相対的サルコペニアの成人における筋骨格バイオマーカーに対するAureobasidium Pullulans産生β-グルカンの効果
2023年4月29日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
相対的サルコペニアの成人における筋骨格バイオマーカーに対するAureobasidium Pullulans産生β-グルカンの効果：無作為対照試験
研究者らは、無作為二重盲検プラセボ対照研究を実施し、相対的サルコペニアの成人の筋力、筋肉量、および筋機能に対する Aureobasidium pullulans 産生 β-グルカンの効果を 12 週間調査しました。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、Aureobasidium pullulans が生成する β-グルカンが筋肉量と筋力を増加させる可能性があることが示されています。
したがって、研究者らは無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施し、相対サルコペニアの成人の筋力、筋肉量、および筋機能に対する Aureobasidium pullulans 産生 β-グルカンの影響を調査しました。化合物の安全性も評価されます。
治験責任医師は、60°/秒の膝伸展時の最大トルク/体重、握力、骨格筋量、身体能力、ベースライン時の代謝パラメーター、および介入の 6 週間後と 12 週間後に調べます。
80 人の成人が、1,000 mg の Aureobasidium pullulans 産生 β-グルカンまたはプラセボのいずれかを 12 週間毎日投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan、Gyeungsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体組成計で測定した標準除脂肪体重の110%未満
- 18.5 から 30.0 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)
- 1日の平均タンパク質摂取量が60g以上の方。
除外基準:
- 肝機能または腎機能の異常（研究所の正常上限値の2倍以上）
- コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖が160mg/dL以上）
- 前年中の骨折歴
- コントロールされていない高血圧 (>160/100 mmHg)
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- -6か月以内の狭心症や心筋梗塞などの深刻な脳心血管疾患または癌の病歴
- -1年以内の中心骨骨折の病歴
- 重度のうつ病、統合失調症、薬物中毒などの精神疾患の投薬歴。
- アルコール乱用者
- アウレオバシジウム・プルランスが生成するβ-グルカンに対するアレルギー反応
- スクリーニング日から1ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した者。
- 胸焼けや消化不良などの重度の胃腸症状
- 妊娠中、授乳中、治験期間中に妊娠を予定している方
- その他、PIが不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループはプラセボを 12 週間服用します。
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プラセボ 300 mg/日を 12 週間
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実験的：アウレオバシジウム プルランスが産生するβ-グルカン群
このグループは、Aureobasidium pullulans で生成された β-グルカンを 12 週間摂取します。
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Aureobasidium pullulans は、12 週間にわたって 1 日あたり 1,000 mg の β-グルカンを産生しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：12週間
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60°/秒の膝伸展時の最大トルク (/kg)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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付属肢骨格質量/(高さ x 高さ)
時間枠：12週間
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ベースライン時と12週間後に測定された二重エネルギーX線吸収法を使用
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12週間
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四肢骨格質量/重量×100
時間枠：12週間
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ベースライン時と12週間後に測定された二重エネルギーX線吸収法を使用
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12週間
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骨格筋量指数/(身長 x 身長)
時間枠：12週間
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ベースライン時と12週間後に測定された二重エネルギーX線吸収法を使用
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12週間
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クレアチニンキナーゼの濃度 (IU/L)
時間枠：12週間
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ベースライン時および12週間後に測定されたクレアチニンキナーゼ（IU/L）
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12週間
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乳酸濃度 (mg/dL)
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週間後に測定した乳酸 (IU/L)
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12週間
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EuroQol 5 次元 5 レベル
時間枠：12週間
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生活の質の指標、最小値、最大値 (0、1)、スコアが高いほど転帰が良いことを意味し、ベースライン時と 12 週間後に測定されます
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12週間
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脳由来神経栄養因子濃度
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週間後に測定された脳由来神経栄養因子 (pg/mL)
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12週間
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インスリン様成長因子 1 の濃度
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週間後に測定されたインスリン様成長因子 1 (ng/mL)
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12週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：12週間
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ベースライン時および12週間後に測定されたインスリン抵抗性の恒常性モデル評価
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲
時間枠：12週間
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ベースライン時および12週間後に測定した胴囲（cm）
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12週間
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総コレステロール
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週間後に測定された総コレステロール (mg/dL)
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12週間
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中性脂肪
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週間後に測定したトリグリセリド (mg/dL)
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12週間
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：12週間
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ベースライン時および12週間後に測定された高密度リポタンパク質コレステロール（mg/dL）
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12週間
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：12週間
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ベースライン時および12週間後に測定された低比重リポタンパク質コレステロール（mg/dL）
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12週間
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠：12週間
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ベースライン時および12週間後に測定された短い身体能力バッテリー（秒）
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12週間
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起き上がる
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週間後に測定された腹筋 (回数)
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12週間
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座って手を伸ばす
時間枠：12週間
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ベースライン時と 12 週間後に測定した座りと到達 (cm)
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12週間
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片足立ち
時間枠：12週間
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ベースライン時と 12 週間後に測定されたシット アンド リーチ (秒)
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12週間
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6分歩行テスト
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週間後に測定された 6 分間歩行テスト (メートル)
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12週間
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400メートル歩行試験
時間枠：12週間
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ベースライン時と12週間後に測定された400メートル歩行テスト（2回目）
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12週間
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10m障害物歩行試験
時間枠：12週間
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ベースラインと12週間後に測定された10メートルの障害物歩行テスト（2回目）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月29日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。