Сравнительное исследование одиночных имплантатов для немедленной установки в протоколах ранней нагрузки, с фотобиомодуляцией или без нее.
Сравнительное исследование имплантатов Immediate Single Unit Helix GM — Neodent в протоколах ранней нагрузки, с или без поверхности Acqua и с фотобиомодуляцией низкоинтенсивным лазером (LLLT) или без нее. Простое слепое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gisela Cristina Vianna Camolesi, PhD student
- Номер телефона: 663482098
- Электронная почта: gicamolesi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Номер телефона: 0034626233504
- Электронная почта: mario.perez@usc.es
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15785
- Рекрутинг
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Mario Pérez Sayáns, PhD
- Номер телефона: 0034626233504
- Электронная почта: mario.perez@usc.es
-
Контакт:
- Mario Pérez Sayáns, PhD
- Электронная почта: mario.perez@usc.es
-
Главный следователь:
- Mario Perez Sayans, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, удовлетворяющие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут проинформированы в устной и письменной форме об исследовании и подпишут форму информированного согласия.
- Область имплантата свободна от инфекции
- Пациенты без системной патологии или медицинских и общих противопоказаний, являющихся абсолютными противопоказаниями к оперативным вмешательствам;
- Взрослые, согласившиеся принять участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
- Курильщики менее 5 сигарет в день.
- Не быть полностью беззубым.
- Необходимость удаления хотя бы одного зуба.
- Область кости после удаления (свежая альвеола).
- Пациенты с достаточной высотой кости для получения первичной стабильности для установки имплантата (на 2 мм длиннее самого большого корня).
- Беззубые участки с достаточным мезио-дистальным, щечно-язычным и межокклюзионным пространством для установки анатомической реставрации с ортопедическим пространством не менее 5 мм.
Критерий исключения:
- Иммунодефицит.
- Курильщики более 5 сигарет в день.
- Частота кровотечений более 30 %.
- Наличие активного или неконтролируемого пародонтита;
- Пациенты с кератинизированной десной менее 2 мм.
- Имплантаты с первичной стабильностью с ISQ < 50
- Если это невозможно, примите запас безопасности до нижнего зубного нерва не менее 1 мм.
- Предшествующая локальная лучевая терапия в области головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантаты GM Acqua Surface, с LLLT.
Хирургический протокол Для атравматичного удаления зубов будут использоваться периотомы и/или экстрактор из нержавеющей стали. Имплантат GM Acqua будет установлен безлоскутным образом через альвеолу, вручную или механически, и его длина должна быть не менее чем на 2 мм больше, чем длина корня. Место установки имплантата будет подготовлено в соответствии с протоколом производителя. Минимальный крутящий момент, который необходимо использовать для достижения первичной стабильности имплантата, должен составлять ≥ 30 Н·см при измерении с помощью ручного динамометрического ключа. (Неодент®). После установки имплантата будет установлен формирователь десны GM (Neodent®) с максимальным крутящим моментом 10 Н·см. Протокол LLLT: Инфракрасным диодным лазером, длина волны 808 нм, непрерывный режим, доза 2 Дж на точку, по 20 секунд на точку, применяется следующий протокол облучения: сразу после операции и на 3 и 7 день после операции, 4 точки ( 2 в вестибулярной и 2 в язычной/небной части альвеолы/имплантата). |
Одна группа получит лазерную аппликацию, чтобы проверить, есть ли ускорение заживления.
Когда последней альтернативой является удаление зуба, это будет сделано, и в том же хирургическом вмешательстве будет установлен зубной имплантат.
Установка зубных коронок проводится в срок от 6 до 8 недель после установки зубного имплантата.
|
|
Другой: Имплантаты GM Acqua Surface, без LLLT.
