Efeito do β-glucano produzido por Aureobasidium Pullulans em biomarcadores musculoesqueléticos em adultos com sarcopenia relativa
29 de abril de 2023 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efeito do β-glucano produzido por Aureobasidium Pullulans em biomarcadores musculoesqueléticos em adultos com sarcopenia relativa: um estudo controlado randomizado
Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do β-glucano produzido por Aureobasidium pullulans na força muscular, massa muscular e função muscular em adultos com sarcopenia relativa por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo anterior indicou que o Aureobasidium pullulans produzido β-glucano pode aumentar a massa muscular e a força.
Portanto, os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do β-glucano produzido por Aureobasidium pullulans na força muscular, massa muscular e função muscular em adultos com sarcopenia relativa; a segurança do composto também é avaliada.
Os investigadores examinaram o pico de torque/peso corporal a 60°/s de extensão do joelho, força de preensão palmar, massa muscular esquelética, desempenho físico e parâmetros metabólicos no início, bem como após 6 e 12 semanas de intervenção.
Oitenta adultos receberam 1.000 mg de Aureobasidium pullulans produzido β-glucano ou um placebo por dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- <110% da massa corporal magra padrão medida usando o analisador de composição corporal
- Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 30,0 kg/m2
- Aqueles que têm uma ingestão média de proteína de 60 g ou mais/dia.
Critério de exclusão:
- Função hepática ou renal anormal (mais do que o dobro do limite superior normal do instituto de pesquisa)
- Diabetes mellitus não controlado (>160 mg/dL de açúcar no sangue em jejum)
- História de fratura durante o ano anterior
- Hipertensão não controlada (>160/100 mmHg)
- Doenças da tireoide descontroladas.
- Histórico de doenças cerebro-cardiovasculares graves ou câncer, como angina ou infarto do miocárdio, nos últimos 6 meses
- História de qualquer fratura óssea central dentro de 1 ano
- História de medicação para doenças psiquiátricas, como depressão grave, esquizofrenia, intoxicação por drogas.
- alcoólatra
- Reação alérgica a Aureobasidium pullulans produziu β-glucana
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 1 mês a partir da data de triagem.
- Sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o ensaio clínico
- Aqueles que são julgados inadequados pelo PI por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo toma placebo por 12 semanas.
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Placebo 300 mg/dia por 12 semanas
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Experimental: Aureobasidium pullulans produziu o grupo β-glucano
Este grupo toma β-glucano produzido por Aureobasidium pullulans durante 12 semanas.
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Aureobasidium pullulans produziu β-glucana 1.000 mg/dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força muscular
Prazo: 12 semanas
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o pico de torque a 60°/s de extensão do joelho (/kg)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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massa esquelética apendicular/(altura x altura)
Prazo: 12 semanas
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usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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massa esquelética apendicular/peso x 100
Prazo: 12 semanas
|
usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
|
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Índice de Massa Muscular Esquelética/(altura x altura)
Prazo: 12 semanas
|
usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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concentração de creatinina quinase (UI/L)
Prazo: 12 semanas
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creatinina quinase (UI/L) medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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concentração de lactato (mg/dL)
Prazo: 12 semanas
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lactato (UI/L) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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EuroQol cinco níveis de cinco dimensões
Prazo: 12 semanas
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um índice de qualidade de vida, valores mínimos e máximos (0, 1), pontuações mais altas significam um melhor resultado, que será medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 12 semanas
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fator neurotrófico derivado do cérebro (pg/mL) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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concentração de fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: 12 semanas
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fator de crescimento semelhante à insulina 1 (ng/mL) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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circunferência da cintura (cm) medida no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Colesterol total
Prazo: 12 semanas
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colesterol total (mg/dL) medido no início e após 12 semanas
|
12 semanas
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Triglicerídeo
Prazo: 12 semanas
|
Triglicerídeos (mg/dL) medidos no início e após 12 semanas
|
12 semanas
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colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 12 semanas
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colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dL) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 12 semanas
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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bateria de desempenho físico curto
Prazo: 12 semanas
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bateria de desempenho físico curta (segundo) medida na linha de base e após 12 semanas
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12 semanas
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Sente-se
Prazo: 12 semanas
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Sit-up (contagem) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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sentar e alcançar
Prazo: 12 semanas
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sentar e alcançar (cm) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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postura de perna única
Prazo: 12 semanas
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sentar e alcançar (segundo) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (metro) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Teste de caminhada de 400 metros
Prazo: 12 semanas
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Teste de caminhada de 400 metros (segundo) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Teste de caminhada com obstáculos de 10 metros
Prazo: 12 semanas
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Teste de caminhada com obstáculos de 10 metros (segundo) medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-029-HR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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