Vertaileva tutkimus välittömistä yhden yksikön implanteista varhaislatausprotokollassa, fotobiomodulaation kanssa tai ilman.
Vertaileva tutkimus välittömästä yhden yksikön helix GM:stä - Neodent-implantteja varhaislatausprotokollissa, joko akvapinnalla tai ilman ja matalan tason laservalobiomodulaatiolla (LLLT) tai ilman sitä. Yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksesta ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Implanttialue on vapaa infektiosta
- Potilaat, joilla ei ole systeemistä patologiaa tai lääketieteellisiä ja yleisiä vasta-aiheita, jotka ovat absoluuttisia vasta-aiheita kirurgisille toimenpiteille;
- Aikuiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat alle 5 savuketta päivässä.
- Ei olla täysin hampaaton.
- Tarve poistaa vähintään yksi hammas.
- Uutuksen jälkeinen luualue (tuore alveoli).
- Potilaat, joiden luukorkeus on riittävä primäärisen vakauden saavuttamiseksi implantin asentamista varten (2 mm pidempi kuin suurin juuri).
- Hampaattomat alueet, joissa on riittävästi mesiaali-distaalista, buccolinguaalista ja interokklusaalista tilaa vähintään 5 mm:n proteesivälin anatomisen täytteen asentamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivaste heikentynyt.
- Yli 5 savuketta päivässä tupakoivat.
- Verenvuoto on yli 30 %.
- Aktiivisen tai hallitsemattoman parodontaalisen sairauden esiintyminen;
- Potilaat, joilla on alle 2 mm keratinisoitunut ien.
- Implantit, joiden ensisijainen stabiilisuus on ISQ < 50
- Jos tämä ei ole mahdollista, oletetaan, että alemman hammashermon turvamarginaali on vähintään 1 mm.
- Aikaisempi paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Implantit GM Acqua pinta, LLLT.
Kirurginen protokolla Periotoomeja käytetään atraumaattiseen poistoon ja/tai ruostumattomasta teräksestä valmistettua hampaanpoistolaitetta. Implantti, GM Acqua, asetetaan läpättömästi keuhkorakkuloiden läpi, manuaalisesti tai mekaanisesti, ja vähintään 2 mm pitempi kuin juuren pituus. Implanttien asennuspaikka valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Implantin ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi käytettävän vähimmäisvääntömomentin on oltava ≥ 30 Ncm manuaalisella momenttiavaimella mitattuna. (Neodent®). Kun implantti on asennettu, asetetaan parantava tuki GM (Neodent®), jonka maksimi vääntömomentti on 10 N.cm. LLLT-protokolla: Infrapunadiodilaserilla, aallonpituus 808 nm, jatkuva tila, annos 2J per piste, 20 sekuntia kohden, sovelletaan seuraavaa säteilytysprotokollaa: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen, 4 pistettä ( 2 vestibulaarissa ja 2 keuhkorakkuloiden/implanttien linguaalissa/palatalissa). |
Yksi ryhmä saa lasersovelluksen tarkistaakseen, onko paranemista kiihtynyt.
Kun viimeinen vaihtoehto on hampaan poisto, se tehdään ja samassa leikkauksessa asetetaan hammasimplantti.
Hammaskruunut asennetaan 6-8 viikon kuluessa hammasimplanttien asennuksesta.
|
|
Muut: Implantit GM Acqua pinta, ilman LLLT:tä.
Kirurginen protokolla Periotoomeja käytetään atraumaattiseen poistoon ja/tai ruostumattomasta teräksestä valmistettua hampaanpoistolaitetta. Implantti, GM Acqua, asetetaan läpättömästi keuhkorakkuloiden läpi, manuaalisesti tai mekaanisesti, ja vähintään 2 mm pitempi kuin juuren pituus. Implanttien asennuspaikka valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Implantin ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi käytettävän vähimmäisvääntömomentin on oltava ≥ 30 Ncm manuaalisella momenttiavaimella mitattuna. (Neodent®). Kun implantti on asennettu, asetetaan parantava tuki GM (Neodent®), jonka maksimi vääntömomentti on 10 N.cm. |
Kun viimeinen vaihtoehto on hampaan poisto, se tehdään ja samassa leikkauksessa asetetaan hammasimplantti.
Hammaskruunut asennetaan 6-8 viikon kuluessa hammasimplanttien asennuksesta.
Tämä ryhmä saa lasersovelluksen pois päältä.
|
|
Muut: Implantit GM NeoPoros pinta, LLLT.
Kirurginen protokolla Periotoomeja käytetään atraumaattiseen poistoon ja/tai ruostumattomasta teräksestä valmistettua hampaanpoistolaitetta. Implantti, GM NeoPoros, asetetaan läpättömästi keuhkorakkuloiden läpi, manuaalisesti tai mekaanisesti, ja vähintään 2 mm pitempi kuin juuren pituus. Implanttien asennuspaikka valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Implantin ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi käytettävän vähimmäisvääntömomentin on oltava ≥ 30 Ncm manuaalisella momenttiavaimella mitattuna. (Neodent®). Kun implantti on asennettu, asetetaan parantava tuki GM (Neodent®), jonka maksimi vääntömomentti on 10 N.cm. LLLT-protokolla: Infrapunadiodilaserilla, aallonpituus 808 nm, jatkuva tila, annos 2J per piste, 20 sekuntia kohden, sovelletaan seuraavaa säteilytysprotokollaa: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen, 4 pistettä ( 2 vestibulaarissa ja 2 keuhkorakkuloiden/implanttien linguaalissa/palatalissa). |
Yksi ryhmä saa lasersovelluksen tarkistaakseen, onko paranemista kiihtynyt.
Kun viimeinen vaihtoehto on hampaan poisto, se tehdään ja samassa leikkauksessa asetetaan hammasimplantti.
Hammaskruunut asennetaan 6-8 viikon kuluessa hammasimplanttien asennuksesta.
Hammasimplanttien hoitopinnan vaihtaminen sen selvittämiseksi, tapahtuuko osseointegraatio nopeammin.
|
|
Muut: Implantit NeoPoros pinta, ilman LLLT.
Kirurginen protokolla Periotoomeja käytetään atraumaattiseen poistoon ja/tai ruostumattomasta teräksestä valmistettua hampaanpoistolaitetta. Implantti, GM NeoPoros, asetetaan läpättömästi keuhkorakkuloiden läpi, manuaalisesti tai mekaanisesti, ja vähintään 2 mm pitempi kuin juuren pituus. Implanttien asennuspaikka valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Implantin ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi käytettävän vähimmäisvääntömomentin on oltava ≥ 30 Ncm manuaalisella momenttiavaimella mitattuna. (Neodent®). Kun implantti on asennettu, asetetaan parantava tuki GM (Neodent®), jonka maksimi vääntömomentti on 10 N.cm. |
Kun viimeinen vaihtoehto on hampaan poisto, se tehdään ja samassa leikkauksessa asetetaan hammasimplantti.
Hammaskruunut asennetaan 6-8 viikon kuluessa hammasimplanttien asennuksesta.
Tämä ryhmä saa lasersovelluksen pois päältä.
Hammasimplanttien hoitopinnan vaihtaminen sen selvittämiseksi, tapahtuuko osseointegraatio nopeammin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailun jälkeen; Acqua/NeoPoros-pinta ja LLLT/Ei LLLT-sovellusta.
Lopullinen kokonaisluku.
|
3 kuukautta
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perus ja 3 kuukautta implantaation jälkeen mitattuna implantin stabiiliusosuudella (ISQ).
|
3 kuukautta
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu (mm) implantin alustasta implanttia ympäröivän luun harjan koronaaleimpaan osaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Implanttien vaurioituminen määritellään implantin epäonnistumiseksi, kun implantti on poistettava implantin liikkuvuuden vuoksi luuston integraation menettämisen seurauksena.
Lopullinen kokonaisluku.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-NEO-PBM-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .