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Étude comparative des implants unitaires immédiats dans les protocoles de mise en charge précoce, avec ou sans photobiomodulation.

11 mai 2023 mis à jour par: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Étude comparative des implants Helix GM à unité unique immédiats - Neodent dans les protocoles de mise en charge précoce, avec ou sans surface acqua et avec ou sans photobiomodulation laser de bas niveau (LLLT). Essai clinique randomisé en simple aveugle.

Les implants post-extractionnels sont une alternative à la pose traditionnelle d'implants sur os complètement cicatrisé, afin de réduire le nombre d'interventions chirurgicales, de raccourcir le temps de traitement, de maintenir l'architecture osseuse et ainsi d'offrir une meilleure esthétique. Cette étude se concentre sur l'évaluation des résultats obtenus en optant pour différents protocoles de pose immédiate d'implants dentaires uniques dans une alvéole fraîche, et son objectif général est de comparer la stabilité de l'implant et la perte osseuse marginale (MBL) dans les implants installés après l'extraction. Pour cela, les chercheurs placeront des implants Grand Morse Acqua ou NeoPoros (Helix GM - Neodent, Curitiba, Brésil), dans des protocoles de mise en charge précoce, avec ou sans photobiomodulation laser de bas niveau (LLLT), chez des patients fréquentant le Master of Oral Medicine, Oral Chirurgie et Implantologie de l'Université de Saint-Jacques-de-Compostelle pour la réhabilitation orale à l'aide d'implants dentaires unitaires ostéointégrés dans la région maxillaire et/ou mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gisela Cristina Vianna Camolesi, PhD student
  • Numéro de téléphone: 663482098
  • E-mail: gicamolesi@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034626233504
  • E-mail: mario.perez@usc.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15785
        • Recrutement
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Contact:
          • Mario Pérez Sayáns, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034626233504
          • E-mail: mario.perez@usc.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront informés verbalement et par écrit de l'étude et signeront le formulaire de consentement éclairé.
  • La zone de l'implant est exempte d'infection
  • Patients sans pathologie systémique ou contre-indications médicales et générales qui sont des contre-indications absolues aux interventions chirurgicales ;
  • Adultes qui acceptent de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Fumeurs de moins de 5 cigarettes/jour.
  • Ne pas être complètement édenté.
  • Besoin d'extraction d'au moins une dent.
  • Zone osseuse post-extractionnelle (alvéole fraîche).
  • Patients ayant une hauteur osseuse suffisante pour obtenir une stabilité primaire pour la pose de l'implant (2 mm plus long que la plus grande racine).
  • Zones édentées avec un espace mésio-distal, bucco-lingual et interocclusal suffisant pour la mise en place d'une restauration anatomique avec un espace prothétique d'au moins 5 mm.

Critère d'exclusion:

  • Immunodéprimé.
  • Fumeurs de plus de 5 cigarettes/jour.
  • Taux de saignement supérieur à 30 %.
  • Présence d'une maladie parodontale active ou non contrôlée ;
  • Patients avec moins de 2 mm de gencive kératinisée.
  • Implants avec stabilité primaire avec ISQ < 50
  • Lorsque cela n'est pas possible, supposez une marge de sécurité au nerf dentaire inférieur d'au moins 1 mm.
  • Antécédents de radiothérapie locale dans la région de la tête et du cou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implants GM Acqua surface, avec LLLT.

Protocole chirurgical Des périotomes seront utilisés pour une extraction atraumatique et/ou un extracteur de dent en acier inoxydable.

L'implant, GM Acqua, sera placé sans lambeau à travers l'alvéole, manuellement ou mécaniquement, et d'une longueur minimale de 2 mm plus longue que la longueur de la racine. Le site de pose de l'implant sera préparé selon le protocole du fabricant.

Le couple minimum à utiliser pour atteindre la stabilité primaire de l'implant devra être ≥ 30 Ncm mesuré avec une clé dynamométrique manuelle. (Néodent®).

Après la pose de l'implant, un pilier de cicatrisation GM (Neodent®) sera mis en place, avec un couple maximum de 10 N.cm.

Protocole LLLT :

Avec un laser à diode infrarouge, longueur d'onde de 808 nm, mode continu, une dose de 2J par spot, pendant 20 secondes par spot, le protocole d'irradiation suivant sera appliqué : immédiatement après l'intervention et aux jours 3 et 7 après l'intervention, 4 spots ( 2 en vestibulaire et 2 en lingual/palatin de l'alvéole/implant).
Radiation: Faible rayonnement laser
Un groupe recevra une application au laser pour vérifier s'il y a une accélération de la guérison.
Procédure: Pose de l'implant immédiatement après l'extraction de la dent
Lorsque la dernière alternative est l'extraction dentaire, cela sera fait, et dans la même intervention chirurgicale l'implant dentaire sera placé.
Procédure: Pose de la couronne dentaire avec mise en charge précoce
La pose des couronnes dentaires sera réalisée dans un délai de 6 à 8 semaines, après la pose de l'implant dentaire.
Autre: Implants GM Acqua surface, sans LLLT.

Protocole chirurgical Des périotomes seront utilisés pour une extraction atraumatique et/ou un extracteur de dent en acier inoxydable.

