Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie okamžitých jednojednotkových implantátů v protokolech časného zatížení, s nebo bez fotobiomodulace.

2. února 2026 aktualizováno: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Srovnávací studie okamžité jediné jednotky Helix GM - Neodentní implantáty v protokolech časného zatížení, s povrchem Acqua nebo bez něj a s nebo bez nízkoúrovňové laserové fotobiomodulace (LLLT). Jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie.

Postextrakční implantáty jsou alternativou k tradičnímu umístění implantátu na zcela zhojenou kost s cílem snížit počet chirurgických zákroků, zkrátit dobu léčby, zachovat kostní architekturu a zajistit tak lepší estetiku. Tato studie se zaměřuje na vyhodnocení výsledků získaných volbou různých protokolů okamžitého umístění jednotlivých dentálních implantátů do čerstvého alveolu a jejím obecným cílem je porovnat stabilitu implantátu a marginální kostní úbytek (MBL) u implantátů instalovaných po extrakci. Za tímto účelem vyšetřovatelé umístí implantáty Grand Morse Acqua nebo NeoPoros (Helix GM - Neodent, Curitiba, Brazílie) v protokolech časného zatížení, s nebo bez nízkoúrovňové laserové fotobiomodulace (LLLT), u pacientů navštěvujících magisterské studium orální medicíny. Chirurgie a implantologie University of Santiago de Compostela pro orální rehabilitaci pomocí oseointegrovaných jednoduchých zubních implantátů v oblasti čelistní a/nebo mandibulární oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou o studii informováni ústně a písemně a podepíší formulář informovaného souhlasu.
  • Oblast implantátu je bez infekce
  • Pacienti bez systémové patologie nebo lékařských a obecných kontraindikací, které jsou absolutní kontraindikací chirurgických výkonů;
  • Dospělí, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Kuřáci méně než 5 cigaret/den.
  • Nebýt úplně bezzubý.
  • Nutná extrakce alespoň jednoho zubu.
  • Oblast kosti po extrakci (čerstvá alveola).
  • Pacienti s dostatečnou výškou kosti k získání primární stability pro instalaci implantátu (o 2 mm delší než největší kořen).
  • Bezzubé oblasti s dostatečným mezio-distálním, bukolingválním a interokluzním prostorem pro umístění anatomické náhrady s protetickým prostorem minimálně 5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní.
  • Kuřáci více než 5 cigaret/den.
  • Míra krvácení větší než 30 %.
  • Přítomnost aktivního nebo nekontrolovaného onemocnění parodontu;
  • Pacienti s méně než 2 mm keratinizované gingivy.
  • Implantáty s primární stabilitou s ISQ < 50
  • Pokud to není možné, předpokládejte bezpečnostní okraj k dolnímu zubnímu nervu alespoň 1 mm.
  • Předchozí historie lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantáty GM Acqua povrch, s LLLT.

Operační protokol Pro atraumatickou extrakci budou použity periotomy a/nebo nerezový extraktor zubů.

Implantát, GM Acqua, bude zaveden bez chlopně přes alveolu, ručně nebo mechanicky, v minimální délce o 2 mm delší než je délka kořene. Místo zavedení implantátu bude připraveno podle protokolu výrobce.

Minimální točivý moment, který má být použit k dosažení primární stability implantátu, musí být ≥ 30 Ncm měřeno ručním momentovým klíčem. (Neodent®).

Po nasazení implantátu bude umístěn hojivý abutment GM (Neodent®) s maximálním točivým momentem 10 N.cm.

Protokol LLLT:

S infračerveným diodovým laserem, vlnová délka 808 nm, kontinuální režim, dávka 2J na bod, po dobu 20 sekund na bod, se aplikuje následující ozařovací protokol: bezprostředně po operaci a 3. a 7. den po operaci 4 body ( 2 ve vestibulárním a 2 v lingválním/palatinálním alveolu/implantátu).
Záření: Nízké laserové záření
Jedna skupina dostane laserovou aplikaci pro kontrolu, zda dochází k urychlení hojení.
Postup: Umístění implantátu ihned po extrakci zubu
Když je poslední alternativou extrakce zubu, bude to provedeno a při stejném chirurgickém zákroku bude umístěn zubní implantát.
Postup: Instalace zubní korunky s předčasným zatížením
Instalace zubních korunek bude provedena v období 6 až 8 týdnů po instalaci zubního implantátu.
Jiný: Implantáty GM Acqua povrch, bez LLLT.

Operační protokol Pro atraumatickou extrakci budou použity periotomy a/nebo nerezový extraktor zubů.

Implantát, GM Acqua, bude zaveden bez chlopně přes alveolu, ručně nebo mechanicky, v minimální délce o 2 mm delší než je délka kořene. Místo zavedení implantátu bude připraveno podle protokolu výrobce.

Minimální točivý moment, který má být použit k dosažení primární stability implantátu, musí být ≥ 30 Ncm měřeno ručním momentovým klíčem. (Neodent®).

Po nasazení implantátu bude umístěn hojivý abutment GM (Neodent®) s maximálním točivým momentem 10 N.cm.
Postup: Umístění implantátu ihned po extrakci zubu
Když je poslední alternativou extrakce zubu, bude to provedeno a při stejném chirurgickém zákroku bude umístěn zubní implantát.
Postup: Instalace zubní korunky s předčasným zatížením
Instalace zubních korunek bude provedena v období 6 až 8 týdnů po instalaci zubního implantátu.
Záření: Nízké laserové záření vypnuto
Tato skupina bude mít vypnutou aplikaci laseru.
Jiný: Implantuje povrch GM NeoPoros s LLLT.

Operační protokol Pro atraumatickou extrakci budou použity periotomy a/nebo nerezový extraktor zubů.

Implantát, GM NeoPoros, bude zaveden bez chlopně přes alveolu, ručně nebo mechanicky, v minimální délce o 2 mm delší než je délka kořene. Místo zavedení implantátu bude připraveno podle protokolu výrobce.

Minimální točivý moment, který má být použit k dosažení primární stability implantátu, musí být ≥ 30 Ncm měřeno ručním momentovým klíčem. (Neodent®).

Po nasazení implantátu bude umístěn hojivý abutment GM (Neodent®) s maximálním točivým momentem 10 N.cm.

Protokol LLLT:

S infračerveným diodovým laserem, vlnová délka 808 nm, kontinuální režim, dávka 2J na bod, po dobu 20 sekund na bod, se aplikuje následující ozařovací protokol: bezprostředně po operaci a 3. a 7. den po operaci 4 body ( 2 ve vestibulárním a 2 v lingválním/palatinálním alveolu/implantátu).
Záření: Nízké laserové záření
Jedna skupina dostane laserovou aplikaci pro kontrolu, zda dochází k urychlení hojení.
Postup: Umístění implantátu ihned po extrakci zubu
Když je poslední alternativou extrakce zubu, bude to provedeno a při stejném chirurgickém zákroku bude umístěn zubní implantát.
Postup: Instalace zubní korunky s předčasným zatížením
Instalace zubních korunek bude provedena v období 6 až 8 týdnů po instalaci zubního implantátu.
Jiný: Změna povrchu implantátu
Změna ošetřovaného povrchu zubního implantátu, aby se zjistilo, zda k osseointegraci dochází rychleji.
Jiný: Implantáty povrchu NeoPoros, bez LLLT.

Operační protokol Pro atraumatickou extrakci budou použity periotomy a/nebo nerezový extraktor zubů.

Implantát, GM NeoPoros, bude zaveden bez chlopně přes alveolu, ručně nebo mechanicky, v minimální délce o 2 mm delší než je délka kořene. Místo zavedení implantátu bude připraveno podle protokolu výrobce.

Minimální točivý moment, který má být použit k dosažení primární stability implantátu, musí být ≥ 30 Ncm měřeno ručním momentovým klíčem. (Neodent®).

Po nasazení implantátu bude umístěn hojivý abutment GM (Neodent®) s maximálním točivým momentem 10 N.cm.
Postup: Umístění implantátu ihned po extrakci zubu
Když je poslední alternativou extrakce zubu, bude to provedeno a při stejném chirurgickém zákroku bude umístěn zubní implantát.
Postup: Instalace zubní korunky s předčasným zatížením
Instalace zubních korunek bude provedena v období 6 až 8 týdnů po instalaci zubního implantátu.
Záření: Nízké laserové záření vypnuto
Tato skupina bude mít vypnutou aplikaci laseru.
Jiný: Změna povrchu implantátu
Změna ošetřovaného povrchu zubního implantátu, aby se zjistilo, zda k osseointegraci dochází rychleji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 3 měsíce
Po srovnání; Povrch Acqua/NeoPoros a aplikace LLLT/No LLLT. Konečný celkový počet.
3 měsíce
Stabilita implantátu
Časové okno: 3 měsíce
Bazální a 3 měsíce po implantaci měřeno kvocientem stability implantátu (ISQ).
3 měsíce
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno (mm) od platformy implantátu po nejkoronálnější část periimplantátového kostního hřebenu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno 3 měsíce po operaci. Selhání implantátu bude definováno jako selhání implantátu, kdy je nutné implantát vyjmout z důvodu pohyblivosti implantátu v důsledku ztráty osseointegrace. Konečný celkový počet.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCT-NEO-PBM-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budeme anonymizovat a kategorizovat klinická data pacientů, abychom je mohli sdílet s ostatními výzkumníky ve skupině.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Nízké laserové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit