Wpływ β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium Pullulans na biomarkery mięśniowo-szkieletowe u dorosłych ze względną sarkopenią
29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium Pullulans na biomarkery mięśniowo-szkieletowe u dorosłych ze względną sarkopenią: randomizowana, kontrolowana próba
Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu β-glukanu produkowanego przez Aureobasidium pullulans na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni u dorosłych ze względną sarkopenią przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie wykazało, że β-glukan wytwarzany przez Aureobasidium pullulans może zwiększać masę i siłę mięśni.
Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium pullulans na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni u dorosłych ze względną sarkopenią; ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają szczytowy moment obrotowy/masę ciała przy wyprostie kolana 60°/s, siłę chwytu, masę mięśni szkieletowych, wydolność fizyczną i parametry metaboliczne na początku badania, a także po 6 i 12 tygodniach interwencji.
Osiemdziesięciu dorosłym codziennie przez 12 tygodni podawano 1000 mg wytwarzanego przez Aureobasidium pullulans β-glukanu lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <110% standardowej beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą analizatora składu ciała
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2
- Ci, którzy mają średnie spożycie białka 60 g lub więcej dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy instytutu badawczego)
- Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl cukru we krwi na czczo)
- Historia złamania w ciągu poprzedniego roku
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
- Niekontrolowane choroby tarczycy.
- Historia poważnych chorób mózgowo-sercowych lub raka, takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Historia jakiegokolwiek złamania kości centralnej w ciągu 1 roku
- Historia leków na choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia, zatrucie lekami.
- Nadużywający alkoholu
- Reakcja alergiczna na Aureobasidium pullulans wytwarzała β-glukan
- Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty skriningu.
- Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
- Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
- Ci, którzy zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 12 tygodni.
|
Placebo 300 mg/dobę przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Aureobasidium pullulans wytwarzał grupę β-glukanową
Ta grupa przyjmuje β-glukan produkowany przez Aureobasidium pullulans przez 12 tygodni.
|
Aureobasidium pullulans produkowało β-glukan w dawce 1000 mg/dzień przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
szczytowy moment obrotowy przy wyprostie kolana 60°/s (/kg)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa szkieletu wyrostka robaczkowego/(wysokość x wysokość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
masa/waga szkieletu wyrostka robaczkowego x 100
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
wskaźnik masy mięśni szkieletowych/(wzrost x wzrost)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
stężenie kinazy kreatyniny (j.m./l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kinazy kreatyniny (j.m./l) mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
stężenie mleczanu (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mleczanów (j.m./l) mierzonych na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Pięć wymiarowych pięciu poziomów EuroQol
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik jakości życia, wartości minimalne, maksymalne (0, 1), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, który będzie mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (pg/ml) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (ng/ml) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obwód talii (cm) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
cholesterol całkowity (mg/dl) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Trójglicerydy (mg/dl) mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
cholesterol lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
bateria o krótkiej sprawności fizycznej (druga) mierzona na początku i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Przysiad
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siat-up (liczba) mierzona na początku i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
usiąść i sięgnąć
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
siedzenie i sięganie (cm) mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
postawa jednej nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
siadanie i sięganie (drugie miejsce) mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6-minutowy test marszu (metr) mierzony na początku i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Test marszu na 400 metrów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test marszu na 400 metrów (drugi) mierzony na początku i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Test chodzenia po przeszkodach na dystansie 10 metrów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
10-metrowy test chodzenia po przeszkodach (drugi) mierzony na początku i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-029-HR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .