Estudio comparativo de implantes unitarios inmediatos en protocolos de carga temprana, con o sin fotobiomodulación.
Estudio comparativo de implantes inmediatos de una sola unidad Helix GM - Neodent en protocolos de carga temprana, con o sin Acqua Surface y con o sin fotobiomodulación láser de bajo nivel (LLLT). Ensayo clínico aleatorizado simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gisela Cristina Vianna Camolesi, PhD student
- Número de teléfono: 663482098
- Correo electrónico: gicamolesi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Número de teléfono: 0034626233504
- Correo electrónico: mario.perez@usc.es
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15785
- Reclutamiento
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Mario Pérez Sayáns, PhD
- Número de teléfono: 0034626233504
- Correo electrónico: mario.perez@usc.es
-
Contacto:
- Mario Pérez Sayáns, PhD
- Correo electrónico: mario.perez@usc.es
-
Investigador principal:
- Mario Perez Sayans, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán informados verbalmente y por escrito sobre el estudio y firmarán el formulario de consentimiento informado.
- El área del implante está libre de infección.
- Pacientes sin patología sistémica o contraindicaciones médicas y generales que sean contraindicaciones absolutas para procedimientos quirúrgicos;
- Adultos que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
- Fumadores de menos de 5 cigarrillos/día.
- No ser completamente desdentado.
- Necesidad de extracción de al menos un diente.
- Zona ósea post-extracción (alvéolo fresco).
- Pacientes con suficiente altura ósea para obtener estabilidad primaria para la instalación del implante (2 mm más largo que la raíz más grande).
- Zonas edéntulas con suficiente espacio mesial-distal, bucolingual e interoclusal para la colocación de una restauración anatómica con un espacio protésico de al menos 5 mm.
Criterio de exclusión:
- Inmunosuprimidos.
- Fumadores de más de 5 cigarrillos/día.
- Tasa de sangrado superior al 30 %.
- Presencia de enfermedad periodontal activa o no controlada;
- Pacientes con menos de 2 mm de encía queratinizada.
- Implantes con estabilidad primaria con ISQ < 50
- Cuando esto no sea posible, asuma un margen de seguridad al nervio dentario inferior de al menos 1 mm.
- Antecedentes previos de radioterapia local en región de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Implantes de superficie GM Acqua, con LLLT.
Protocolo quirúrgico Se utilizarán periotomos para extracción atraumática y/o extractor de dientes de acero inoxidable. El implante, GM Acqua, se colocará sin colgajo a través del alvéolo, de forma manual o mecánica, y con una longitud mínima de 2 mm mayor que la longitud de la raíz. El sitio de colocación del implante se preparará siguiendo el protocolo del fabricante. El torque mínimo que se empleará para lograr la estabilidad primaria del implante deberá ser ≥ 30 Ncm medido con llave dinamométrica manual. (Neodent®). Una vez colocado el implante, se colocará un pilar de cicatrización GM (Neodent®), con un torque máximo de 10 N.cm. Protocolo LLLT: Con láser de diodo infrarrojo, longitud de onda de 808 nm, modo continuo, dosis de 2J por spot, durante 20 segundos por spot, se aplicará el siguiente protocolo de irradiación: inmediatamente después de la cirugía y los días 3 y 7 después de la cirugía, 4 spots ( 2 en la vestibular y 2 en la lingual/palatina del alvéolo/implante). |
Un grupo recibirá la aplicación de láser para verificar si hay una aceleración de la curación.
Cuando la última alternativa sea la extracción del diente, esta se realizará, y en la misma intervención quirúrgica se colocará el implante dental.
La instalación de las coronas dentales se realizará en un período de 6 a 8 semanas, luego de colocado el implante dental.
|
|
Otro: Implantes GM Acqua superficie, sin LLLT.
Protocolo quirúrgico Se utilizarán periotomos para extracción atraumática y/o extractor de dientes de acero inoxidable. El implante, GM Acqua, se colocará sin colgajo a través del alvéolo, de forma manual o mecánica, y con una longitud mínima de 2 mm mayor que la longitud de la raíz. El sitio de colocación del implante se preparará siguiendo el protocolo del fabricante. El torque mínimo que se empleará para lograr la estabilidad primaria del implante deberá ser ≥ 30 Ncm medido con llave dinamométrica manual. (Neodent®). Una vez colocado el implante, se colocará un pilar de cicatrización GM (Neodent®), con un torque máximo de 10 N.cm. |
Cuando la última alternativa sea la extracción del diente, esta se realizará, y en la misma intervención quirúrgica se colocará el implante dental.
La instalación de las coronas dentales se realizará en un período de 6 a 8 semanas, luego de colocado el implante dental.
Este grupo recibirá la aplicación de láser apagado.
|
|
Otro: Implantes de superficie GM NeoPoros, con LLLT.
Protocolo quirúrgico Se utilizarán periotomos para extracción atraumática y/o extractor de dientes de acero inoxidable. El implante, GM NeoPoros, se colocará sin colgajo a través del alvéolo, de forma manual o mecánica, y con una longitud mínima de 2 mm mayor que la longitud de la raíz. El sitio de colocación del implante se preparará siguiendo el protocolo del fabricante. El torque mínimo que se empleará para lograr la estabilidad primaria del implante deberá ser ≥ 30 Ncm medido con llave dinamométrica manual. (Neodent®). Una vez colocado el implante, se colocará un pilar de cicatrización GM (Neodent®), con un torque máximo de 10 N.cm. Protocolo LLLT: Con láser de diodo infrarrojo, longitud de onda de 808 nm, modo continuo, dosis de 2J por spot, durante 20 segundos por spot, se aplicará el siguiente protocolo de irradiación: inmediatamente después de la cirugía y los días 3 y 7 después de la cirugía, 4 spots ( 2 en la vestibular y 2 en la lingual/palatina del alvéolo/implante). |
Un grupo recibirá la aplicación de láser para verificar si hay una aceleración de la curación.
Cuando la última alternativa sea la extracción del diente, esta se realizará, y en la misma intervención quirúrgica se colocará el implante dental.
La instalación de las coronas dentales se realizará en un período de 6 a 8 semanas, luego de colocado el implante dental.
Cambiar la superficie de tratamiento del implante dental para ver si la osteointegración se produce más rápidamente.
|
|
Otro: Implantes de superficie NeoPoros, sin LLLT.
Protocolo quirúrgico Se utilizarán periotomos para extracción atraumática y/o extractor de dientes de acero inoxidable. El implante, GM NeoPoros, se colocará sin colgajo a través del alvéolo, de forma manual o mecánica, y con una longitud mínima de 2 mm mayor que la longitud de la raíz. El sitio de colocación del implante se preparará siguiendo el protocolo del fabricante. El torque mínimo que se empleará para lograr la estabilidad primaria del implante deberá ser ≥ 30 Ncm medido con llave dinamométrica manual. (Neodent®). Una vez colocado el implante, se colocará un pilar de cicatrización GM (Neodent®), con un torque máximo de 10 N.cm. |
Cuando la última alternativa sea la extracción del diente, esta se realizará, y en la misma intervención quirúrgica se colocará el implante dental.
La instalación de las coronas dentales se realizará en un período de 6 a 8 semanas, luego de colocado el implante dental.
Este grupo recibirá la aplicación de láser apagado.
Cambiar la superficie de tratamiento del implante dental para ver si la osteointegración se produce más rápidamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Después de comparativa de; Superficie Acqua/NeoPoros y aplicación LLLT/No LLLT.
Número total final.
|
3 meses
|
|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Basal y 3 meses después de la implantación medidos por el cociente de estabilidad del implante (ISQ).
|
3 meses
|
|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido (mm) desde la plataforma del implante hasta la parte más coronal de la cresta ósea periimplantaria.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
A evaluar a los 3 meses de la cirugía.
Se considerará fallo del implante cuando sea necesario retirar el implante debido a la movilidad del implante como consecuencia de la pérdida de la osteointegración.
Número total final.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RCT-NEO-PBM-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implante dental
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
-
University of BarcelonaTerminadoExtracción dental | Anestesia DentalEspaña
-
Qassim UniversityTerminadoImplante dental | Extracción dentalArabia Saudita
-
ORHUN EKRENTerminadoImplante dental | Implante Dental Corto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoImplantación Dental | Extracción dental | Remodelación ÓseaLíbano
-
University of JordanTerminadoCaries dental | Enfermedad Pulpar Dental | Fuga dentalJordán
-
Ahram Canadian UniversityAl Hayah University in CairoReclutamientoImplantación Dental | Implante dental | Prótesis Dentales QuirúrgicasEgipto
-
Biotech DentalReclutamientoImplante dental | Restauración Dental | Odontología | Prótesis fija implantosoportadaFrancia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo Baldoni y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof...Aún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Radiación láser baja
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aún no reclutandoCáncer de cuello uterino | VPH | Lesión de cuello uterino | Enfermedad de la vagina
-
Peter MinneciTerminadoEnfermedad pilonidalEstados Unidos
-
University of NinevehTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...TerminadoCoriorretinopatía serosa central | Terapia Selectiva de RetinaAlemania
-
Christopher BarwaczBioHorizons, Inc.Terminado
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
-
Randy KardonTerminadoInsuficiencia cardiaca | Carrera | Dolor | Esclerosis múltiple | Hipertensión | Quemaduras | Migraña | Uveítis | Dolor de cabeza | Hemorragias intracraneales | Lesiones por radiación | Efecto de la quimioterapia | Neuropatía autonómica | AIT | Escleritis | Isquemia VascularEstados Unidos
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicAún no reclutandoFracción de eyección ventricularEstados Unidos