Effekt av Aureobasidium Pullulans producerade β-glukan på muskuloskeletala biomarkörer hos vuxna med relativ sarkopeni
29 april 2023 uppdaterad av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av Aureobasidium Pullulans producerade β-glukan på muskuloskeletala biomarkörer hos vuxna med relativ sarkopeni: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Aureobasidium pullulans producerade β-glukan på muskelstyrka, muskelmassa och muskelfunktion hos vuxna med relativ sarkopeni under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tidigare studie har visat att Aureobasidium pullulans producerade β-glukan kan öka muskelmassa och styrka.
Därför genomför utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Aureobasidium pullulans producerade β-glukan på muskelstyrka, muskelmassa och muskelfunktion hos vuxna med relativ sarkopeni; föreningens säkerhet utvärderas också.
Utredarna undersöker det maximala vridmomentet/kroppsvikten vid 60°/s knäförlängning, handgreppsstyrka, skelettmuskelmassa, fysisk prestation och metabola parametrar vid baslinjen, såväl som efter 6 och 12 veckors intervention.
Åttio vuxna administrerades antingen 1 000 mg Aureobasidium pullulans producerad β-glukan eller placebo varje dag i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <110 % av standardkroppsmassan mätt med kroppssammansättningsanalysatorn
- Body mass index (BMI) varierar från 18,5 till 30,0 kg/m2
- De som har ett genomsnittligt proteinintag på 60 g eller mer/dag.
Exklusions kriterier:
- Onormal lever- eller njurfunktion (mer än två gånger den normala övre gränsen för forskningsinstitutet)
- Okontrollerad diabetes mellitus (>160 mg/dL fasteblodsocker)
- Historik av frakturer under föregående år
- Okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg)
- Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar.
- Anamnes på allvarliga cerebro-kardiovaskulära sjukdomar eller cancer som angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader
- Historik av någon central benfraktur inom 1 år
- Anamnes på medicinering för psykiatriska sjukdomar som svår depression, schizofreni, drogförgiftning.
- Alkoholmissbrukare
- Allergisk reaktion mot Aureobasidium pullulans producerade β-glukan
- De som deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 1 månad från screeningdatumet.
- Allvarliga gastrointestinala symtom som halsbränna och matsmältningsbesvär
- De som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningen
- De som bedöms vara olämpliga av PI av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp tar placebo i 12 veckor.
|
Placebo 300 mg/dag i 12 veckor
|
|
Experimentell: Aureobasidium pullulans producerade β-glukangrupp
Denna grupp tar Aureobasidium pullulans producerad β-glukan i 12 veckor.
|
Aureobasidium pullulans producerade β-glukan 1 000 mg/dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
det maximala vridmomentet vid 60°/s knäförlängning (/kg)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
appendikulär skelettmassa/(höjd x höjd)
Tidsram: 12 veckor
|
med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
appendikulär skelettmassa/vikt x 100
Tidsram: 12 veckor
|
med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
skelettmuskelmassaindex/(höjd x höjd)
Tidsram: 12 veckor
|
med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
koncentration av kreatininkinas (IE/L)
Tidsram: 12 veckor
|
kreatininkinas (IE/L) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
koncentration av laktat (mg/dL)
Tidsram: 12 veckor
|
laktat (IE/L) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
EuroQol femdimensionell fem nivåer
Tidsram: 12 veckor
|
ett index för livskvalitet, minimum, maxvärden (0, 1), högre poäng betyder ett bättre resultat, vilket kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
koncentration av hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 12 veckor
|
hjärnhärledd neurotrofisk faktor (pg/ml) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
koncentration av insulinliknande tillväxtfaktor 1
Tidsram: 12 veckor
|
insulinliknande tillväxtfaktor 1 (ng/ml) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
midjemått (cm) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
totalt kolesterol (mg/dL) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Triglycerid
Tidsram: 12 veckor
|
Triglycerid (mg/dL) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
kort fysisk prestanda batteri
Tidsram: 12 veckor
|
kort fysisk prestanda batteri (sekund) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Sätt dig upp
Tidsram: 12 veckor
|
Sit-up (räkning) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
sitta och nå
Tidsram: 12 veckor
|
sitta och nå (cm) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
singelbensställning
Tidsram: 12 veckor
|
sitta och nå (andra) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor
|
6-minuters gångtest (meter) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
400-meters gångtest
Tidsram: 12 veckor
|
400-meters gångtest (sekund) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
10-meters hindergångstest
Tidsram: 12 veckor
|
10-meters hindergångstest (andra) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
4 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-029-HR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .