Photobiomodulation 유무에 따른 초기 로딩 프로토콜에서 즉시 단일 단위 임플란트의 비교 연구.
Immediate Single Unit Helix GM의 비교 연구 - Acqua 표면이 있거나 없거나 낮은 수준의 레이저 Photobiomodulation(LLLT)이 있거나 없는 초기 로딩 프로토콜의 신생 임플란트. 단일 맹검 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 구두 및 서면으로 연구에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 임플란트 부위는 감염이 없습니다.
- 외과적 시술에 절대적인 금기 사항인 전신 병리학 또는 내과적 및 일반 금기 사항이 없는 환자
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 성인.
- 하루 5개비 미만의 흡연자.
- 완전히 무치악이 되지 않도록 합니다.
- 적어도 하나의 치아를 발치해야 합니다.
- 발치 후 골 부위(신선한 폐포).
- 임플란트 식립을 위한 1차적 안정성을 얻기에 충분한 골 높이를 가진 환자(가장 큰 치근보다 2mm 더 깁니다).
- 보철 공간이 최소 5mm인 해부학적 수복물의 배치를 위한 충분한 근심-원위, 협설 및 교합간 공간이 있는 무치악 영역.
제외 기준:
- 면역 억제.
- 하루 5개비 이상의 흡연자.
- 출혈률이 30% 이상입니다.
- 활동성 또는 조절되지 않는 치주 질환의 존재;
- 각화 치은이 2mm 미만인 환자.
- ISQ가 50 미만인 1차 안정성 임플란트
- 이것이 가능하지 않은 경우 하치 신경에 대해 최소 1mm의 보안 마진을 가정합니다.
- 머리와 목 부위의 국소 방사선 요법의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: GM Acqua 표면을 LLLT와 함께 이식합니다.
외과 프로토콜 Periotomes는 무외상 추출 및 / 또는 스테인레스 스틸 발치에 사용됩니다. GM Acqua 임플란트는 수동 또는 기계적으로 폐포를 통해 플랩리스 방식으로 식립되며 치근 길이보다 최소 2mm 더 길게 식립됩니다. 임플란트 식립 부위는 제조업체의 프로토콜에 따라 준비됩니다. 임플란트의 기본 안정성을 얻기 위해 사용되는 최소 토크는 수동 토크 렌치로 측정할 때 30Ncm 이상이어야 합니다. (네오덴트®). 임플란트 식립 후 치유 지대주 GM(Neodent®)을 최대 토크 10N.cm로 식립합니다. LLLT 프로토콜: 적외선 다이오드 레이저, 파장 808nm, 연속 모드, 스폿당 2J 선량, 스폿당 20초 동안 다음 조사 프로토콜을 적용해야 합니다: 수술 직후 및 수술 후 3일 및 7일에 4개 스폿( 전정에 2개, 치조/임플란트의 설측/구개측에 2개). |
한 그룹은 치유의 가속이 있는지 확인하기 위해 레이저 적용을 받습니다.
마지막 대안이 발치인 경우 이를 수행하고 동일한 외과 개입에서 치과 임플란트를 배치합니다.
임플란트 식립 후 6주에서 8주 사이에 크라운을 씌웁니다.
|
|
다른: LLLT가 없는 GM Acqua 표면 임플란트.
외과 프로토콜 Periotomes는 무외상 추출 및 / 또는 스테인레스 스틸 발치에 사용됩니다. GM Acqua 임플란트는 수동 또는 기계적으로 폐포를 통해 플랩리스 방식으로 식립되며 치근 길이보다 최소 2mm 더 길게 식립됩니다. 임플란트 식립 부위는 제조업체의 프로토콜에 따라 준비됩니다. 임플란트의 기본 안정성을 얻기 위해 사용되는 최소 토크는 수동 토크 렌치로 측정할 때 30Ncm 이상이어야 합니다. (네오덴트®). 임플란트 식립 후 치유 지대주 GM(Neodent®)을 최대 토크 10N.cm로 식립합니다. |
마지막 대안이 발치인 경우 이를 수행하고 동일한 외과 개입에서 치과 임플란트를 배치합니다.
임플란트 식립 후 6주에서 8주 사이에 크라운을 씌웁니다.
이 그룹은 레이저 적용을 끕니다.
|
|
다른: LLLT와 함께 GM NeoPoros 표면을 이식합니다.
외과 프로토콜 Periotomes는 무외상 추출 및 / 또는 스테인레스 스틸 발치에 사용됩니다. 임플란트인 GM NeoPoros는 수동 또는 기계적으로 폐포를 통해 플랩리스 방식으로 배치되며 최소 길이는 치근 길이보다 2mm 더 깁니다. 임플란트 식립 부위는 제조업체의 프로토콜에 따라 준비됩니다. 임플란트의 기본 안정성을 얻기 위해 사용되는 최소 토크는 수동 토크 렌치로 측정할 때 30Ncm 이상이어야 합니다. (네오덴트®). 임플란트 식립 후 치유 지대주 GM(Neodent®)을 최대 토크 10N.cm로 식립합니다. LLLT 프로토콜: 적외선 다이오드 레이저, 파장 808nm, 연속 모드, 스폿당 2J 선량, 스폿당 20초 동안 다음 조사 프로토콜을 적용해야 합니다: 수술 직후 및 수술 후 3일 및 7일에 4개 스폿( 전정에 2개, 치조/임플란트의 설측/구개측에 2개). |
한 그룹은 치유의 가속이 있는지 확인하기 위해 레이저 적용을 받습니다.
마지막 대안이 발치인 경우 이를 수행하고 동일한 외과 개입에서 치과 임플란트를 배치합니다.
임플란트 식립 후 6주에서 8주 사이에 크라운을 씌웁니다.
골융합이 더 빨리 일어나는지 확인하기 위해 치과 임플란트의 치료 표면을 변경합니다.
|
|
다른: LLLT 없이 NeoPoros 표면을 이식합니다.
외과 프로토콜 Periotomes는 무외상 추출 및 / 또는 스테인레스 스틸 발치에 사용됩니다. 임플란트인 GM NeoPoros는 수동 또는 기계적으로 폐포를 통해 플랩리스 방식으로 배치되며 최소 길이는 치근 길이보다 2mm 더 깁니다. 임플란트 식립 부위는 제조업체의 프로토콜에 따라 준비됩니다. 임플란트의 기본 안정성을 얻기 위해 사용되는 최소 토크는 수동 토크 렌치로 측정할 때 30Ncm 이상이어야 합니다. (네오덴트®). 임플란트 식립 후 치유 지대주 GM(Neodent®)을 최대 토크 10N.cm로 식립합니다. |
마지막 대안이 발치인 경우 이를 수행하고 동일한 외과 개입에서 치과 임플란트를 배치합니다.
임플란트 식립 후 6주에서 8주 사이에 크라운을 씌웁니다.
이 그룹은 레이저 적용을 끕니다.
골융합이 더 빨리 일어나는지 확인하기 위해 치과 임플란트의 치료 표면을 변경합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 생존율
기간: 3 개월
|
비교 후; Acqua/NeoPoros 표면 및 LLLT/No LLLT 적용.
최종 총 수.
|
3 개월
|
|
임플란트 안정성
기간: 3 개월
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)로 측정한 기초 및 이식 후 3개월.
|
3 개월
|
|
한계 뼈 손실
기간: 3 개월
|
임플란트 플랫폼에서 임플란트 주변 뼈 능선의 가장 치관 부분까지 측정(mm).
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 실패
기간: 3 개월
|
수술 3개월 후 평가.
임플란트 실패는 골유착 손실의 결과로 임플란트 이동성으로 인해 임플란트를 제거해야 하는 경우 임플란트 실패로 정의됩니다.
최종 총 수.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .