Efecto del β-glucano producido por Aureobasidium Pullulans sobre biomarcadores musculoesqueléticos en adultos con sarcopenia relativa
29 de abril de 2023 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efecto del β-glucano producido por Aureobasidium Pullulans sobre biomarcadores musculoesqueléticos en adultos con sarcopenia relativa: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos del β-glucano producido por Aureobasidium pullulans sobre la fuerza muscular, la masa muscular y la función muscular en adultos con sarcopenia relativa durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio anterior indicó que Aureobasidium pullulans producido β-glucano puede aumentar la masa muscular y la fuerza.
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos del β-glucano producido por Aureobasidium pullulans sobre la fuerza muscular, la masa muscular y la función muscular en adultos con sarcopenia relativa; también se evalúa la seguridad del compuesto.
Los investigadores examinan el par máximo/peso corporal a una extensión de rodilla de 60°/s, la fuerza de prensión manual, la masa muscular esquelética, el rendimiento físico y los parámetros metabólicos al inicio del estudio, así como después de 6 y 12 semanas de intervención.
Ochenta adultos recibieron 1000 mg de β-glucano producido por Aureobasidium pullulans o un placebo cada día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- <110 % de la masa corporal magra estándar medida con el analizador de composición corporal
- Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,5 y 30,0 kg/m2
- Aquellos que tienen una ingesta proteica promedio de 60 g o más/día.
Criterio de exclusión:
- Función hepática o renal anormal (más del doble del límite superior normal del instituto de investigación)
- Diabetes mellitus no controlada (>160 mg/dL de azúcar en sangre en ayunas)
- Historia de fractura durante el año anterior
- Hipertensión no controlada (>160/100 mmHg)
- Enfermedades tiroideas no controladas.
- Antecedentes de enfermedades cerebro-cardiovasculares graves o cáncer como angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Historia de cualquier fractura de hueso central dentro de 1 año
- Antecedentes de medicación para enfermedades psiquiátricas como depresión severa, esquizofrenia, intoxicación por drogas.
- Abusador de alcohol
- La reacción alérgica a Aureobasidium pullulans produjo β-glucano
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de 1 mes a partir de la fecha de selección.
- Síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
- Las que estén embarazadas, amamantando o planeen quedar embarazadas durante el ensayo clínico
- Aquellos que son juzgados como inadecuados por el PI por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo toma placebo durante 12 semanas.
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Placebo 300 mg/día durante 12 semanas
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Experimental: Aureobasidium pullulans produjo un grupo β-glucano
Este grupo toma β-glucano producido por Aureobasidium pullulans durante 12 semanas.
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Aureobasidium pullulans produjo β-glucano 1000 mg/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el par máximo a 60°/s de extensión de rodilla (/kg)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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masa esquelética apendicular/(altura x altura)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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usando absorciometría de rayos X de energía dual medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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masa esquelética apendicular/peso x 100
Periodo de tiempo: 12 semanas
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usando absorciometría de rayos X de energía dual medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
|
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Índice de masa muscular esquelética/(altura x altura)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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usando absorciometría de rayos X de energía dual medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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concentración de creatinina quinasa (UI/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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creatinina quinasa (UI/L) medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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concentración de lactato (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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lactato (UI/L) medido al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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EuroQol cinco dimensiones cinco niveles
Periodo de tiempo: 12 semanas
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un índice de calidad de vida, valores mínimos, máximos (0, 1), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, que se medirá al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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factor neurotrófico derivado del cerebro (pg/mL) medido al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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concentración de factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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factor de crecimiento similar a la insulina 1 (ng/mL) medido al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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circunferencia de la cintura (cm) medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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colesterol total (mg/dL) medido al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Triglicéridos (mg/dL) medidos al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL) medido al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL) medido al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Batería corta de rendimiento físico (segunda) medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Abdominales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Abdominales (recuento) medidos al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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sentarse y llegar a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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sentarse y alcanzar (cm) medido al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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sentarse y alcanzar (segundo) medido al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (medidor) medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Prueba de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de caminata de 400 metros (segunda) medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros con obstáculos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de caminata de obstáculos de 10 metros (segunda) medida al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-029-HR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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