Vliv β-glukanu produkovaného Aureobasidium Pullulans na muskuloskeletální biomarkery u dospělých s relativní sarkopenií
29. dubna 2023 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Účinek β-glukanu produkovaného Aureobasidium Pullulans na muskuloskeletální biomarkery u dospělých s relativní sarkopenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby zkoumali účinky β-glukanu produkovaného Aureobasidium pullulans na svalovou sílu, svalovou hmotu a svalovou funkci u dospělých s relativní sarkopenií po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukázala, že Aureobasidium pullulans produkovaný β-glukan může zvýšit svalovou hmotu a sílu.
Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky β-glukanu produkovaného Aureobasidium pullulans na svalovou sílu, svalovou hmotu a svalovou funkci u dospělých s relativní sarkopenií; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny.
Vyšetřovatelé zkoumají maximální točivý moment/tělesnou hmotnost při extenzi kolena 60°/s, sílu úchopu, hmotu kosterního svalstva, fyzickou výkonnost a metabolické parametry na začátku, stejně jako po 6 a 12 týdnech intervence.
Osmdesáti dospělých bylo podáváno buď 1 000 mg β-glukanu produkovaného Aureobasidium pullulans nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <110 % standardní tělesné hmotnosti bez tuku měřené pomocí analyzátoru složení těla
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 30,0 kg/m2
- Ti, kteří mají průměrný příjem bílkovin 60 g a více/den.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (>160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
- Historie zlomeniny během předchozího roku
- Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
- Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
- Anamnéza závažných cerebro-kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, do 6 měsíců
- Anamnéza jakékoli zlomeniny centrální kosti během 1 roku
- Anamnéza léků na psychiatrická onemocnění, jako jsou těžké deprese, schizofrenie, intoxikace drogami.
- Alkoholista
- Alergická reakce na Aureobasidium pullulans produkovala β-glukan
- Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 1 měsíce od data screeningu.
- Závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
- Ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
- Ti, které PI považuje za nevhodné z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů.
|
Placebo 300 mg/den po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Aureobasidium pullulans produkoval β-glukanovou skupinu
Tato skupina užívá Aureobasidium pullulans produkovaný β-glukan po dobu 12 týdnů.
|
Aureobasidium pullulans produkoval β-glukan 1 000 mg/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
maximální točivý moment při 60°/s prodloužení kolena (/kg)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
apendikulární kostní hmota/(výška x výška)
Časové okno: 12 týdnů
|
za použití dvouenergetické rentgenové absorbometrie měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
hmotnost/hmotnost apendikulárního skeletu x 100
Časové okno: 12 týdnů
|
za použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Index kosterní svalové hmoty/(výška x výška)
Časové okno: 12 týdnů
|
za použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
koncentrace kreatininkinázy (IU/L)
Časové okno: 12 týdnů
|
kreatininkináza (IU/L) měřená na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
koncentrace laktátu (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
laktát (IU/l) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
EuroQol pětirozměrné pět úrovní
Časové okno: 12 týdnů
|
index kvality života, minimální, maximální hodnoty (0, 1), vyšší skóre znamená lepší výsledek, který bude měřen na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
koncentrace mozkového neurotrofického faktoru
Časové okno: 12 týdnů
|
neurotrofický faktor odvozený z mozku (pg/ml) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1
Časové okno: 12 týdnů
|
inzulinu podobný růstový faktor 1 (ng/ml) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 12 týdnů
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
obvod pasu (cm) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
celkový cholesterol (mg/dl) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Triglycerid
Časové okno: 12 týdnů
|
Triglyceridy (mg/dl) měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
|
cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (mg/dl) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
|
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
krátký fyzický výkon baterie
Časové okno: 12 týdnů
|
krátká baterie fyzického výkonu (sekunda) měřená na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Sed-leh
Časové okno: 12 týdnů
|
Sed-up (počet) měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
sedět a dosáhnout
Časové okno: 12 týdnů
|
sed a dosah (cm) měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
postoj jedné nohy
Časové okno: 12 týdnů
|
sed a dosah (druhý) měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
6minutový test chůze (metr) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Zkouška chůze na 400 metrů
Časové okno: 12 týdnů
|
Test chůze na 400 metrů (druhý) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 12 týdnů
|
Test chůze na 10 metrů (druhý) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-029-HR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Aureobasidium pullulans produkoval β-glukanovou skupinu
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno