Badanie porównawcze natychmiastowych pojedynczych implantów w protokołach wczesnego obciążania, z lub bez fotobiomodulacji.
Badanie porównawcze natychmiastowych pojedynczych implantów Helix GM — Neodent w protokołach wczesnego obciążania, z powierzchnią Acqua lub bez oraz z fotobiomodulacją laserową niskiego poziomu (LLLT) lub bez niej. Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.
- Obszar implantu jest wolny od infekcji
- Pacjenci bez patologii ogólnoustrojowej lub przeciwwskazań lekarskich i ogólnych, które są bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych;
- Osoby dorosłe, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody.
- Palacze mniej niż 5 papierosów dziennie.
- Nie być całkowicie bezzębnym.
- Konieczność ekstrakcji co najmniej jednego zęba.
- Obszar kości poekstrakcyjnej (świeży zębodoł).
- Pacjenci z wystarczającą wysokością kości, aby uzyskać stabilizację pierwotną do wszczepienia implantu (2 mm dłuższe niż największy korzeń).
- Obszary bezzębne z wystarczającą przestrzenią mezjalno-dystalną, policzkowo-językową i międzyzwarciową do umieszczenia uzupełnienia anatomicznego z przestrzenią protetyczną co najmniej 5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja.
- Palacze powyżej 5 papierosów dziennie.
- Częstość krwawień większa niż 30%.
- Obecność czynnej lub niekontrolowanej choroby przyzębia;
- Pacjenci ze zrogowaciałym dziąsłem poniżej 2 mm.
- Implanty ze stabilizacją pierwotną z ISQ < 50
- Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć margines bezpieczeństwa do nerwu zębowego dolnego wynoszący co najmniej 1 mm.
- Poprzednia historia radioterapii miejscowej w okolicy głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implanty GM Acqua powierzchnia, z LLLT.
Protokół chirurgiczny Periotomy zostaną użyte do ekstrakcji atraumatycznej i/lub do ekstrakcji zęba ze stali nierdzewnej. Implant GM Acqua zostanie umieszczony w zębodole bez płatka, ręcznie lub mechanicznie, na długość minimalną 2 mm dłuższą niż długość korzenia. Miejsce wszczepienia implantu zostanie przygotowane zgodnie z protokołem producenta. Minimalny moment obrotowy, jaki należy zastosować, aby uzyskać pierwotną stabilność implantu, będzie musiał wynosić ≥ 30 Ncm, mierzony ręcznym kluczem dynamometrycznym. (Neodent®). Po umieszczeniu implantu zostanie osadzony łącznik gojący GM (Neodent®) z maksymalnym momentem obrotowym 10 Ncm. protokół LLLT: Laserem diodowym na podczerwień o długości fali 808 nm, trybie ciągłym, dawce 2 J na punkt, przez 20 sekund na punkt, należy zastosować następujący protokół naświetlania: bezpośrednio po zabiegu oraz w 3 i 7 dniu po zabiegu 4 punkty ( 2 w części przedsionkowej i 2 w części językowej/podniebiennej zębodołu/implantu). |
Jedna grupa otrzyma aplikację lasera, aby sprawdzić, czy następuje przyspieszenie gojenia.
Gdy ostatnią alternatywą jest ekstrakcja zęba, zostanie ona wykonana iw tej samej interwencji chirurgicznej zostanie umieszczony implant dentystyczny.
Instalacja koron dentystycznych zostanie przeprowadzona w okresie od 6 do 8 tygodni po osadzeniu implantu dentystycznego.
|
|
Inny: Implanty GM Acqua powierzchniowe, bez LLLT.
Protokół chirurgiczny Periotomy zostaną użyte do ekstrakcji atraumatycznej i/lub do ekstrakcji zęba ze stali nierdzewnej. Implant GM Acqua zostanie umieszczony w zębodole bez płatka, ręcznie lub mechanicznie, na długość minimalną 2 mm dłuższą niż długość korzenia. Miejsce wszczepienia implantu zostanie przygotowane zgodnie z protokołem producenta. Minimalny moment obrotowy, jaki należy zastosować, aby uzyskać pierwotną stabilność implantu, będzie musiał wynosić ≥ 30 Ncm, mierzony ręcznym kluczem dynamometrycznym. (Neodent®). Po umieszczeniu implantu zostanie osadzony łącznik gojący GM (Neodent®) z maksymalnym momentem obrotowym 10 Ncm. |
Gdy ostatnią alternatywą jest ekstrakcja zęba, zostanie ona wykonana iw tej samej interwencji chirurgicznej zostanie umieszczony implant dentystyczny.
Instalacja koron dentystycznych zostanie przeprowadzona w okresie od 6 do 8 tygodni po osadzeniu implantu dentystycznego.
Tej grupie zostanie wyłączona aplikacja laserowa.
|
|
Inny: Implanty GM NeoPoros powierzchniowe, z LLLT.
Protokół chirurgiczny Periotomy zostaną użyte do ekstrakcji atraumatycznej i/lub do ekstrakcji zęba ze stali nierdzewnej. Implant, GM NeoPoros, zostanie umieszczony w zębodołach w sposób bezpłatkowy, ręcznie lub mechanicznie, na minimalną długość 2 mm dłuższą niż długość korzenia. Miejsce wszczepienia implantu zostanie przygotowane zgodnie z protokołem producenta. Minimalny moment obrotowy, jaki należy zastosować, aby uzyskać pierwotną stabilność implantu, będzie musiał wynosić ≥ 30 Ncm, mierzony ręcznym kluczem dynamometrycznym. (Neodent®). Po umieszczeniu implantu zostanie osadzony łącznik gojący GM (Neodent®) z maksymalnym momentem obrotowym 10 Ncm. protokół LLLT: Laserem diodowym na podczerwień o długości fali 808 nm, trybie ciągłym, dawce 2 J na punkt, przez 20 sekund na punkt, należy zastosować następujący protokół naświetlania: bezpośrednio po zabiegu oraz w 3 i 7 dniu po zabiegu 4 punkty ( 2 w części przedsionkowej i 2 w części językowej/podniebiennej zębodołu/implantu). |
Jedna grupa otrzyma aplikację lasera, aby sprawdzić, czy następuje przyspieszenie gojenia.
Gdy ostatnią alternatywą jest ekstrakcja zęba, zostanie ona wykonana iw tej samej interwencji chirurgicznej zostanie umieszczony implant dentystyczny.
Instalacja koron dentystycznych zostanie przeprowadzona w okresie od 6 do 8 tygodni po osadzeniu implantu dentystycznego.
Zmiana powierzchni leczenia implantu dentystycznego, aby sprawdzić, czy osteointegracja zachodzi szybciej.
|
|
Inny: Implanty powierzchniowe NeoPoros, bez LLLT.
Protokół chirurgiczny Periotomy zostaną użyte do ekstrakcji atraumatycznej i/lub do ekstrakcji zęba ze stali nierdzewnej. Implant, GM NeoPoros, zostanie umieszczony w zębodołach w sposób bezpłatkowy, ręcznie lub mechanicznie, na minimalną długość 2 mm dłuższą niż długość korzenia. Miejsce wszczepienia implantu zostanie przygotowane zgodnie z protokołem producenta. Minimalny moment obrotowy, jaki należy zastosować, aby uzyskać pierwotną stabilność implantu, będzie musiał wynosić ≥ 30 Ncm, mierzony ręcznym kluczem dynamometrycznym. (Neodent®). Po umieszczeniu implantu zostanie osadzony łącznik gojący GM (Neodent®) z maksymalnym momentem obrotowym 10 Ncm. |
Gdy ostatnią alternatywą jest ekstrakcja zęba, zostanie ona wykonana iw tej samej interwencji chirurgicznej zostanie umieszczony implant dentystyczny.
Instalacja koron dentystycznych zostanie przeprowadzona w okresie od 6 do 8 tygodni po osadzeniu implantu dentystycznego.
Tej grupie zostanie wyłączona aplikacja laserowa.
Zmiana powierzchni leczenia implantu dentystycznego, aby sprawdzić, czy osteointegracja zachodzi szybciej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po porównaniu; Powierzchnia Acqua/NeoPoros i aplikacja LLLT/No LLLT.
Ostateczna liczba całkowita.
|
3 miesiące
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowy i 3 miesiące po implantacji mierzony za pomocą ilorazu stabilności implantu (ISQ).
|
3 miesiące
|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona (mm) od platformy implantu do najbardziej koronowej części grzebienia kości wokół implantu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny 3 miesiące po operacji.
Niepowodzenie implantu będzie definiowane jako uszkodzenie implantu, gdy konieczne jest usunięcie implantu z powodu ruchomości implantu w wyniku utraty osteointegracji.
Ostateczna liczba całkowita.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-NEO-PBM-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .