Effect van Aureobasidium Pullulans Geproduceerd β-glucaan op musculoskeletale biomarkers bij volwassenen met relatieve sarcopenie
29 april 2023 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effect van Aureobasidium Pullulans geproduceerd β-glucaan op musculoskeletale biomarkers bij volwassenen met relatieve sarcopenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit om de effecten van Aureobasidium pullulans geproduceerde β-glucaan op spierkracht, spiermassa en spierfunctie te onderzoeken bij volwassenen met relatieve sarcopenie gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerdere studie heeft aangetoond dat door Aureobasidium pullulans geproduceerde β-glucaan de spiermassa en kracht kan vergroten.
Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit om de effecten van Aureobasidium pullulans geproduceerde β-glucaan op spierkracht, spiermassa en spierfunctie bij volwassenen met relatieve sarcopenie te onderzoeken; de veiligheid van de verbinding wordt ook geëvalueerd.
De onderzoekers onderzoeken het maximale koppel/lichaamsgewicht bij 60°/s knie-extensie, handgreepkracht, skeletspiermassa, fysieke prestaties en metabole parameters bij baseline, evenals na 6 en 12 weken interventie.
Tachtig volwassenen kregen gedurende 12 weken elke dag 1.000 mg Aureobasidium pullulans geproduceerd β-glucaan of een placebo toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <110% van de standaard vetvrije massa zoals gemeten met de lichaamssamenstellingsanalysator
- Body mass index (BMI) variërend van 18,5 tot 30,0 kg/m2
- Degenen met een gemiddelde eiwitinname van 60 g of meer per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale lever- of nierfunctie (meer dan tweemaal de normale bovengrens van het onderzoeksinstituut)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (> 160 mg / dL nuchtere bloedsuikerspiegel)
- Geschiedenis van fracturen in het voorgaande jaar
- Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
- Geschiedenis van ernstige cerebro-cardiovasculaire aandoeningen of kanker zoals angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden
- Geschiedenis van een centrale botbreuk binnen 1 jaar
- Geschiedenis van medicatie voor psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, schizofrenie, drugsintoxicatie.
- Alcoholmisbruiker
- Allergische reactie op Aureobasidium pullulans produceerde β-glucaan
- Degenen die binnen 1 maand na de screeningdatum hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
- Ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
- Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef
- Degenen die om andere redenen door de PI als ongeschikt worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep slikt gedurende 12 weken een placebo.
|
Placebo 300 mg/dag gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Aureobasidium pullulans produceerde een β-glucaangroep
Deze groep neemt gedurende 12 weken Aureobasidium pullulans geproduceerd β-glucaan.
|
Aureobasidium pullulans produceerde gedurende 12 weken 1.000 mg/dag β-glucaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
het piekkoppel bij 60°/s knie-extensie (/kg)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
appendiculaire skeletmassa/(hoogte x hoogte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
appendiculaire skeletmassa/gewicht x 100
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
skeletspiermassa-index/(lengte x lengte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
concentratie creatininekinase (IE/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
creatininekinase (IE/L) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
concentratie van lactaat (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
lactaat (IE/L) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
EuroQol vijfdimensionale vijf niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
een index van levenskwaliteit, minimum-, maximumwaarden (0, 1), hogere scores betekenen een beter resultaat, dat zal worden gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
12 weken
|
|
concentratie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: 12 weken
|
van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (pg/ml) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
concentratie van insuline-achtige groeifactor 1
Tijdsspanne: 12 weken
|
insulineachtige groeifactor 1 (ng/ml) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
tailleomtrek (cm) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
totaal cholesterol (mg/dL) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
|
Triglyceride (mg/dL) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
high-density lipoproteïne-cholesterol (mg/dL) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
low-density lipoprotein-cholesterol (mg/dL) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 12 weken
|
korte fysieke prestatiebatterij (seconde) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Zit-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sit-up (telling) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
zitten en reiken
Tijdsspanne: 12 weken
|
zitten en reiken (cm) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
enkele beenstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
zitten en reiken (tweede) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
6-min looptest (meter) gemeten bij baseline en na 12 weken
|
12 weken
|
|
400 meter looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
400 meter looptest (tweede) gemeten bij nulmeting en na 12 weken
|
12 weken
|
|
10 meter hindernislooptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
10-meter hindernislooptest (tweede) gemeten bij nulmeting en na 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-029-HR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .