Aureobasidium Pullulansin tuottaman β-glukaanin vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön biomarkkereihin aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia
lauantai 29. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Aureobasidium Pullulansin tuottaman β-glukaanin vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön biomarkkereihin aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Aureobasidium pullulansin tuottaman β-glukaanin vaikutuksia lihasvoimaan, lihasmassaan ja lihasten toimintaan aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että Aureobasidium pullulansin tuottama β-glukaani voi lisätä lihasmassaa ja voimaa.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Aureobasidium pullulansin tuottaman β-glukaanin vaikutuksia lihasvoimaan, lihasmassaan ja lihasten toimintaan aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkijat tutkivat huippuvääntömomenttia/kehon painoa 60°/s polven ojentuessa, kädensijan voimaa, luuston lihasmassaa, fyysistä suorituskykyä ja aineenvaihduntaparametreja lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kahdeksallekymmenelle aikuiselle annettiin joko 1 000 mg Aureobasidium pullulansia, joka tuotti β-glukaania, tai lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <110 % normaalista vähärasvaisesta ruumiinmassasta mitattuna kehonkoostumusanalysaattorilla
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee 18,5 - 30,0 kg/m2
- Ne, joiden keskimääräinen proteiinin saanti on 60 g tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (yli kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan)
- Hallitsematon diabetes mellitus (>160 mg/dl paastoverensokeria)
- Murtuman historia edellisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg)
- Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet.
- Aiemmat vakavat aivo-sydän- ja verisuonitaudit tai syöpä, kuten angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Aiempi keskusluun murtuma 1 vuoden sisällä
- Lääkitys psykiatrisiin sairauksiin, kuten vaikeaan masennukseen, skitsofreniaan, huumemyrkytykseen.
- Alkoholin väärinkäyttäjä
- Allerginen reaktio Aureobasidium pullulansille tuotti β-glukaania
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
- Vakavat maha-suolikanavan oireet, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, jotka PI on arvioinut sopimattomiksi muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Lume 300 mg/vrk 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Aureobasidium pullulans tuotti β-glukaaniryhmän
Tämä ryhmä ottaa Aureobasidium pullulansin tuottamaa β-glukaania 12 viikon ajan.
|
Aureobasidium pullulans tuotti β-glukaania 1000 mg/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
huippuvääntömomentti 60°/s polven ojennus (/kg)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
appendikulaarinen luuston massa/(korkeus x korkeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
appendikulaarisen luuston massa/paino x 100
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
luuston lihasmassaindeksi/(pituus x korkeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
kreatiniinikinaasipitoisuus (IU/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kreatiniinikinaasi (IU/L) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
laktaatin pitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laktaatti (IU/L) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
EuroQol viisiulotteinen viisi tasoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
elämänlaatuindeksi, minimi-, maksimiarvot (0, 1), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (pg/ml) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
insuliinin kaltaisen kasvutekijän pitoisuus 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (ng/ml) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssille mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta (cm) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kokonaiskolesteroli (mg/dl) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridi (mg/dl) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (sekunti) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Istumaan ylös
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Istumaan nousu (laskenta) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
istu ja kurkota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
istua ja ulottua (cm) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
yksijalkainen asento
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
istua ja kurottautua (toinen) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti (mittari) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
400 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
400 metrin kävelytesti (toinen) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
10 metrin estekävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10 metrin estekävelytesti (toinen) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-029-HR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .