在有或没有光生物调制的早期加载协议中立即单个单元植入的比较研究。
即刻单单位螺旋 GM - Neodent 植入物在早期加载协议中的比较研究，有或没有 Acqua 表面以及有或没有低水平激光光生物调制 (LLLT)。单盲随机临床试验。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 满足所有纳入标准且无任何排除标准的患者将被口头和书面告知研究并签署知情同意书。
- 种植区无感染
- 没有全身病理学或医学和一般禁忌症的患者，这些禁忌症是外科手术的绝对禁忌症；
- 同意参加研究并签署知情同意书的成人。
- 每天少于 5 支香烟的吸烟者。
- 不要完全无牙。
- 需要拔除至少一颗牙齿。
- 拔牙后骨区域（新鲜肺泡）。
- 具有足够骨高度以获得种植体安装的初级稳定性的患者（比最大牙根长 2 毫米）。
- 具有足够近远中、颊舌和咬合间隙的无牙颌区域，用于放置修复体间隙至少为 5 毫米的解剖修复体。
排除标准：
- 免疫抑制。
- 每天吸烟超过 5 支香烟的吸烟者。
- 出血率大于 30%。
- 存在活动性或不受控制的牙周病；
- 角化牙龈小于 2 毫米的患者。
- ISQ < 50 初期稳定性的种植体
- 如果无法做到这一点，则假设下牙神经至少有 1 毫米的安全余量。
- 既往有头颈部局部放疗史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：植入 GM Acqua 表面，带 LLLT。
手术方案 Periotomes 将用于无创拔牙和/或不锈钢拔牙器。 种植体 GM Acqua 将以无翻瓣的方式手动或机械地穿过肺泡放置，并且最小长度比根长长 2 毫米。 植入物放置部位将按照制造商的方案进行准备。 使用手动扭矩扳手测得的用于实现种植体初期稳定性的最小扭矩必须≥ 30 Ncm。 （Neodent®）。 植入种植体后，将植入愈合基台 GM (Neodent®)，最大扭矩为 10 N.cm。 LLLT 协议： 使用红外二极管激光器，波长为 808 nm，连续模式，每个点 2J 的剂量，每个点 20 秒，应采用以下照射方案：手术后立即和手术后第 3 天和第 7 天，4 个点（ 2 个在前庭，2 个在牙槽/种植体的舌侧/腭侧）。 |
一组将接受激光应用以检查是否有加速愈合。
当最后一个选择是拔牙时，将完成拔牙，并在同一外科手术中植入牙种植体。
安装牙科植入物后，将在 6 至 8 周内安装牙冠。
|
|
其他：植入 GM Acqua 表面，无 LLLT。
手术方案 Periotomes 将用于无创拔牙和/或不锈钢拔牙器。 种植体 GM Acqua 将以无翻瓣的方式手动或机械地穿过肺泡放置，并且最小长度比根长长 2 毫米。 植入物放置部位将按照制造商的方案进行准备。 使用手动扭矩扳手测得的用于实现种植体初期稳定性的最小扭矩必须≥ 30 Ncm。 （Neodent®）。 植入种植体后，将植入愈合基台 GM (Neodent®)，最大扭矩为 10 N.cm。 |
当最后一个选择是拔牙时，将完成拔牙，并在同一外科手术中植入牙种植体。
安装牙科植入物后，将在 6 至 8 周内安装牙冠。
该组将接受激光应用关闭。
|
|
其他：植入具有 LLLT 的 GM NeoPoros 表面。
手术方案 Periotomes 将用于无创拔牙和/或不锈钢拔牙器。 植入物 GM NeoPoros 将以无翻瓣的方式手动或机械地穿过肺泡放置，并且最小长度比根长长 2 毫米。 植入物放置部位将按照制造商的方案进行准备。 使用手动扭矩扳手测得的用于实现种植体初期稳定性的最小扭矩必须≥ 30 Ncm。 （Neodent®）。 植入种植体后，将植入愈合基台 GM (Neodent®)，最大扭矩为 10 N.cm。 LLLT 协议： 使用红外二极管激光器，波长为 808 nm，连续模式，每个点 2J 的剂量，每个点 20 秒，应采用以下照射方案：手术后立即和手术后第 3 天和第 7 天，4 个点（ 2 个在前庭，2 个在牙槽/种植体的舌侧/腭侧）。 |
一组将接受激光应用以检查是否有加速愈合。
当最后一个选择是拔牙时，将完成拔牙，并在同一外科手术中植入牙种植体。
安装牙科植入物后，将在 6 至 8 周内安装牙冠。
改变牙种植体的治疗表面，看看骨整合是否更快发生。
|
|
其他：植入 NeoPoros 表面，无 LLLT。
手术方案 Periotomes 将用于无创拔牙和/或不锈钢拔牙器。 植入物 GM NeoPoros 将以无翻瓣的方式手动或机械地穿过肺泡放置，并且最小长度比根长长 2 毫米。 植入物放置部位将按照制造商的方案进行准备。 使用手动扭矩扳手测得的用于实现种植体初期稳定性的最小扭矩必须≥ 30 Ncm。 （Neodent®）。 植入种植体后，将植入愈合基台 GM (Neodent®)，最大扭矩为 10 N.cm。 |
当最后一个选择是拔牙时，将完成拔牙，并在同一外科手术中植入牙种植体。
安装牙科植入物后，将在 6 至 8 周内安装牙冠。
该组将接受激光应用关闭。
改变牙种植体的治疗表面，看看骨整合是否更快发生。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体成活率
大体时间：3个月
|
经过比较； Acqua/NeoPoros 表面和 LLLT/无 LLLT 应用。
最终总数。
|
3个月
|
|
种植体稳定性
大体时间：3个月
|
通过种植体稳定性商 (ISQ) 测量的基础和植入后 3 个月。
|
3个月
|
|
边缘性骨丢失
大体时间：3个月
|
从种植体平台到种植体周围骨嵴的最冠状部分测量（毫米）。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入失败
大体时间：3个月
|
手术后3个月进行评估。
当由于骨结合丧失导致种植体移动而需要移除种植体时，种植体失败将被定义为种植体失败。
最终总数。
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.