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Vergleichende Untersuchung von Sofortimplantaten mit einer einzelnen Einheit in Frühbelastungsprotokollen, mit oder ohne Photobiomodulation.

11. Mai 2023 aktualisiert von: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Vergleichsstudie von Immediate Single Unit Helix GM – Neodent-Implantaten in frühen Belastungsprotokollen, mit oder ohne Aqua-Oberfläche und mit oder ohne Low-Level-Laser-Photobiomodulation (LLLT). Einfach verblindete randomisierte klinische Studie.

Postextraktionsimplantate sind eine Alternative zur traditionellen Implantatinsertion auf vollständig geheiltem Knochen, um die Anzahl der chirurgischen Eingriffe zu reduzieren, die Behandlungszeit zu verkürzen, die Knochenarchitektur zu erhalten und somit eine bessere Ästhetik zu bieten. Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Ergebnisse, die durch die Entscheidung für verschiedene Protokolle zur sofortigen Platzierung einzelner Zahnimplantate in einer frischen Alveole erzielt wurden, und ihr allgemeines Ziel ist es, die Implantatstabilität und den marginalen Knochenverlust (MBL) bei nach der Extraktion eingesetzten Implantaten zu vergleichen. Zu diesem Zweck setzen die Prüfärzte Grand Morse Acqua- oder NeoPoros-Implantate (Helix GM – Neodent, Curitiba, Brasilien) in frühen Belastungsprotokollen mit oder ohne Low-Level-Laser-Photobiomodulation (LLLT) bei Patienten ein, die den Master of Oral Medicine, Oral, besuchen Chirurgie und Implantologie der Universität Santiago de Compostela zur oralen Rehabilitation mit osseointegrierten Einzelzahnimplantaten im Ober- und/oder Unterkieferbereich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gisela Cristina Vianna Camolesi, PhD student
  • Telefonnummer: 663482098
  • E-Mail: gicamolesi@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Rekrutierung
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden mündlich und schriftlich über die Studie aufgeklärt und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Der Implantatbereich ist frei von Infektionen
  • Patienten ohne systemische Pathologie oder medizinische und allgemeine Kontraindikationen, die absolute Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe sind;
  • Erwachsene, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Raucher von weniger als 5 Zigaretten/Tag.
  • Nicht vollständig zahnlos sein.
  • Notwendigkeit der Extraktion von mindestens einem Zahn.
  • Knochenbereich nach der Extraktion (frische Alveole).
  • Patienten mit ausreichender Knochenhöhe, um eine Primärstabilität für die Implantatinsertion zu erreichen (2 mm länger als die größte Wurzel).
  • Zahnlose Bereiche mit ausreichend mesial-distalem, bukkolingualem und interokklusalem Platz für die Platzierung einer anatomischen Restauration mit einem prothetischen Abstand von mindestens 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimiert.
  • Raucher mit mehr als 5 Zigaretten/Tag.
  • Blutungsrate größer als 30 %.
  • Vorhandensein einer aktiven oder unkontrollierten Parodontitis;
  • Patienten mit weniger als 2 mm keratinisiertem Zahnfleisch.
  • Implantate mit Primärstabilität mit ISQ < 50
  • Wenn dies nicht möglich ist, gehen Sie von einem Sicherheitsabstand zum unteren Zahnnerv von mindestens 1 mm aus.
  • Vorgeschichte einer lokalen Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Implantate GM Acqua-Oberfläche, mit LLLT.

Chirurgisches Protokoll Zur atraumatischen Extraktion werden Periotome und/oder ein Zahnextraktor aus Edelstahl verwendet.

Das Implantat, GM Acqua, wird manuell oder mechanisch lappenlos durch die Alveole platziert und muss mindestens 2 mm länger als die Wurzellänge sein. Die Implantatinsertionsstelle wird gemäß dem Protokoll des Herstellers vorbereitet.

Das Mindestdrehmoment, das zur Erzielung der Primärstabilität des Implantats angewendet werden muss, muss ≥ 30 Ncm betragen, gemessen mit einem manuellen Drehmomentschlüssel. (Neodent®).

Nach dem Einsetzen des Implantats wird ein Gingivaformer GM (Neodent®) mit einem maximalen Drehmoment von 10 Ncm eingesetzt.

LLLT-Protokoll:

Mit einem Infrarot-Diodenlaser, Wellenlänge 808 nm, kontinuierlicher Modus, einer Dosis von 2 J pro Punkt, für 20 Sekunden pro Punkt, ist das folgende Bestrahlungsprotokoll anzuwenden: Unmittelbar nach der Operation und an den Tagen 3 und 7 nach der Operation, 4 Punkte ( 2 im Vestibularbereich und 2 im lingualen/palatinalen Bereich der Alveole/des Implantats).
Strahlung: Niedrige Laserstrahlung
Eine Gruppe erhält eine Laseranwendung, um zu überprüfen, ob die Heilung beschleunigt wird.
Verfahren: Implantatinsertion unmittelbar nach Zahnextraktion
Wenn die letzte Alternative die Zahnextraktion ist, wird dies durchgeführt, und im selben chirurgischen Eingriff wird das Zahnimplantat eingesetzt.
Verfahren: Einsetzen der Zahnkrone mit Frühbelastung
Die Installation der Zahnkronen wird in einem Zeitraum von 6 bis 8 Wochen nach der Installation des Zahnimplantats durchgeführt.
Sonstiges: Implantate GM Acqua-Oberfläche, ohne LLLT.

Chirurgisches Protokoll Zur atraumatischen Extraktion werden Periotome und/oder ein Zahnextraktor aus Edelstahl verwendet.

Das Implantat, GM Acqua, wird manuell oder mechanisch lappenlos durch die Alveole platziert und muss mindestens 2 mm länger als die Wurzellänge sein. Die Implantatinsertionsstelle wird gemäß dem Protokoll des Herstellers vorbereitet.

Das Mindestdrehmoment, das zur Erzielung der Primärstabilität des Implantats angewendet werden muss, muss ≥ 30 Ncm betragen, gemessen mit einem manuellen Drehmomentschlüssel. (Neodent®).

Nach dem Einsetzen des Implantats wird ein Gingivaformer GM (Neodent®) mit einem maximalen Drehmoment von 10 Ncm eingesetzt.
Verfahren: Implantatinsertion unmittelbar nach Zahnextraktion
Wenn die letzte Alternative die Zahnextraktion ist, wird dies durchgeführt, und im selben chirurgischen Eingriff wird das Zahnimplantat eingesetzt.
Verfahren: Einsetzen der Zahnkrone mit Frühbelastung
Die Installation der Zahnkronen wird in einem Zeitraum von 6 bis 8 Wochen nach der Installation des Zahnimplantats durchgeführt.
Strahlung: Niedrige Laserstrahlung aus
Diese Gruppe erhält eine Laseranwendung ab.
Sonstiges: Implantate GM NeoPoros-Oberfläche mit LLLT.

Chirurgisches Protokoll Zur atraumatischen Extraktion werden Periotome und/oder ein Zahnextraktor aus Edelstahl verwendet.

Das Implantat, GM NeoPoros, wird manuell oder mechanisch lappenlos durch die Alveole in einer Länge von mindestens 2 mm länger als die Wurzellänge platziert. Die Implantatinsertionsstelle wird gemäß dem Protokoll des Herstellers vorbereitet.

Das Mindestdrehmoment, das zur Erzielung der Primärstabilität des Implantats angewendet werden muss, muss ≥ 30 Ncm betragen, gemessen mit einem manuellen Drehmomentschlüssel. (Neodent®).

Nach dem Einsetzen des Implantats wird ein Gingivaformer GM (Neodent®) mit einem maximalen Drehmoment von 10 Ncm eingesetzt.

LLLT-Protokoll:

Mit einem Infrarot-Diodenlaser, Wellenlänge 808 nm, kontinuierlicher Modus, einer Dosis von 2 J pro Punkt, für 20 Sekunden pro Punkt, ist das folgende Bestrahlungsprotokoll anzuwenden: Unmittelbar nach der Operation und an den Tagen 3 und 7 nach der Operation, 4 Punkte ( 2 im Vestibularbereich und 2 im lingualen/palatinalen Bereich der Alveole/des Implantats).
Strahlung: Niedrige Laserstrahlung
Eine Gruppe erhält eine Laseranwendung, um zu überprüfen, ob die Heilung beschleunigt wird.
Verfahren: Implantatinsertion unmittelbar nach Zahnextraktion
Wenn die letzte Alternative die Zahnextraktion ist, wird dies durchgeführt, und im selben chirurgischen Eingriff wird das Zahnimplantat eingesetzt.
Verfahren: Einsetzen der Zahnkrone mit Frühbelastung
Die Installation der Zahnkronen wird in einem Zeitraum von 6 bis 8 Wochen nach der Installation des Zahnimplantats durchgeführt.
Sonstiges: Veränderung der Implantatoberfläche
Ändern der Behandlungsfläche des Zahnimplantats, um zu sehen, ob die Osseointegration schneller erfolgt.
Sonstiges: Implantate NeoPoros-Oberfläche, ohne LLLT.

Chirurgisches Protokoll Zur atraumatischen Extraktion werden Periotome und/oder ein Zahnextraktor aus Edelstahl verwendet.

Das Implantat, GM NeoPoros, wird manuell oder mechanisch lappenlos durch die Alveole in einer Länge von mindestens 2 mm länger als die Wurzellänge platziert. Die Implantatinsertionsstelle wird gemäß dem Protokoll des Herstellers vorbereitet.

Das Mindestdrehmoment, das zur Erzielung der Primärstabilität des Implantats angewendet werden muss, muss ≥ 30 Ncm betragen, gemessen mit einem manuellen Drehmomentschlüssel. (Neodent®).

Nach dem Einsetzen des Implantats wird ein Gingivaformer GM (Neodent®) mit einem maximalen Drehmoment von 10 Ncm eingesetzt.
Verfahren: Implantatinsertion unmittelbar nach Zahnextraktion
Wenn die letzte Alternative die Zahnextraktion ist, wird dies durchgeführt, und im selben chirurgischen Eingriff wird das Zahnimplantat eingesetzt.
Verfahren: Einsetzen der Zahnkrone mit Frühbelastung
Die Installation der Zahnkronen wird in einem Zeitraum von 6 bis 8 Wochen nach der Installation des Zahnimplantats durchgeführt.
Strahlung: Niedrige Laserstrahlung aus
Diese Gruppe erhält eine Laseranwendung ab.
Sonstiges: Veränderung der Implantatoberfläche
Ändern der Behandlungsfläche des Zahnimplantats, um zu sehen, ob die Osseointegration schneller erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
Nach dem Vergleich von; Acqua/NeoPoros-Oberfläche und LLLT/Keine LLLT-Anwendung. Endgültige Gesamtzahl.
3 Monate
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 3 Monate
Basal und 3 Monate nach der Implantation, gemessen anhand des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ).
3 Monate
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen (mm) von der Implantatplattform bis zum koronalsten Teil des periimplantären Knochenkamms.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach der Operation zu beurteilen. Implantatversagen wird als Implantatversagen definiert, wenn das Implantat aufgrund von Implantatmobilität als Folge des Verlusts der Osseointegration entfernt werden muss. Endgültige Gesamtzahl.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-NEO-PBM-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die klinischen Daten der Patienten anonymisieren und kategorisieren, um die Informationen mit den anderen Forschern der Gruppe zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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