Sammenlignende studie av umiddelbare enkeltenhetsimplantater i tidlige belastningsprotokoller, med eller uten fotobiomodulering.
Sammenlignende studie av umiddelbar enkeltenhetshelix GM - Neodentimplantater i tidlige belastningsprotokoller, med eller uten Acqua Surface og med eller uten lavnivå laserfotobiomodulasjon (LLLT). Enkeltblind randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tilfredsstiller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli informert muntlig og skriftlig om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
- Implantatområdet er fritt for infeksjon
- Pasienter uten systemisk patologi eller medisinske og generelle kontraindikasjoner som er absolutte kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer;
- Voksne som samtykker i å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
- Røykere på mindre enn 5 sigaretter/dag.
- Ikke for å være helt tannløs.
- Behov for uttrekking av minst én tann.
- Beinområde etter ekstraksjon (fersk alveol).
- Pasienter med tilstrekkelig benhøyde for å oppnå primær stabilitet for implantatinstallasjon (2 mm lengre enn den største roten).
- Edentulous områder med tilstrekkelig mesial-distal, buccolingual og interokklusal plass for plassering av en anatomisk restaurering med et proteserom på minst 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimert.
- Røykere av mer enn 5 sigaretter/dag.
- Blødningsrate større enn 30 %.
- Tilstedeværelse av aktiv eller ukontrollert periodontal sykdom;
- Pasienter med mindre enn 2 mm keratinisert gingiva.
- Implantater med primær stabilitet med ISQ < 50
- Når dette ikke er mulig, anta en sikkerhetsmargin til nedre tannnerve på minst 1 mm.
- Tidligere historie med lokal strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Implantater GM Acqua overflate, med LLLT.
Kirurgisk protokoll Periotomer vil bli brukt for atraumatisk ekstraksjon og/eller en tanntrekker i rustfritt stål. Implantatet, GM Acqua, vil bli plassert på en klaffløs måte gjennom alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumslengde på 2 mm lengre enn rotlengden. Implantatplasseringsstedet vil bli klargjort i henhold til produsentens protokoll. Minimumsmomentet som skal brukes for å oppnå primær stabilitet til implantatet, må være ≥ 30 Ncm målt med en manuell momentnøkkel. (Neodent®). Etter at implantatet er plassert, vil et helbredende abutment GM (Neodent®) bli plassert, med et maksimalt dreiemoment på 10 N.cm. LLLT-protokoll: Med en infrarød diodelaser, bølgelengde på 808 nm, kontinuerlig modus, en dose på 2J per punkt, i 20 sekunder per punkt, skal følgende bestrålingsprotokoll brukes: umiddelbart etter operasjonen og på dag 3 og 7 etter operasjonen, 4 flekker ( 2 i vestibulær og 2 i lingual/palatal av alveolus/implantat). |
En gruppe vil motta laserapplikasjon for å sjekke om det er akselerasjon av tilheling.
Når siste alternativ er tanntrekking vil dette gjøres, og i samme kirurgiske inngrep settes tannimplantatet.
Monteringen av tannkronene vil bli utført i en periode på 6 til 8 uker, etter at tannimplantatet er installert.
|
|
Annen: Implantater GM Acqua overflate, uten LLLT.
Kirurgisk protokoll Periotomer vil bli brukt for atraumatisk ekstraksjon og/eller en tanntrekker i rustfritt stål. Implantatet, GM Acqua, vil bli plassert på en klaffløs måte gjennom alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumslengde på 2 mm lengre enn rotlengden. Implantatplasseringsstedet vil bli klargjort i henhold til produsentens protokoll. Minimumsmomentet som skal brukes for å oppnå primær stabilitet til implantatet, må være ≥ 30 Ncm målt med en manuell momentnøkkel. (Neodent®). Etter at implantatet er plassert, vil et helbredende abutment GM (Neodent®) bli plassert, med et maksimalt dreiemoment på 10 N.cm. |
Når siste alternativ er tanntrekking vil dette gjøres, og i samme kirurgiske inngrep settes tannimplantatet.
Monteringen av tannkronene vil bli utført i en periode på 6 til 8 uker, etter at tannimplantatet er installert.
Denne gruppen vil motta laserapplikasjon av.
|
|
Annen: Implanterer GM NeoPoros overflate, med LLLT.
Kirurgisk protokoll Periotomer vil bli brukt for atraumatisk ekstraksjon og/eller en tanntrekker i rustfritt stål. Implantatet, GM NeoPoros, vil bli plassert på en klaffløs måte gjennom alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumslengde på 2 mm lengre enn rotlengden. Implantatplasseringsstedet vil bli klargjort i henhold til produsentens protokoll. Minimumsmomentet som skal brukes for å oppnå primær stabilitet til implantatet, må være ≥ 30 Ncm målt med en manuell momentnøkkel. (Neodent®). Etter at implantatet er plassert, vil et helbredende abutment GM (Neodent®) bli plassert, med et maksimalt dreiemoment på 10 N.cm. LLLT-protokoll: Med en infrarød diodelaser, bølgelengde på 808 nm, kontinuerlig modus, en dose på 2J per punkt, i 20 sekunder per punkt, skal følgende bestrålingsprotokoll brukes: umiddelbart etter operasjonen og på dag 3 og 7 etter operasjonen, 4 flekker ( 2 i vestibulær og 2 i lingual/palatal av alveolus/implantat). |
En gruppe vil motta laserapplikasjon for å sjekke om det er akselerasjon av tilheling.
Når siste alternativ er tanntrekking vil dette gjøres, og i samme kirurgiske inngrep settes tannimplantatet.
Monteringen av tannkronene vil bli utført i en periode på 6 til 8 uker, etter at tannimplantatet er installert.
Endring av behandlingsoverflaten til tannimplantatet for å se om osseointegrasjon skjer raskere.
|
|
Annen: Implantater NeoPoros overflate, uten LLLT.
Kirurgisk protokoll Periotomer vil bli brukt for atraumatisk ekstraksjon og/eller en tanntrekker i rustfritt stål. Implantatet, GM NeoPoros, vil bli plassert på en klaffløs måte gjennom alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumslengde på 2 mm lengre enn rotlengden. Implantatplasseringsstedet vil bli klargjort i henhold til produsentens protokoll. Minimumsmomentet som skal brukes for å oppnå primær stabilitet til implantatet, må være ≥ 30 Ncm målt med en manuell momentnøkkel. (Neodent®). Etter at implantatet er plassert, vil et helbredende abutment GM (Neodent®) bli plassert, med et maksimalt dreiemoment på 10 N.cm. |
Når siste alternativ er tanntrekking vil dette gjøres, og i samme kirurgiske inngrep settes tannimplantatet.
Monteringen av tannkronene vil bli utført i en periode på 6 til 8 uker, etter at tannimplantatet er installert.
Denne gruppen vil motta laserapplikasjon av.
Endring av behandlingsoverflaten til tannimplantatet for å se om osseointegrasjon skjer raskere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter sammenligning av; Acqua/NeoPoros overflate og LLLT/No LLLT påføring.
Endelig totalt antall.
|
3 måneder
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Basal og 3 måneder postimplantasjon målt ved Implant Stability Quotient (ISQ).
|
3 måneder
|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt (mm) fra implantatplattformen til den mest koronale delen av peri-implantatets benkammen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatsvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal vurderes 3 måneder etter operasjonen.
Implantatsvikt vil bli definert som implantatsvikt når det er nødvendig å fjerne implantatet på grunn av implantatmobilitet som følge av tap av osseointegrasjon.
Endelig totalt antall.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCT-NEO-PBM-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .