Effekt af Aureobasidium Pullulans produceret β-glucan på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni
29. april 2023 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt af Aureobasidium Pullulans produceret β-glucan på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af Aureobasidium pullulans produceret β-glucan på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunktion hos voksne med relativ sarkopeni i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tidligere undersøgelse har vist, at Aureobasidium pullulans produceret β-glucan kan øge muskelmasse og styrke.
Derfor udfører efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af Aureobasidium pullulans produceret β-glucan på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunktion hos voksne med relativ sarkopeni; stoffets sikkerhed vurderes også.
Efterforskerne undersøger det maksimale drejningsmoment/kropsvægt ved 60°/s knæforlængelse, håndgrebsstyrke, skeletmuskelmasse, fysisk ydeevne og metaboliske parametre ved baseline såvel som efter 6 og 12 ugers intervention.
Firs voksne fik enten 1.000 mg Aureobasidium pullulans produceret β-glucan eller placebo hver dag i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <110 % af den magre standard kropsmasse målt ved hjælp af kropssammensætningsanalysatoren
- Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 til 30,0 kg/m2
- Dem, der har et gennemsnitligt proteinindtag på 60 g eller mere/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
- Historie om brud i det foregående år
- Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
- Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sygdomme eller cancer såsom angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Anamnese med ethvert centralt knoglebrud inden for 1 år
- Anamnese med medicin mod psykiatriske sygdomme som svær depression, skizofreni, rusmiddelforgiftning.
- Alkoholmisbruger
- Allergisk reaktion på Aureobasidium pullulans producerede β-glucan
- De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen.
- Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
- De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
- Dem, der vurderes at være uegnede af PI af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
|
Placebo 300 mg/dag i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Aureobasidium pullulans producerede en β-glucangruppe
Denne gruppe tager Aureobasidium pullulans produceret β-glucan i 12 uger.
|
Aureobasidium pullulans producerede β-glucan 1.000 mg/dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
det maksimale drejningsmoment ved 60°/s knæforlængelse (/kg)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appendikulær skeletmasse/(højde x højde)
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
appendikulær skeletmasse/vægt x 100
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
skeletmuskelmasseindeks/(højde x højde)
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
koncentration af kreatininkinase (IE/L)
Tidsramme: 12 uger
|
kreatininkinase (IE/L) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
koncentration af laktat (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
|
laktat (IE/L) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
EuroQol fem dimensionelle fem niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
et indeks for livskvalitet, minimum, maksimum værdier (0, 1), højere score betyder et bedre resultat, som vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 12 uger
|
hjerneafledt neurotrofisk faktor (pg/ml) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
koncentration af insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: 12 uger
|
insulinlignende vækstfaktor 1 (ng/ml) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
taljeomkreds (cm) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
total kolesterol (mg/dL) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Triglycerid
Tidsramme: 12 uger
|
Triglycerid (mg/dL) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
højdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dL) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
low-density lipoprotein kolesterol (mg/dL) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 12 uger
|
kort fysisk ydeevne batteri (sekund) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Sæt dig op
Tidsramme: 12 uger
|
Sit-up (optælling) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
sidde og nå
Tidsramme: 12 uger
|
sidde og nå (cm) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
enkeltbensstilling
Tidsramme: 12 uger
|
sidde og nå (sekund) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
6-minutters gangtest (meter) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
400 meter gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
400-meter gangtest (sekund) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
|
10 meter forhindringsgangtest
Tidsramme: 12 uger
|
10 meter forhindringsgangtest (sekund) målt ved baseline og efter 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
4. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-029-HR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .