Влияние β-глюкана, продуцируемого Aureobasidium Pullulans, на скелетно-мышечные биомаркеры у взрослых с относительной саркопенией
29 апреля 2023 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние β-глюкана, продуцируемого Aureobasidium Pullulans, на скелетно-мышечные биомаркеры у взрослых с относительной саркопенией: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния продуцируемого Aureobasidium pullulans β-глюкана на мышечную силу, мышечную массу и мышечную функцию у взрослых с относительной саркопенией в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущее исследование показало, что β-глюкан, продуцируемый Aureobasidium pullulans, может увеличить мышечную массу и силу.
Таким образом, исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния продуцируемого Aureobasidium pullulans β-глюкана на мышечную силу, мышечную массу и мышечную функцию у взрослых с относительной саркопенией; также оценивается безопасность соединения.
Исследователи изучают пиковый крутящий момент/массу тела при разгибании колена со скоростью 60°/с, силу хвата, массу скелетных мышц, физическую работоспособность и метаболические параметры на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель вмешательства.
Восемьдесят взрослых получали либо 1000 мг Aureobasidium pullulans, продуцирующего β-глюкан, либо плацебо каждый день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- <110% стандартной мышечной массы тела, измеренной с помощью анализатора состава тела
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
- Те, у кого среднее потребление белка составляет 60 г и более в день.
Критерий исключения:
- Аномальная функция печени или почек (более чем в два раза превышает нормальный верхний предел научно-исследовательского института)
- Неконтролируемый сахарный диабет (>160 мг/дл сахара в крови натощак)
- История перелома в течение предыдущего года
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы.
- Серьезные цереброваскулярные заболевания или рак, такие как стенокардия или инфаркт миокарда, в анамнезе в течение 6 месяцев.
- История любого перелома центральной кости в течение 1 года
- В анамнезе лечение психических заболеваний, таких как тяжелая депрессия, шизофрения, наркотическая интоксикация.
- Злоумышленник алкоголем
- Аллергическая реакция на Aureobasidium pullulans, продуцирующий β-глюкан.
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 1 месяца с даты скрининга.
- Тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
- Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время клинического испытания
- Те, кого ИП считает непригодными по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 12 недель.
|
Плацебо 300 мг/день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Aureobasidium pullulans продуцирует группу β-глюкана.
Эта группа принимает Aureobasidium pullulans, производящий β-глюкан, в течение 12 недель.
|
Aureobasidium pullulans вырабатывал β-глюкан 1000 мг/день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
|
пиковый крутящий момент при разгибании колена 60°/с (/кг)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аппендикулярная скелетная масса/(высота x высота)
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
аппендикулярная скелетная масса/вес х 100
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Индекс массы скелетных мышц / (рост x рост)
Временное ограничение: 12 недель
|
с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
концентрация креатининкиназы (МЕ/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
креатининкиназа (МЕ/л), измеренная исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
концентрация лактата (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
лактат (МЕ/л), измеренный в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
EuroQol пятимерные пять уровней
Временное ограничение: 12 недель
|
индекс качества жизни, минимальные, максимальные значения (0, 1), более высокие баллы означают лучший результат, который будет измеряться исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
концентрация мозгового нейротрофического фактора
Временное ограничение: 12 недель
|
нейротрофический фактор головного мозга (пг/мл), измеренный исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
концентрация инсулиноподобного фактора роста 1
Временное ограничение: 12 недель
|
инсулиноподобный фактор роста 1 (нг/мл), измеренный исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину, измеренная в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
окружность талии (см), измеренная исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
общий холестерин (мг/дл), измеренный исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: 12 недель
|
Триглицериды (мг/дл), измеренные исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 12 недель
|
холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл), измеренный исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 12 недель
|
холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл), измеренный исходно и через 12 недель
|
12 недель
|
|
короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: 12 недель
|
короткая батарея физической работоспособности (секунда), измеренная на исходном уровне и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Приседания
Временное ограничение: 12 недель
|
Приседания (количество) измерялись исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
сидеть и достигать
Временное ограничение: 12 недель
|
сидеть и достигать (см), измеренные на исходном уровне и через 12 недель
|
12 недель
|
|
стойка на одной ноге
Временное ограничение: 12 недель
|
сядьте и дотянитесь (секунда), измеренная на исходном уровне и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (метр), измеренный в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Тест с ходьбой на 400 метров
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест ходьбы на 400 метров (второй), измеренный в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Тест 10-метрового преодоления препятствий
Временное ограничение: 12 недель
|
10-метровый тест ходьбы с препятствиями (второй), измеренный в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-029-HR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .