Effekt av Aureobasidium Pullulans produsert β-glukan på muskel-skjelettbiomarkører hos voksne med relativ sarkopeni
29. april 2023 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av Aureobasidium Pullulans-produserte β-glukan på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni: en randomisert kontrollert studie
Forskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Aureobasidium pullulans produsert β-glukan på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunksjon hos voksne med relativ sarkopeni i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tidligere studie har indikert at Aureobasidium pullulans produsert β-glukan kan øke muskelmasse og styrke.
Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Aureobasidium pullulans produsert β-glukan på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunksjon hos voksne med relativ sarkopeni; sikkerheten til forbindelsen blir også evaluert.
Etterforskerne undersøker maksimalt dreiemoment/kroppsvekt ved 60°/s kneforlengelse, håndgrepsstyrke, skjelettmuskelmasse, fysisk ytelse og metabolske parametere ved baseline, så vel som etter 6 og 12 ukers intervensjon.
Åtti voksne ble administrert enten 1000 mg Aureobasidium pullulans produsert β-glukan eller placebo hver dag i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <110 % av standard mager kroppsmasse målt ved bruk av kroppssammensetningsanalysatoren
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,5 til 30,0 kg/m2
- De som har et gjennomsnittlig proteininntak på 60 g eller mer/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (mer enn to ganger normal øvre grense for forskningsinstituttet)
- Ukontrollert diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
- Historie om brudd i løpet av det foregående året
- Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
- Ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sykdommer eller kreft som angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Anamnese med sentralt benbrudd innen 1 år
- Anamnese med medisiner for psykiatriske sykdommer som alvorlig depresjon, schizofreni, rusforgiftning.
- Alkoholmisbruker
- Allergisk reaksjon på Aureobasidium pullulans produserte β-glukan
- De som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned fra screeningsdatoen.
- Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrann og fordøyelsesbesvær
- De som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien
- De som av PI vurderes å være uegnet av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 12 uker.
|
Placebo 300 mg/dag i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Aureobasidium pullulans produserte β-glukangruppe
Denne gruppen tar Aureobasidium pullulans produsert β-glukan i 12 uker.
|
Aureobasidium pullulans produserte β-glukan 1000 mg/dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
det maksimale dreiemomentet ved 60°/s kneforlengelse (/kg)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appendikulær skjelettmasse/(høyde x høyde)
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
appendikulær skjelettmasse/vekt x 100
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
skjelettmuskelmasseindeks/(høyde x høyde)
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
konsentrasjon av kreatininkinase (IE/L)
Tidsramme: 12 uker
|
kreatininkinase (IE/L) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
konsentrasjon av laktat (mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
|
laktat (IE/L) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
EuroQol femdimensjonale fem nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
en indeks for livskvalitet, minimum, maksimumsverdier (0, 1), høyere score betyr et bedre resultat, som vil bli målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
konsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 12 uker
|
hjerneavledet nevrotrofisk faktor (pg/ml) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor 1
Tidsramme: 12 uker
|
insulinlignende vekstfaktor 1 (ng/ml) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
midjeomkrets (cm) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
total kolesterol (mg/dL) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Triglyserid
Tidsramme: 12 uker
|
Triglyserid (mg/dL) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
lav-densitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dL) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 12 uker
|
kort fysisk ytelsesbatteri (sekund) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Sett deg opp
Tidsramme: 12 uker
|
Sit-up (telling) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
sitte og nå
Tidsramme: 12 uker
|
sitte og nå (cm) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
enkeltbensstilling
Tidsramme: 12 uker
|
sitte og nå (sekund) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
|
6-minutters gangtest (meter) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
400 meter gangprøve
Tidsramme: 12 uker
|
400-meters gangtest (sekund) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
10-meters hindergangprøve
Tidsramme: 12 uker
|
10-meters hindergangtest (sekund) målt ved baseline og etter 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-029-HR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .