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L'impatto della variazione della pressione atriale prima e dopo la procedura combinata

30 agosto 2022 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

L'impatto della variazione della pressione atriale prima e dopo la procedura one-stop che combina l'ablazione transcatetere e la chiusura dell'appendice atriale sinistra sulla prognosi dei pazienti con fibrillazione atriale

La procedura one-stop che combina l'ablazione transcatetere (CA) e la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) è stata un trattamento fattibile per i pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di ictus e/o sanguinamento. Sebbene possa ottenere un notevole controllo del ritmo e una profilassi dell'ictus, un certo numero di pazienti ha manifestato un'insufficienza cardiaca progressiva dopo la procedura. In particolare, studi precedenti indicano che sia l'isolamento della vena polmonare da parte di CA che LAAC potrebbero aumentare significativamente la pressione atriale sinistra, mentre attualmente nessuno studio ha studiato la variazione della pressione atriale sinistra nei pazienti sottoposti a procedura combinata. I ricercatori ipotizzano che la procedura combinata aumenterebbe significativamente la pressione atriale sinistra e successivamente deteriorerebbe la funzione cardiaca. Pertanto, i ricercatori mirano a misurare la variazione della pressione atriale sinistra e destra prima e dopo CA e LAAC nella procedura combinata e indagare l'influenza della variazione della pressione sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo dello studio. Questo studio è stato progettato per misurare la variazione della pressione atriale sinistra e destra prima e dopo l'ablazione con catetere (CA) e la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) combinando la procedura e indagare l'influenza della variazione della pressione sugli esiti clinici.

  2. Selezione del soggetto. Questo studio è progettato per reclutare pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale e pianificati per sottoporsi a procedura combinata. I criteri di inclusione primari sono:

    io. Fibrillazione atriale registrata da ECG a 12 derivazioni o Holter che dura più di 30 secondi nei 6 mesi precedenti; ii. Idoneo per la chiusura dell'appendice atriale sinistra, che soddisfano almeno uno dei seguenti:

    1. Ad alto rischio di ictus (punteggio CHA2DS2-VASc≥3 nelle donne, ≥2 nei maschi) e/o sanguinamento (punteggio HAS-BLED≥3);
    2. Controindicato all'anticoagulazione orale (OAC);
    3. Rifiutato il trattamento OAC anche se esaurientemente informato della necessità e dei benefici del trattamento OAC.

  3. Dettaglio procedura. Tutti i pazienti reclutati dovrebbero essere sottoposti a procedura combinata. La CA viene eseguita prima di LAAC. Per CA, la fonte di energia è facoltativa (radiofrequenza o crioenergia). E l'ablazione dovrebbe essere eseguita solo per l'isolamento della vena polmonare. Per LAAC, il tipo di occlusore è facoltativo (tappo o occlusore a ciuccio) e l'ecocardiografia intracardiaca o l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è facoltativa.

    Per la misurazione della pressione atriale, la pressione atriale destra deve essere misurata prima della puntura transettale e dopo aver eseguito la procedura combinata. La pressione atriale sinistra deve essere misurata in 3 punti temporali: dopo la puntura transettale, dopo l'isolamento della vena polmonare e dopo LAAC. La pressione atriale viene misurata tramite la guaina per puntura transettale di Swartz. E ad ogni punto temporale, la pressione atriale dovrebbe essere registrata a 1 min, 3 min e 5 min dopo il posizionamento della guaina.

  4. Seguito. l'endpoint dello studio include un endpoint composito primario di riospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca e morte dovuta a malattie cardiovascolari e endpoint secondari tra cui: 1. mortalità per tutte le cause 2. evento avverso cardiovascolare maggiore 3. riospedalizzazione dovuta a malattie cardiovascolari 4. recidiva di aritmia atriale 5. ictus/attacco ischemico transitorio 6. misurazione ecocardiografica 7. valutazione della qualità della vita 8. valutazione della funzione cardiaca 9. valutazione della chiusura dell'appendice atriale sinistra. I pazienti devono sottoporsi a un follow-up ambulatoriale al 3° mese, al 12° mese e da allora ogni anno. Il regime antitromboembolico deve seguire: trattamento anticoagulante orale di 3 mesi e doppia terapia antipiastrinica di 3 mesi e terapia antipiastrinica singola per tutta la vita. Per il follow-up LAAC, è prevista l'esecuzione di TEE o CTA nel 3° mese dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è progettato per indagare il cambiamento della pressione atriale prima e dopo la procedura combinata di ablazione transcatetere e chiusura dell'appendice atriale sinistra e valutare la sua influenza sulla prognosi. Questo studio mira a reclutare pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale idonei per la procedura combinata. Sono inclusi i pazienti con FA parossistica, persistente o di vecchia data, sia di nuova insorgenza che refrattaria ai farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale registrata da ECG a 12 derivazioni o Holter che dura più di 30 secondi nei 6 mesi precedenti;

  • Idoneo per la chiusura dell'appendice atriale sinistra, che soddisfano almeno uno dei seguenti:

    1. Ad alto rischio di ictus (punteggio CHA2DS2-VASc≥3 nelle donne, ≥2 nei maschi) e/o sanguinamento (punteggio HAS-BLED≥3);
    2. Controindicato all'anticoagulazione orale (OAC);
    3. Rifiutato il trattamento OAC anche se esaurientemente informato della necessità e dei benefici del trattamento OAC.
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Cause reversibili di fibrillazione atriale, inclusi disturbi della tiroide, interventi chirurgici importanti recenti, traumi, intossicazione alcolica acuta;
  • Aritmia concomitante incluso flutter atriale, tachicardia ventricolare;
  • Una precedente storia di chirurgia della fibrillazione atriale (chirurgia MAZE) o ablazione transcatetere;
  • Una precedente storia di cardiochirurgia inclusa qualsiasi sostituzione valvolare, riparazione del setto;
  • Una storia recente di grave malattia cardiovascolare entro 3 mesi, inclusi infarto miocardico acuto, fibrillazione ventricolare;
  • Una storia di cardiopatia congenita;
  • Una precedente storia di ablazione del nodo atrioventricolare;
  • Una storia di lobectomia dovuta a qualsiasi condizione medica;
  • Complicato da altre malattie con aspettativa di vita <1 anno;
  • Donne in età fertile;
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici che potrebbero influenzare la prognosi;
  • Incapace di comprendere o fornire il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura combinata
L'intera coorte è stata sottoposta a procedura combinata di ablazione con catetere e chiusura dell'appendice atriale sinistra, la pressione atriale è stata misurata prima e dopo l'isolamento della vena polmonare e dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra.
Test diagnostico: Misurazione della pressione atriale utilizzando una guaina per puntura transettale
sia la pressione atriale sinistra che quella destra sono state misurate utilizzando una guaina per puntura transettale prima e dopo la procedura combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del primo riospedalizzazione documentata per insufficienza cardiaca o alla data di morte per malattia cardiovascolare, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi
Ricoveri per insufficienza cardiaca e morte per malattie cardiovascolari
Dalla data di inclusione fino alla data del primo riospedalizzazione documentata per insufficienza cardiaca o alla data di morte per malattia cardiovascolare, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento fino alla data di morte documentata per qualsiasi motivo, accertata fino a 60 mesi
morte per qualsiasi causa
Dalla data di inserimento fino alla data di morte documentata per qualsiasi motivo, accertata fino a 60 mesi
Evento avverso cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data dei primi eventi cardiovascolari documentati di cui sopra, valutati fino a 60 mesi
eventi cardiovascolari inclusi infarto miocardico, aritmia maligna, insufficienza cardiaca acuta, tamponamento cardiaco.
Dalla data di inclusione fino alla data dei primi eventi cardiovascolari documentati di cui sopra, valutati fino a 60 mesi
Ricoveri per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del primo riospedalizzazione documentata per malattie cardiovascolari, valutata fino a 60 mesi
Riospedalizzazione per eventuali malattie cardiovascolari
Dalla data di inclusione fino alla data del primo riospedalizzazione documentata per malattie cardiovascolari, valutata fino a 60 mesi
Ricorrenza precoce di aritmia atriale
Lasso di tempo: Dal momento del completamento della procedura combinata fino al terzo mese dalla procedura
Tachicardia atriale, flutter atriale o fibrillazione atriale che durano più di 15 secondi registrati da ECG o Holter
Dal momento del completamento della procedura combinata fino al terzo mese dalla procedura
Ricorrenza di aritmia atriale
Lasso di tempo: Dal terzo mese dall'intervento fino alla data di recidiva dell'aritmia atriale come sopra descritta, valutata fino a 60 mesi
Tachicardia atriale, flutter atriale o fibrillazione atriale che durano più di 15 secondi registrati da ECG o Holter
Dal terzo mese dall'intervento fino alla data di recidiva dell'aritmia atriale come sopra descritta, valutata fino a 60 mesi
Stoke/attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del primo ictus documentato/attacco ischemico transitorio, valutato fino a 60 mesi
Infarto cerebrale, emorragia intracranica o attacco ischemico transitorio confermato da TC/MRI
Dalla data di inclusione fino alla data del primo ictus documentato/attacco ischemico transitorio, valutato fino a 60 mesi
Variazione dalla misurazione ecocardiografica di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura combinata
Parametri atriali sinistri misurati ecocardiograficamente tra cui volume atriale sinistro, indice del volume atriale sinistro, parametri e, e' e ventricolo sinistro tra cui frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro sistolico e diastolico del ventricolo sinistro.
3 mesi dopo la procedura combinata
Variazione rispetto alla misurazione ecocardiografica di base a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura combinata
Parametri atriali sinistri misurati ecocardiograficamente tra cui volume atriale sinistro, indice del volume atriale sinistro, parametri e, e' e ventricolo sinistro tra cui frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro sistolico e diastolico del ventricolo sinistro.
1 anno dopo la procedura combinata
Variazione rispetto alla misurazione ecocardiografica di base a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dalla procedura combinata
Parametri atriali sinistri misurati ecocardiograficamente tra cui volume atriale sinistro, indice del volume atriale sinistro, parametri e, e' e ventricolo sinistro tra cui frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro sistolico e diastolico del ventricolo sinistro.
5 anni dalla procedura combinata
Variazione dalla valutazione della qualità della vita al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura combinata
EQ-5D questionario di valutazione della qualità della vita
3 mesi dopo la procedura combinata
Variazione dalla valutazione della qualità della vita al basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura combinata
EQ-5D questionario di valutazione della qualità della vita
1 anno dopo la procedura combinata
Variazione rispetto alla valutazione della qualità della vita di base a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dalla procedura combinata
EQ-5D questionario di valutazione della qualità della vita
5 anni dalla procedura combinata
Variazione rispetto alla distanza percorsa al basale del test del cammino di 6 minuti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura combinata
Distanza massima percorsa misurata dal test del cammino di 6 minuti
3 mesi dopo la procedura combinata
Variazione dalla distanza percorsa al basale del test del cammino in 6 minuti a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura combinata
Distanza massima percorsa misurata dal test del cammino di 6 minuti
1 anno dopo la procedura combinata
Variazione rispetto alla distanza percorsa al basale del test del cammino in 6 minuti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dalla procedura combinata
Distanza massima percorsa misurata dal test del cammino di 6 minuti
5 anni dalla procedura combinata
Valutazione della chiusura dell'appendice atriale sinistra a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura combinata
O ecocardiografia transesofagea o valutazione CTA della posizione dell'occlusore, del flusso residuo, della presenza di trombosi.
3 mesi dopo la procedura combinata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPREANCE-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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