상대적 근감소증이 있는 성인의 근골격 바이오마커에 대한 Aureobasidium Pullulans 생성 β-glucan의 영향
2023년 4월 29일 업데이트: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
상대적 근감소증이 있는 성인의 근골격 바이오마커에 대한 Aureobasidium Pullulans 생성 β-글루칸의 효과: 무작위 대조 시험
연구자들은 12주 동안 상대 근감소증이 있는 성인의 근력, 근육량 및 근육 기능에 대한 Aureobasidium pullulans 생성 β-글루칸의 효과를 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 Aureobasidium pullulans에서 생성된 β-글루칸이 근육량과 근력을 증가시킬 수 있다고 밝혔습니다.
따라서 조사관은 상대 근감소증이 있는 성인의 근력, 근육량 및 근육 기능에 대한 β-글루칸 생성 Aureobasidium pullulans의 효과를 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행합니다. 화합물의 안전성도 평가됩니다.
조사관은 개입 6주 및 12주 후뿐만 아니라 기준선에서 60°/s 무릎 확장 시 최대 토크/체중, 악력, 골격근 질량, 신체 성능 및 대사 매개변수를 검사합니다.
80명의 성인에게 12주 동안 매일 1,000mg의 Aureobasidium pullulans 생산 β-글루칸 또는 위약을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체성분 분석기를 사용하여 측정한 표준 무지방 체중의 110% 미만
- 18.5~30.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
- 하루 평균 단백질 섭취량이 60g 이상인 사람.
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능 이상(연구소 정상 상한치의 2배 이상)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(>160 mg/dL의 공복 혈당)
- 전년도 골절 병력
- 조절되지 않는 고혈압(>160/100mmHg)
- 통제되지 않는 갑상선 질환.
- 6개월 이내 협심증, 심근경색 등 심각한 뇌심혈관 질환 또는 암의 병력이 있는 자
- 1년 이내의 중앙 골절 병력
- 심한 우울증, 정신 분열증, 약물 중독과 같은 정신 질환에 대한 약물 치료의 역사.
- 알코올 남용자
- Aureobasidium pullulans 생산 β-glucan에 대한 알레르기 반응
- 스크리닝일로부터 1개월 이내에 다른 약물임상시험에 참여한 자.
- 속쓰림, 소화불량 등의 심한 소화기 증상
- 임신, 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 기타 사유로 PI가 부적합하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 12주 동안 위약을 복용했습니다.
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12주 동안 위약 300mg/일
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실험적: Aureobasidium pullulans 생산 β-글루칸 그룹
이 그룹은 Aureobasidium pullulans에서 생성된 β-글루칸을 12주 동안 복용합니다.
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Aureobasidium pullulans는 12주 동안 β-글루칸 1,000mg/일을 생성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력
기간: 12주
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60°/s 무릎 확장 시 최대 토크(/kg)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부속기 골격 질량/(높이 x 높이)
기간: 12주
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기준선과 12주 후에 측정된 이중 에너지 X선 흡광계 사용
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12주
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사지 골격 질량/무게 x 100
기간: 12주
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기준선과 12주 후에 측정된 이중 에너지 X선 흡광계 사용
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12주
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골격근량지수/(신장x신장)
기간: 12주
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기준선과 12주 후에 측정된 이중 에너지 X선 흡광계 사용
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12주
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크레아티닌 키나아제 농도(IU/L)
기간: 12주
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기준선과 12주 후 측정된 크레아티닌 키나아제(IU/L)
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12주
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젖산염 농도(mg/dL)
기간: 12주
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기준선과 12주 후 측정된 젖산(IU/L)
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12주
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EuroQol 5차원 5단계
기간: 12주
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삶의 질 지수, 최소값, 최대값(0, 1), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 기준선과 12주 후에 측정됩니다.
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12주
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뇌유래 신경영양인자의 농도
기간: 12주
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기준선 및 12주 후 측정된 뇌 유래 신경영양 인자(pg/mL)
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12주
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인슐린 유사 성장 인자 1의 농도
기간: 12주
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기준선 및 12주 후에 측정된 인슐린 유사 성장 인자 1(ng/mL)
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12주
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가
기간: 12주
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기준선 및 12주 후에 측정된 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 둘레
기간: 12주
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기준선과 12주 후 측정한 허리 둘레(cm)
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12주
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총 콜레스테롤
기간: 12주
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기준선 및 12주 후 측정된 총 콜레스테롤(mg/dL)
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12주
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중성지방
기간: 12주
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기준선 및 12주 후 측정된 트리글리세라이드(mg/dL)
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12주
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12주
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기준선 및 12주 후 측정된 고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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12주
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12주
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기준선 및 12주 후 측정된 저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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12주
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 12주
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기준선과 12주 후에 측정된 짧은 물리적 성능 배터리(두 번째)
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12주
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윗몸일으키기
기간: 12주
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베이스라인과 12주 후 측정된 윗몸일으키기(개수)
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12주
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앉아서 도달
기간: 12주
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기준선과 12주 후에 측정한 앉고 뻗기(cm)
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12주
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한쪽 다리 자세
기간: 12주
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기준선과 12주 후 측정된 앉고 뻗기(두 번째)
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12주
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6분 걷기 테스트
기간: 12주
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기준선과 12주 후에 측정된 6분 보행 테스트(미터)
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12주
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400미터 걷기 테스트
기간: 12주
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기준선과 12주 후 측정된 400미터 걷기 테스트(두 번째)
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12주
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10미터 장애물 걷기 테스트
기간: 12주
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기준선과 12주 후에 측정된 10m 장애물 걷기 테스트(두 번째)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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