L'implant, GM Acqua, sera placé sans lambeau à travers l'alvéole, manuellement ou mécaniquement, et d'une longueur minimale de 2 mm plus longue que la longueur de la racine. Le site de pose de l'implant sera préparé selon le protocole du fabricant.

Le couple minimum à utiliser pour atteindre la stabilité primaire de l'implant devra être ≥ 30 Ncm mesuré avec une clé dynamométrique manuelle. (Néodent®).

Après la pose de l'implant, un pilier de cicatrisation GM (Neodent®) sera mis en place, avec un couple maximum de 10 N.cm.
Procédure: Pose de l'implant immédiatement après l'extraction de la dent
Lorsque la dernière alternative est l'extraction dentaire, cela sera fait, et dans la même intervention chirurgicale l'implant dentaire sera placé.
Procédure: Pose de la couronne dentaire avec mise en charge précoce
La pose des couronnes dentaires sera réalisée dans un délai de 6 à 8 semaines, après la pose de l'implant dentaire.
Radiation: Faible rayonnement laser désactivé
Ce groupe recevra une application laser désactivée.
Autre: Implants GM surface NeoPoros, avec LLLT.

Protocole chirurgical Des périotomes seront utilisés pour une extraction atraumatique et/ou un extracteur de dent en acier inoxydable.

L'implant, GM NeoPoros, sera placé sans lambeau à travers l'alvéole, manuellement ou mécaniquement, et d'une longueur minimale de 2 mm plus longue que la longueur de la racine. Le site de pose de l'implant sera préparé selon le protocole du fabricant.

Le couple minimum à utiliser pour atteindre la stabilité primaire de l'implant devra être ≥ 30 Ncm mesuré avec une clé dynamométrique manuelle. (Néodent®).

Après la pose de l'implant, un pilier de cicatrisation GM (Neodent®) sera mis en place, avec un couple maximum de 10 N.cm.

Protocole LLLT :

Avec un laser à diode infrarouge, longueur d'onde de 808 nm, mode continu, une dose de 2J par spot, pendant 20 secondes par spot, le protocole d'irradiation suivant sera appliqué : immédiatement après l'intervention et aux jours 3 et 7 après l'intervention, 4 spots ( 2 en vestibulaire et 2 en lingual/palatin de l'alvéole/implant).
Radiation: Faible rayonnement laser
Un groupe recevra une application au laser pour vérifier s'il y a une accélération de la guérison.
Procédure: Pose de l'implant immédiatement après l'extraction de la dent
Lorsque la dernière alternative est l'extraction dentaire, cela sera fait, et dans la même intervention chirurgicale l'implant dentaire sera placé.
Procédure: Pose de la couronne dentaire avec mise en charge précoce
La pose des couronnes dentaires sera réalisée dans un délai de 6 à 8 semaines, après la pose de l'implant dentaire.
Autre: Modification de la surface de l'implant
Changer la surface de traitement de l'implant dentaire pour voir si l'ostéointégration se produit plus rapidement.
Autre: Implants surface NeoPoros, sans LLLT.

Protocole chirurgical Des périotomes seront utilisés pour une extraction atraumatique et/ou un extracteur de dent en acier inoxydable.

L'implant, GM NeoPoros, sera placé sans lambeau à travers l'alvéole, manuellement ou mécaniquement, et d'une longueur minimale de 2 mm plus longue que la longueur de la racine. Le site de pose de l'implant sera préparé selon le protocole du fabricant.

Le couple minimum à utiliser pour atteindre la stabilité primaire de l'implant devra être ≥ 30 Ncm mesuré avec une clé dynamométrique manuelle. (Néodent®).

Après la pose de l'implant, un pilier de cicatrisation GM (Neodent®) sera mis en place, avec un couple maximum de 10 N.cm.
Procédure: Pose de l'implant immédiatement après l'extraction de la dent
Lorsque la dernière alternative est l'extraction dentaire, cela sera fait, et dans la même intervention chirurgicale l'implant dentaire sera placé.
Procédure: Pose de la couronne dentaire avec mise en charge précoce
La pose des couronnes dentaires sera réalisée dans un délai de 6 à 8 semaines, après la pose de l'implant dentaire.
Radiation: Faible rayonnement laser désactivé
Ce groupe recevra une application laser désactivée.
Autre: Modification de la surface de l'implant
Changer la surface de traitement de l'implant dentaire pour voir si l'ostéointégration se produit plus rapidement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 3 mois
Après comparatif de; Surface Acqua/NeoPoros et application LLLT/No LLLT. Nombre total final.
3 mois
Stabilité implantaire
Délai: 3 mois
Basal et 3 mois après l'implantation mesurés par le quotient de stabilité de l'implant (ISQ).
3 mois
Perte osseuse marginale
Délai: 3 mois
Mesuré (mm) de la plate-forme implantaire à la partie la plus coronaire de la crête osseuse péri-implantaire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'implant
Délai: 3 mois
A évaluer 3 mois après la chirurgie. L'échec de l'implant sera défini comme un échec de l'implant lorsqu'il est nécessaire de retirer l'implant en raison de la mobilité de l'implant à la suite d'une perte d'ostéointégration. Nombre total final.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Santiago de Compostela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-NEO-PBM-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous allons anonymiser et catégoriser les données cliniques des patients pour partager l'information avec les autres chercheurs du groupe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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