Хирургический протокол Для атравматичного удаления зубов будут использоваться периотомы и/или экстрактор из нержавеющей стали. Имплантат GM Acqua будет установлен безлоскутным образом через альвеолу, вручную или механически, и его длина должна быть не менее чем на 2 мм больше, чем длина корня. Место установки имплантата будет подготовлено в соответствии с протоколом производителя. Минимальный крутящий момент, который необходимо использовать для достижения первичной стабильности имплантата, должен составлять ≥ 30 Н·см при измерении с помощью ручного динамометрического ключа. (Неодент®). После установки имплантата будет установлен формирователь десны GM (Neodent®) с максимальным крутящим моментом 10 Н·см. |
Когда последней альтернативой является удаление зуба, это будет сделано, и в том же хирургическом вмешательстве будет установлен зубной имплантат.
Установка зубных коронок проводится в срок от 6 до 8 недель после установки зубного имплантата.
Эта группа отключит лазерное лечение.
|
|
Другой: Имплантаты GM NeoPoros с поверхностью LLLT.
Хирургический протокол Для атравматичного удаления зубов будут использоваться периотомы и/или экстрактор из нержавеющей стали. Имплантат GM NeoPoros будет установлен без лоскута через альвеолу, вручную или механически, и его длина будет как минимум на 2 мм больше, чем длина корня. Место установки имплантата будет подготовлено в соответствии с протоколом производителя. Минимальный крутящий момент, который необходимо использовать для достижения первичной стабильности имплантата, должен составлять ≥ 30 Н·см при измерении с помощью ручного динамометрического ключа. (Неодент®). После установки имплантата будет установлен формирователь десны GM (Neodent®) с максимальным крутящим моментом 10 Н·см. Протокол LLLT: Инфракрасным диодным лазером, длина волны 808 нм, непрерывный режим, доза 2 Дж на точку, по 20 секунд на точку, применяется следующий протокол облучения: сразу после операции и на 3 и 7 день после операции, 4 точки ( 2 в вестибулярной и 2 в язычной/небной части альвеолы/имплантата). |
Одна группа получит лазерную аппликацию, чтобы проверить, есть ли ускорение заживления.
Когда последней альтернативой является удаление зуба, это будет сделано, и в том же хирургическом вмешательстве будет установлен зубной имплантат.
Установка зубных коронок проводится в срок от 6 до 8 недель после установки зубного имплантата.
Изменение обрабатываемой поверхности зубного имплантата, чтобы увидеть, происходит ли остеоинтеграция быстрее.
|
|
Другой: Имплантаты NeoPoros с поверхностью, без LLLT.
Хирургический протокол Для атравматичного удаления зубов будут использоваться периотомы и/или экстрактор из нержавеющей стали. Имплантат GM NeoPoros будет установлен без лоскута через альвеолу, вручную или механически, и его длина будет как минимум на 2 мм больше, чем длина корня. Место установки имплантата будет подготовлено в соответствии с протоколом производителя. Минимальный крутящий момент, который необходимо использовать для достижения первичной стабильности имплантата, должен составлять ≥ 30 Н·см при измерении с помощью ручного динамометрического ключа. (Неодент®). После установки имплантата будет установлен формирователь десны GM (Neodent®) с максимальным крутящим моментом 10 Н·см. |
Когда последней альтернативой является удаление зуба, это будет сделано, и в том же хирургическом вмешательстве будет установлен зубной имплантат.
Установка зубных коронок проводится в срок от 6 до 8 недель после установки зубного имплантата.
Эта группа отключит лазерное лечение.
Изменение обрабатываемой поверхности зубного имплантата, чтобы увидеть, происходит ли остеоинтеграция быстрее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
После сравнения; Поверхность Acqua/NeoPoros и применение LLLT/без LLLT.
Окончательное общее количество.
|
3 месяца
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Базально и через 3 месяца после имплантации, измеряемый коэффициентом стабильности имплантата (ISQ).
|
3 месяца
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется (мм) от платформы имплантата до самой корональной части костного гребня вокруг имплантата.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка через 3 месяца после операции.
Отторжение имплантата будет определяться как отторжение имплантата, когда необходимо удалить имплантат из-за подвижности имплантата вследствие потери остеоинтеграции.
Окончательное общее количество.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-NEO-PBM-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкое лазерное излучение
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария