Effet du β-glucane produit par Aureobasidium Pullulans sur les biomarqueurs musculosquelettiques chez les adultes atteints de sarcopénie relative
29 avril 2023 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effet du β-glucane produit par Aureobasidium Pullulans sur les biomarqueurs musculosquelettiques chez les adultes atteints de sarcopénie relative : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets du β-glucane produit par Aureobasidium pullulans sur la force musculaire, la masse musculaire et la fonction musculaire chez des adultes atteints de sarcopénie relative pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude précédente a indiqué qu'Aureobasidium pullulans produit du β-glucane peut augmenter la masse musculaire et la force.
Par conséquent, les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets du β-glucane produit par Aureobasidium pullulans sur la force musculaire, la masse musculaire et la fonction musculaire chez les adultes atteints de sarcopénie relative ; la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent le couple maximal/poids corporel à 60°/s d'extension du genou, la force de la poignée, la masse musculaire squelettique, la performance physique et les paramètres métaboliques au départ, ainsi qu'après 6 et 12 semaines d'intervention.
Quatre-vingts adultes ont reçu soit 1 000 mg de β-glucane produit par Aureobasidium pullulans, soit un placebo chaque jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- <110 % de la masse corporelle maigre standard mesurée à l'aide de l'analyseur de composition corporelle
- Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 à 30,0 kg/m2
- Ceux qui ont un apport moyen en protéines de 60 g ou plus/jour.
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique ou rénale anormale (plus du double de la limite supérieure normale de l'institut de recherche)
- Diabète sucré non contrôlé (> 160 mg/dL de glycémie à jeun)
- Antécédents de fracture au cours de l'année précédente
- Hypertension non contrôlée (>160/100 mmHg)
- Maladies thyroïdiennes non contrôlées.
- Antécédents de maladies cérébro-cardiovasculaires graves ou de cancer tels que l'angine ou l'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Antécédents de toute fracture osseuse centrale dans l'année
- Antécédents de médicaments pour des maladies psychiatriques telles que dépression sévère, schizophrénie, intoxication médicamenteuse.
- Abus d'alcool
- Réaction allergique à Aureobasidium pullulans produit du β-glucane
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans un délai d'un mois à compter de la date de dépistage.
- Symptômes gastro-intestinaux graves tels que brûlures d'estomac et indigestion
- Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique
- Ceux qui sont jugés inaptes par le PI pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe prend un placebo pendant 12 semaines.
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Placebo 300 mg/jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Aureobasidium pullulans a produit le groupe β-glucane
Ce groupe prend du β-glucane produit par Aureobasidium pullulans pendant 12 semaines.
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Aureobasidium pullulans a produit du β-glucane 1 000 mg/jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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force musculaire
Délai: 12 semaines
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le couple maximal à 60°/s d'extension du genou (/kg)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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masse squelettique appendiculaire/(hauteur x hauteur)
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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masse/poids squelettique appendiculaire x 100
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Indice de masse musculaire squelettique/(taille x taille)
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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concentration de créatinine kinase (UI/L)
Délai: 12 semaines
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créatinine kinase (UI/L) mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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concentration de lactate (mg/dL)
Délai: 12 semaines
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lactate (UI/L) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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EuroQol cinq dimensions cinq niveaux
Délai: 12 semaines
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un indice de qualité de vie, des valeurs minimales et maximales (0, 1), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, qui sera mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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concentration de facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 12 semaines
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facteur neurotrophique dérivé du cerveau (pg/mL) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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concentration de facteur de croissance analogue à l'insuline 1
Délai: 12 semaines
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facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (ng/mL) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tour de taille
Délai: 12 semaines
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tour de taille (cm) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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cholestérol total
Délai: 12 semaines
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cholestérol total (mg/dL) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Triglycéride
Délai: 12 semaines
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Triglycérides (mg/dL) mesurés au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 12 semaines
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cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mg/dL) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: 12 semaines
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cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mg/dL) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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batterie de performance physique courte
Délai: 12 semaines
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batterie de performance physique courte (seconde) mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Abdominaux
Délai: 12 semaines
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Sit-up (compte) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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s'asseoir et atteindre
Délai: 12 semaines
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assis et atteint (cm) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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position sur une jambe
Délai: 12 semaines
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assis et atteint (seconde) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
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Test de marche de 6 minutes (mètre) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Test de marche de 400 mètres
Délai: 12 semaines
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Test de marche de 400 mètres (seconde) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Test de marche d'obstacles de 10 mètres
Délai: 12 semaines
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Test de marche d'obstacles de 10 mètres (seconde) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-029-HR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .