Wirkung von Aureobasidium Pullulans produziertem β-Glucan auf muskuloskelettale Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie
29. April 2023 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wirkung von Aureobasidium Pullulans produziertem β-Glucan auf muskuloskelettale Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von durch Aureobasidium pullulans produziertem β-Glucan auf die Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie über 12 Wochen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass von Aureobasidium pullulans produziertes β-Glucan die Muskelmasse und -kraft erhöhen kann.
Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirkungen von Aureobasidium pullulans produziertem β-Glucan auf Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie zu untersuchen; die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet.
Die Forscher untersuchen das maximale Drehmoment/Körpergewicht bei 60°/s Kniestreckung, Handgriffstärke, Skelettmuskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und metabolische Parameter zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen der Intervention.
Achtzig Erwachsenen wurde 12 Wochen lang täglich entweder 1.000 mg von Aureobasidium pullulans produziertem β-Glucan oder ein Placebo verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <110 % der normalen fettfreien Körpermasse, gemessen mit dem Körperanalysegerät
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m2
- Diejenigen, die eine durchschnittliche Proteinzufuhr von 60 g oder mehr/Tag haben.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
- Geschichte der Fraktur im Vorjahr
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
- Vorgeschichte schwerer zerebro-kardiovaskulärer Erkrankungen oder Krebs wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Geschichte einer zentralen Knochenfraktur innerhalb von 1 Jahr
- Geschichte der Medikation für psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenvergiftung.
- Alkoholabhängiger
- Allergische Reaktion auf Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
- Schwere gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
- Diejenigen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden
- Diejenigen, die vom PI aus anderen Gründen als ungeeignet beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo.
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Placebo 300 mg/Tag für 12 Wochen
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Experimental: Aureobasidium pullulans produzierte eine β-Glucan-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang das von Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan ein.
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Aureobasidium pullulans produzierte 1.000 mg β-Glucan/Tag für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
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das Spitzendrehmoment bei 60°/s Kniestreckung (/kg)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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appendikuläre Skelettmasse/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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appendikuläre Skelettmasse/Gewicht x 100
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Skelettmuskelmasseindex/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Konzentration der Kreatininkinase (IE/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kreatininkinase (I.E./l), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Laktatkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Laktat (I.E./L) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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EuroQol fünfdimensionale fünf Ebenen
Zeitfenster: 12 Wochen
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ein Index der Lebensqualität, Minimal- und Maximalwerte (0, 1), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, das zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen wird
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12 Wochen
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Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zeitfenster: 12 Wochen
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aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (pg/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1
Zeitfenster: 12 Wochen
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insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (ng/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung des homöostatischen Modells für die Insulinresistenz, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Taillenumfang (cm) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtcholesterin (mg/dl), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Triglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
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Triglycerid (mg/dl) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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kurze physikalische Leistungsbatterie
Zeitfenster: 12 Wochen
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kurze körperliche Leistungsfähigkeit Batterie (Sekunde) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Aufsitzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sit-up (Anzahl) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Sitzen und erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sit and Reach (cm) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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einbeiniger Stand
Zeitfenster: 12 Wochen
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sitzen und erreichen (zweite) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (Meter), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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400-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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400-Meter-Gehtest (zweite Messung) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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10-Meter-Hindernis-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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10-Meter-Hindernisgehtest (zweite Messung) zu Beginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-029-HR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Aureobasidium pullulans produzierte eine β-Glucan-Gruppe
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Pusan National University Yangsan HospitalAbgeschlossen