Effetto di Aureobasidium Pullulans prodotto β-glucano sui biomarcatori muscoloscheletrici negli adulti con sarcopenia relativa
29 aprile 2023 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effetto del β-glucano prodotto da Aureobasidium Pullulans sui biomarcatori muscoloscheletrici negli adulti con sarcopenia relativa: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del β-glucano prodotto da Aureobasidium pullulans sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare negli adulti con sarcopenia relativa per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio precedente ha indicato che Aureobasidium pullulans prodotto β-glucano può aumentare la massa muscolare e la forza.
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del β-glucano prodotto da Aureobasidium pullulans sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare negli adulti con relativa sarcopenia; viene valutata anche la sicurezza del composto.
Gli investigatori esaminano il picco di coppia/peso corporeo all'estensione del ginocchio di 60°/s, la forza di presa della mano, la massa muscolare scheletrica, le prestazioni fisiche e i parametri metabolici al basale, nonché dopo 6 e 12 settimane di intervento.
A ottanta adulti sono stati somministrati 1.000 mg di Aureobasidium pullulans prodotto β-glucano o un placebo ogni giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <110% della massa corporea magra standard misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
- Coloro che hanno un apporto proteico medio di 60 g o più al giorno.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di ricerca)
- Diabete mellito non controllato (>160 mg/dL di glicemia a digiuno)
- Storia di frattura durante l'anno precedente
- Ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg)
- Malattie tiroidee non controllate.
- Storia di gravi malattie cerebro-cardiovascolari o cancro come angina o infarto del miocardio entro 6 mesi
- Storia di qualsiasi frattura ossea centrale entro 1 anno
- Storia di farmaci per malattie psichiatriche come depressione grave, schizofrenia, intossicazione da droghe.
- Abusatore di alcol
- La reazione allergica all'Aureobasidium pullulans ha prodotto β-glucano
- Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 1 mese dalla data di screening.
- Gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
- Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
- Coloro che sono giudicati non idonei dal PI per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 12 settimane.
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Placebo 300 mg/giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Aureobasidium pullulans ha prodotto il gruppo β-glucano
Questo gruppo prende Aureobasidium pullulans prodotto β-glucano per 12 settimane.
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Aureobasidium pullulans ha prodotto β-glucano 1.000 mg/giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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la coppia massima a 60°/s di estensione del ginocchio (/kg)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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massa scheletrica appendicolare/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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massa scheletrica appendicolare/peso x 100
Lasso di tempo: 12 settimane
|
utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Indice di massa muscolare scheletrica/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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concentrazione di creatinina chinasi (IU/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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creatinina chinasi (UI/L) misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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concentrazione di lattato (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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lattato (UI/L) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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EuroQol cinque livelli a cinque dimensioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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un indice di qualità della vita, valori minimi e massimi (0, 1), punteggi più alti significano un risultato migliore, che sarà misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 12 settimane
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fattore neurotrofico derivato dal cervello (pg/mL) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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concentrazione del fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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fattore di crescita insulino-simile 1 (ng/mL) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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circonferenza della vita (cm) misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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colesterolo totale (mg/dL) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Trigliceridi (mg/dL) misurati al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
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colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane
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colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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breve batteria prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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batteria di prestazioni fisiche brevi (seconda) misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Siediti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sit-up (conteggio) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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sedersi e raggiungere
Lasso di tempo: 12 settimane
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sit and reach (cm) misurati al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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posizione a gamba singola
Lasso di tempo: 12 settimane
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sit and reach (secondo) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (metro) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Prova di camminata di 400 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test del cammino di 400 metri (secondo) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Prova di camminata su ostacoli di 10 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test del cammino su ostacoli di 10 metri (secondo) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-029-HR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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