de druk in het linker atrium aanzienlijk zou kunnen verhogen, terwijl er momenteel geen onderzoek is gedaan naar verandering in de linker atriumdruk bij patiënten die een gecombineerde procedure ondergingen. De onderzoekers veronderstellen dat een gecombineerde procedure de druk in het linker atrium aanzienlijk zou verhogen en vervolgens de hartfunctie zou verslechteren. Daarom willen de onderzoekers de linker en rechter atriale drukverandering voor en na CA en LAAC in gecombineerde procedure meten, en de invloed van de drukverandering op klinische uitkomsten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studie doel. Deze studie was opgezet om de drukveranderingen in het linker en rechter atrium te meten voor en na katheterablatie (CA) en de combinatieprocedure voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel (LAAC), en om de invloed van de drukverandering op klinische resultaten te onderzoeken.

  2. Onderwerp selectie. Deze studie is bedoeld om patiënten te rekruteren die zijn gediagnosticeerd met atriumfibrilleren en die een gecombineerde procedure willen ondergaan. Primaire inclusiecriteria zijn:

    i. Boezemfibrilleren geregistreerd door 12-afleidingen ECG of Holter die langer dan 30 seconden aanhoudt in de voorgaande 6 maanden; ii. Komt in aanmerking voor sluiting van het linker atriumoor dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet:

    1. Een hoog risico op beroerte (CHA2DS2-VASc-score ≥ 3 bij vrouwen, ≥ 2 bij mannen) en/of bloedingen (HAS-BLED-score ≥ 3);
    2. Gecontra-indiceerd voor orale antistolling (OAC);
    3. Geweigerde OAC-behandeling hoewel uitgebreid geïnformeerd over de noodzaak en voordelen van OAC-behandeling.

  3. Proceduredetail. Alle aangeworven patiënten zullen een gecombineerde procedure ondergaan. CA wordt uitgevoerd vóór LAAC. Voor CA is de energiebron optioneel (radiofrequentie of cryo-energie). En ablatie mag alleen worden uitgevoerd voor isolatie van de longader. Voor LAAC is het occludertype optioneel (ofwel plug of fopspeenoccluder), en intracardiale echocardiografie of transoesofageale echocardiografie (TEE) is optioneel.

    Voor atriale drukmeting moet de rechter atriale druk worden gemeten vóór transseptale punctie en nadat de gecombineerde procedure is voltooid. De druk in het linker atrium moet op 3 tijdstippen worden gemeten: na transseptale punctie, na isolatie van de longader en na LAAC. Atriale druk wordt gemeten via Swartz transseptale punctiehuls. En op elk tijdstip moet de atriale druk worden geregistreerd op 1 minuut, 3 minuten en 5 minuten na het plaatsen van de huls.

  4. Opvolgen. het eindpunt van de studie omvat een primair samengesteld eindpunt van heropname als gevolg van hartfalen en overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten, en secundaire eindpunten waaronder: 1. mortaliteit door alle oorzaken 2. ernstige cardiovasculaire bijwerking 3. heropname als gevolg van hart- en vaatziekten 4. herhaling van atriale aritmie 5. beroerte/transiënte ischemische aanval 6. echocardiografische meting 7. evaluatie van de kwaliteit van leven 8. evaluatie van de hartfunctie 9. evaluatie van de sluiting van het linker hartoor. Patiënten moeten poliklinische follow-up hebben na de 3e maand, de 12e maand en sindsdien elk jaar. Het antitrombo-embolische regime moet volgen: 3 maanden OAC-behandeling en 3 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers en levenslange enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers. Voor LAAC-follow-up is ofwel TEE ofwel CTA gepland om te presteren in de 3e maand na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is opgezet om de verandering van de atriale druk voor en na de gecombineerde procedure van katheterablatie en sluiting van het linker atriumoor te onderzoeken, en de invloed ervan op de prognose te evalueren. Deze studie heeft tot doel patiënten met de diagnose boezemfibrilleren te rekruteren die in aanmerking komen voor een gecombineerde procedure. Patiënten met paroxismaal, aanhoudend of langdurig aanhoudend AF worden opgenomen, ongeacht of het nieuw is of refractair voor geneesmiddelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boezemfibrilleren geregistreerd door 12-afleidingen ECG of Holter die langer dan 30 seconden aanhoudt in de voorgaande 6 maanden;

  • Komt in aanmerking voor sluiting van het linker atriumoor dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet:

    1. Een hoog risico op beroerte (CHA2DS2-VASc-score ≥ 3 bij vrouwen, ≥ 2 bij mannen) en/of bloedingen (HAS-BLED-score ≥ 3);
    2. Gecontra-indiceerd voor orale antistolling (OAC);
    3. Geweigerde OAC-behandeling hoewel uitgebreid geïnformeerd over de noodzaak en voordelen van OAC-behandeling.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Omkeerbare oorzaken van atriumfibrilleren, waaronder schildklieraandoeningen, recente grote operaties, trauma's, acute alcoholintoxicatie;
  • Gelijktijdige aritmie waaronder atriale flutter, ventriculaire tachycardie;
  • Een voorgeschiedenis van atriale fibrillatiechirurgie (MAZE-operatie) of katheterablatie;
  • Een voorgeschiedenis van hartchirurgie inclusief eventuele klepvervanging, septumherstel;
  • Een recente geschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen binnen 3 maanden, waaronder acuut myocardinfarct, ventrikelfibrillatie;
  • Een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen;
  • Een voorgeschiedenis van atrioventriculaire knoopablatie;
  • Een voorgeschiedenis van lobectomie vanwege een medische aandoening;
  • Gecompliceerd door andere ziekten met levensverwachting <1 jaar;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden;
  • Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken die de prognose kunnen beïnvloeden;
  • Kan formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen of geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gecombineerde procedure
Het hele cohort onderging een gecombineerde procedure van katheterablatie en sluiting van het linker hartoor, de atriale druk werd gemeten voor en na isolatie van de longader en na het sluiten van het linker hartoor.
Diagnostische toets: Atriale drukmeting met behulp van transseptale punctiehuls
zowel de linker als de rechter atriale druk werd gemeten met behulp van een transseptale punctiehuls voor en na de gecombineerde procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde heropname als gevolg van hartfalen of de datum van overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Heropname door hartfalen en overlijden door hart- en vaatziekten
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde heropname als gevolg van hartfalen of de datum van overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van gedocumenteerd overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
overlijden om welke reden dan ook
Vanaf de datum van opname tot de datum van gedocumenteerd overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Ernstige cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de hierboven genoemde eerste gedocumenteerde cardiovasculaire voorvallen, beoordeeld tot 60 maanden
cardiovasculaire voorvallen waaronder myocardinfarct, kwaadaardige aritmie, acuut hartfalen, harttamponnade.
Vanaf de datum van opname tot de datum van de hierboven genoemde eerste gedocumenteerde cardiovasculaire voorvallen, beoordeeld tot 60 maanden
Heropname wegens hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde heropname vanwege hart- en vaatziekten, beoordeeld tot 60 maanden
Heropname in verband met eventuele hart- en vaatziekten
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde heropname vanwege hart- en vaatziekten, beoordeeld tot 60 maanden
Vroege herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van afronding van de gecombineerde procedure tot de derde maand na de procedure
Atriale tachycardie, atriale flutter of atriale fibrillatie die langer duurt dan 15 seconden geregistreerd door ECG of Holter
Vanaf het moment van afronding van de gecombineerde procedure tot de derde maand na de procedure
Herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: Vanaf de derde maand sinds de procedure tot de datum van recidief van atriale aritmie zoals hierboven beschreven, beoordeeld tot 60 maanden
Atriale tachycardie, atriale flutter of atriale fibrillatie die langer duurt dan 15 seconden geregistreerd door ECG of Holter
Vanaf de derde maand sinds de procedure tot de datum van recidief van atriale aritmie zoals hierboven beschreven, beoordeeld tot 60 maanden
Stoke/voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde stoke/transient ischaemic attack, beoordeeld tot 60 maanden
Herseninfarct, intracraniale bloeding of voorbijgaande ischemische aanval bevestigd door CT/MRI
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde stoke/transient ischaemic attack, beoordeeld tot 60 maanden
Verandering ten opzichte van baseline echocardiografische meting na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na gecombineerde procedure
Echocardiografisch gemeten parameters van het linker atrium inclusief linker atrium volume, linker atrium volume index, e, e' en linker ventrikel parameters inclusief linker ventrikel ejectiefractie, linker ventrikel systolische en diastolische diameter.
3 maanden na gecombineerde procedure
Verandering ten opzichte van baseline echocardiografische meting na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na gecombineerde procedure
Echocardiografisch gemeten parameters van het linker atrium inclusief linker atrium volume, linker atrium volume index, e, e' en linker ventrikel parameters inclusief linker ventrikel ejectiefractie, linker ventrikel systolische en diastolische diameter.
1 jaar na gecombineerde procedure
Verandering ten opzichte van baseline echocardiografische meting na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na gecombineerde procedure
Echocardiografisch gemeten parameters van het linker atrium inclusief linker atrium volume, linker atrium volume index, e, e' en linker ventrikel parameters inclusief linker ventrikel ejectiefractie, linker ventrikel systolische en diastolische diameter.
5 jaar na gecombineerde procedure
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven evaluatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na gecombineerde procedure
EQ-5D vragenlijstevaluatie van kwaliteit van leven
3 maanden na gecombineerde procedure
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven evaluatie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na gecombineerde procedure
EQ-5D vragenlijstevaluatie van kwaliteit van leven
1 jaar na gecombineerde procedure
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven evaluatie na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na gecombineerde procedure
EQ-5D vragenlijstevaluatie van kwaliteit van leven
5 jaar na gecombineerde procedure
Verandering ten opzichte van baseline loopafstand van 6 minuten looptest na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na gecombineerde procedure
Maximale loopafstand gemeten vanaf een looptest van 6 minuten
3 maanden na gecombineerde procedure
Verandering ten opzichte van baseline loopafstand van 6 minuten looptest na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na gecombineerde procedure
Maximale loopafstand gemeten vanaf een looptest van 6 minuten
1 jaar na gecombineerde procedure
Verandering ten opzichte van baseline loopafstand van 6 minuten looptest na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na gecombineerde procedure
Maximale loopafstand gemeten vanaf een looptest van 6 minuten
5 jaar na gecombineerde procedure
Evaluatie van de sluiting van het linker atriumaanhangsel na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na gecombineerde procedure
Ofwel transoesofageale echocardiografie of CTA-evaluatie van occluderpositie, reststroom, aanwezigheid van trombose.
3 maanden na gecombineerde procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPREANCE-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren