出芽短梗霉产生的 β-葡聚糖对相对肌肉减少症成人肌肉骨骼生物标志物的影响
2023年4月29日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
出芽短梗霉产生的 β-葡聚糖对相对肌肉减少症成人肌肉骨骼生物标志物的影响：一项随机对照试验
研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以调查出芽短梗霉产生的 β-葡聚糖对患有相对肌肉减少症的成年人的肌肉力量、肌肉质量和肌肉功能的影响，为期 12 周。
研究概览
详细说明
之前的一项研究表明，出芽短梗霉产生的 β-葡聚糖可能会增加肌肉质量和力量。
因此，研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以研究短梗霉产生的 β-葡聚糖对患有相对性肌肉减少症的成年人的肌肉力量、肌肉质量和肌肉功能的影响；还评估了化合物的安全性。
研究人员检查基线时以及干预 6 周和 12 周后 60°/s 膝关节伸展时的峰值扭矩/体重、握力、骨骼肌质量、身体表现和代谢参数。
80 名成年人每天服用 1,000 毫克出芽短梗霉产生的 β-葡聚糖或安慰剂，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan、Gyeungsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- <使用身体成分分析仪测量的标准去脂体重的 110%
- 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 30.0 kg/m2
- 那些平均蛋白质摄入量为 60 克或更多/天的人。
排除标准：
- 肝肾功能异常（超过研究所正常上限值的2倍以上）
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖>160 mg/dL）
- 前一年骨折史
- 未控制的高血压 (>160/100 mmHg)
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 6个月内有心绞痛、心肌梗塞等严重心脑血管疾病或癌症病史
- 1 年内任何中央骨折史
- 有严重抑郁症、精神分裂症、药物中毒等精神疾病用药史。
- 酗酒者
- 对短梗霉产生 β-葡聚糖的过敏反应
- 自筛选之日起1个月内参加过其他药物临床试验者。
- 严重的胃肠道症状，如胃灼热和消化不良
- 临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕者
- 因其他原因被PI判定为不适合者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
该组服用安慰剂 12 周。
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安慰剂 300 毫克/天，持续 12 周
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实验性的：短梗霉产生的β-葡聚糖基团
本组服用短梗霉产生的β-葡聚糖12周。
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出芽短梗霉产生 β-葡聚糖 1,000 毫克/天，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：12周
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60°/s 膝关节伸展时的峰值扭矩 (/kg)
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附肢骨骼质量/（身高 x 身高）
大体时间：12周
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使用在基线和 12 周后测量的双能 X 射线吸收测定法
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12周
|
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附肢骨骼质量/重量 x 100
大体时间：12周
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使用在基线和 12 周后测量的双能 X 射线吸收测定法
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12周
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骨骼肌质量指数/（身高×身高）
大体时间：12周
|
使用在基线和 12 周后测量的双能 X 射线吸收测定法
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12周
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肌酐激酶浓度（IU/L）
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的肌酐激酶 (IU/L)
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12周
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乳酸浓度 (mg/dL)
大体时间：12周
|
在基线和 12 周后测量的乳酸 (IU/L)
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12周
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EuroQol 五维五个水平
大体时间：12周
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生活质量指数，最小值、最大值 (0, 1)，分数越高意味着结果越好，将在基线和 12 周后进行测量
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12周
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脑源性神经营养因子浓度
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的脑源性神经营养因子 (pg/mL)
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12周
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胰岛素样生长因子1浓度
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的胰岛素样生长因子 1 (ng/mL)
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12周
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胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的胰岛素抵抗的稳态模型评估
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的腰围 (cm)
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12周
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总胆固醇
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的总胆固醇 (mg/dL)
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12周
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甘油三酯
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的甘油三酯 (mg/dL)
|
12周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
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12周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
|
在基线和 12 周后测量的低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
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12周
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短物理性能电池
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的短物理性能电池（第二）
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12周
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坐起来
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的仰卧起坐（计数）
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12周
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坐下来
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的坐姿和伸展（厘米）
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12周
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单腿站姿
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的坐姿和伸展（第二次）
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12周
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6分钟步行测试
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的 6 分钟步行测试（米）
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12周
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400米步行测试
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的 400 米步行测试（第二次）
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12周
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10米障碍步行测试
大体时间：12周
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在基线和 12 周后测量的 10 米障碍步行测试（第二次）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月23日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月29日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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