Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany ciśnienia przedsionkowego przed i po zabiegu złożonym

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Wpływ zmiany ciśnienia w przedsionku przed i po jednorazowym zabiegu łączącym ablację przezcewnikową i zamknięcie uszka lewego przedsionka na rokowanie pacjentów z migotaniem przedsionków

Jednorazowa procedura łącząca ablację przezcewnikową (CA) i zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) jest wykonalnym sposobem leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków z wysokim ryzykiem udaru mózgu i/lub krwawienia. Chociaż może to zapewnić znaczną kontrolę rytmu i profilaktykę udaru, u wielu pacjentów po zabiegu wystąpiła postępująca niewydolność serca. Warto zauważyć, że wcześniejsze badania wskazują, że zarówno izolacja żył płucnych przez CA, jak i LAAC może znacząco zwiększyć ciśnienie w lewym przedsionku, podczas gdy obecnie żadne badanie nie badało zmiany ciśnienia w lewym przedsionku u pacjentów poddanych procedurze złożonej. Badacze stawiają hipotezę, że procedura łączona znacznie zwiększy ciśnienie w lewym przedsionku, a następnie pogorszy czynność serca. Dlatego badacze zamierzają zmierzyć zmianę ciśnienia w lewym i prawym przedsionku przed i po CA i LAAC w procedurze skojarzonej oraz zbadać wpływ zmiany ciśnienia na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel studiów. Badanie to zostało zaprojektowane w celu pomiaru zmiany ciśnienia w lewym i prawym przedsionku przed i po ablacji cewnika (CA) i zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) oraz zbadania wpływu zmiany ciśnienia na wyniki kliniczne.

  2. Wybór przedmiotu. Badanie to ma na celu rekrutację pacjentów z rozpoznaniem migotania przedsionków i planowanych do leczenia skojarzonego. Podstawowe kryteria włączenia to:

    I. Migotanie przedsionków zarejestrowane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub metodą Holtera, które trwa dłużej niż 30 sekund w ciągu ostatnich 6 miesięcy; II. Kwalifikujące się do zamknięcia uszka lewego przedsionka, które spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. z dużym ryzykiem udaru mózgu (wynik CHA2DS2-VASc ≥3 u kobiet, ≥2 u mężczyzn) i/lub krwawienia (wynik HAS-BLED ≥3);
    2. Przeciwwskazane do doustnej antykoagulacji (OAC);
    3. Odmowa leczenia OAC, choć wszechstronnie poinformowana o konieczności i korzyściach leczenia OAC.

  3. Szczegóły procedury. Wszyscy zrekrutowani pacjenci mają być poddani zabiegowi łączonemu. CA wykonuje się przed LAAC. W przypadku CA źródło energii jest opcjonalne (częstotliwość radiowa lub krioenergia). Ablację należy wykonywać tylko w przypadku izolacji żył płucnych. W przypadku LAAC typ okludera jest opcjonalny (zatyczka lub okluder smoczka), a echokardiografia wewnątrzsercowa lub echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest opcjonalna.

    W przypadku pomiaru ciśnienia przedsionkowego ciśnienie w prawym przedsionku powinno być mierzone przed nakłuciem przezprzegrodowym i po wykonaniu procedury złożonej. Ciśnienie w lewym przedsionku należy mierzyć w 3 punktach czasowych: po nakłuciu przezprzegrodowym, po izolacji żyły płucnej i po LAAC. Ciśnienie przedsionkowe mierzono za pomocą koszulki do nakłucia przezprzegrodowego Swartza. W każdym punkcie czasowym należy rejestrować ciśnienie przedsionkowe po 1 minucie, 3 minucie i 5 minucie po założeniu koszulki.

  4. Podejmować właściwe kroki. punkt końcowy badania obejmuje pierwszorzędowy złożony punkt końcowy ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z powodu choroby sercowo-naczyniowej oraz drugorzędowe punkty końcowe, w tym: 1. śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 2. poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego 3. ponowna hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia 4. nawrót arytmii przedsionkowej 5. udar/przemijający napad niedokrwienny 6. pomiar echokardiograficzny 7. ocena jakości życia 8. ocena funkcji serca 9. ocena zamknięcia uszka lewego przedsionka. Pacjenci są zobowiązani do kontroli ambulatoryjnej w 3. miesiącu, 12. miesiącu i od tego czasu co rok. Schemat leczenia przeciwzakrzepowego powinien być następujący: 3-miesięczne leczenie OAC i 3-miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa oraz dożywotnia pojedyncza terapia przeciwpłytkowa. W przypadku kontroli LAAC planowane jest wykonanie TEE lub CTA w 3. miesiącu po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem pracy jest zbadanie zmiany ciśnienia przedsionkowego przed i po skojarzonym zabiegu ablacji cewnika i zamknięcia uszka lewego przedsionka oraz ocena jej wpływu na rokowanie. Badanie to ma na celu rekrutację pacjentów z rozpoznaniem migotania przedsionków, którzy kwalifikują się do leczenia skojarzonego. Uwzględniono pacjentów z napadowym, przetrwałym lub długotrwale przetrwałym AF, niezależnie od tego, czy jest to AF o nowym początku, czy lekooporne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Migotanie przedsionków zarejestrowane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub metodą Holtera, które trwa dłużej niż 30 sekund w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

  • Kwalifikujące się do zamknięcia uszka lewego przedsionka, które spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. z dużym ryzykiem udaru mózgu (wynik CHA2DS2-VASc ≥3 u kobiet, ≥2 u mężczyzn) i/lub krwawienia (wynik HAS-BLED ≥3);
    2. Przeciwwskazane do doustnej antykoagulacji (OAC);
    3. Odmowa leczenia OAC, choć wszechstronnie poinformowana o konieczności i korzyściach leczenia OAC.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Odwracalne przyczyny migotania przedsionków, w tym zaburzenia tarczycy, niedawna poważna operacja, uraz, ostre zatrucie alkoholowe;
  • współistniejące zaburzenia rytmu, w tym trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy;
  • Wcześniejsza historia operacji migotania przedsionków (operacja MAZE) lub ablacji cewnika;
  • Wcześniejsza historia operacji kardiochirurgicznych, w tym wymiana zastawek, naprawa przegrody;
  • Niedawna historia poważnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 3 miesięcy, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, migotanie komór;
  • Historia wrodzonych wad serca;
  • Wcześniejsza historia ablacji węzła przedsionkowo-komorowego;
  • Historia lobektomii z powodu jakiejkolwiek choroby;
  • Powikłane innymi chorobami z oczekiwaną długością życia <1 rok;
  • Kobiety w wieku rozrodczym;
  • Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na rokowanie;
  • Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody na formularzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedura łączona
W całej kohorcie wykonano złożony zabieg ablacji cewnika i zamknięcia uszka lewego przedsionka, mierzono ciśnienie przedsionkowe przed i po izolacji żyły płucnej oraz po zamknięciu uszka lewego przedsionka.
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia przedsionkowego za pomocą koszulki do nakłucia przezprzegrodowego
ciśnienie w lewym i prawym przedsionku mierzono za pomocą koszulki do nakłucia przezprzegrodowego przed i po zabiegu złożonym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z powodu choroby układu krążenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca i zgonu z powodu chorób układu krążenia
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub daty zgonu z powodu choroby układu krążenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 60 miesięcy
śmierć z jakiegokolwiek powodu
Od daty włączenia do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 60 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, o którym mowa powyżej, oceniany do 60 miesięcy
zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, złośliwa arytmia, ostra niewydolność serca, tamponada serca.
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, o którym mowa powyżej, oceniany do 60 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej ponownej hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia, oceniany do 60 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu jakichkolwiek chorób układu krążenia
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej ponownej hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia, oceniany do 60 miesięcy
Wczesny nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia procedury łączonej do trzeciego miesiąca od zabiegu
Tachykardia przedsionkowa, trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków trwające dłużej niż 15 sekund zarejestrowane za pomocą EKG lub Holtera
Od czasu zakończenia procedury łączonej do trzeciego miesiąca od zabiegu
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Od trzeciego miesiąca od zabiegu do daty nawrotu opisanej powyżej arytmii przedsionkowej ocenianej do 60 miesięcy
Tachykardia przedsionkowa, trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków trwające dłużej niż 15 sekund zarejestrowane za pomocą EKG lub Holtera
Od trzeciego miesiąca od zabiegu do daty nawrotu opisanej powyżej arytmii przedsionkowej ocenianej do 60 miesięcy
Stoke/przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego, oceniany do 60 miesięcy
Zawał mózgu, krwotok śródczaszkowy lub przemijający napad niedokrwienny potwierdzony badaniem CT/MRI
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego, oceniany do 60 miesięcy
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem echokardiograficznym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu łączonym
Mierzono echokardiograficznie parametry lewego przedsionka, w tym objętość lewego przedsionka, wskaźnik objętości lewego przedsionka, e, e' oraz parametry lewej komory, w tym frakcję wyrzutową lewej komory, średnicę skurczową i rozkurczową lewej komory.
3 miesiące po zabiegu łączonym
Zmiana od wyjściowego pomiaru echokardiograficznego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu łączonym
Mierzono echokardiograficznie parametry lewego przedsionka, w tym objętość lewego przedsionka, wskaźnik objętości lewego przedsionka, e, e' oraz parametry lewej komory, w tym frakcję wyrzutową lewej komory, średnicę skurczową i rozkurczową lewej komory.
1 rok po zabiegu łączonym
Zmiana od wyjściowego pomiaru echokardiograficznego po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu łączonym
Mierzono echokardiograficznie parametry lewego przedsionka, w tym objętość lewego przedsionka, wskaźnik objętości lewego przedsionka, e, e' oraz parametry lewej komory, w tym frakcję wyrzutową lewej komory, średnicę skurczową i rozkurczową lewej komory.
5 lat po zabiegu łączonym
Zmiana od wyjściowej oceny jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu łączonym
Kwestionariusz oceny jakości życia EQ-5D
3 miesiące po zabiegu łączonym
Zmiana od wyjściowej oceny jakości życia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu łączonym
Kwestionariusz oceny jakości życia EQ-5D
1 rok po zabiegu łączonym
Zmiana od wyjściowej oceny jakości życia po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu łączonym
Kwestionariusz oceny jakości życia EQ-5D
5 lat po zabiegu łączonym
Zmiana od początkowego dystansu marszu 6-minutowego testu marszu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu łączonym
Maksymalny dystans marszu zmierzony na podstawie 6-minutowego testu marszu
3 miesiące po zabiegu łączonym
Zmiana od początkowego dystansu marszu 6-minutowego testu marszu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu łączonym
Maksymalny dystans marszu zmierzony na podstawie 6-minutowego testu marszu
1 rok po zabiegu łączonym
Zmiana od początkowego dystansu marszu 6-minutowego testu marszu po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu łączonym
Maksymalny dystans marszu zmierzony na podstawie 6-minutowego testu marszu
5 lat po zabiegu łączonym
Ocena zamknięcia uszka lewego przedsionka po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu łączonym
Echokardiografia przezprzełykowa lub ocena CTA położenia okludera, przepływu resztkowego, obecności zakrzepicy.
3 miesiące po zabiegu łączonym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPREANCE-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj