Srovnávací studie okamžitých jednojednotkových implantátů v protokolech časného zatížení, s nebo bez fotobiomodulace.
Srovnávací studie okamžité jediné jednotky Helix GM - Neodentní implantáty v protokolech časného zatížení, s povrchem Acqua nebo bez něj a s nebo bez nízkoúrovňové laserové fotobiomodulace (LLLT). Jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou o studii informováni ústně a písemně a podepíší formulář informovaného souhlasu.
- Oblast implantátu je bez infekce
- Pacienti bez systémové patologie nebo lékařských a obecných kontraindikací, které jsou absolutní kontraindikací chirurgických výkonů;
- Dospělí, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Kuřáci méně než 5 cigaret/den.
- Nebýt úplně bezzubý.
- Nutná extrakce alespoň jednoho zubu.
- Oblast kosti po extrakci (čerstvá alveola).
- Pacienti s dostatečnou výškou kosti k získání primární stability pro instalaci implantátu (o 2 mm delší než největší kořen).
- Bezzubé oblasti s dostatečným mezio-distálním, bukolingválním a interokluzním prostorem pro umístění anatomické náhrady s protetickým prostorem minimálně 5 mm.
Kritéria vyloučení:
- Imunosupresivní.
- Kuřáci více než 5 cigaret/den.
- Míra krvácení větší než 30 %.
- Přítomnost aktivního nebo nekontrolovaného onemocnění parodontu;
- Pacienti s méně než 2 mm keratinizované gingivy.
- Implantáty s primární stabilitou s ISQ < 50
- Pokud to není možné, předpokládejte bezpečnostní okraj k dolnímu zubnímu nervu alespoň 1 mm.
- Předchozí historie lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Implantáty GM Acqua povrch, s LLLT.
Operační protokol Pro atraumatickou extrakci budou použity periotomy a/nebo nerezový extraktor zubů. Implantát, GM Acqua, bude zaveden bez chlopně přes alveolu, ručně nebo mechanicky, v minimální délce o 2 mm delší než je délka kořene. Místo zavedení implantátu bude připraveno podle protokolu výrobce. Minimální točivý moment, který má být použit k dosažení primární stability implantátu, musí být ≥ 30 Ncm měřeno ručním momentovým klíčem. (Neodent®). Po nasazení implantátu bude umístěn hojivý abutment GM (Neodent®) s maximálním točivým momentem 10 N.cm. Protokol LLLT: S infračerveným diodovým laserem, vlnová délka 808 nm, kontinuální režim, dávka 2J na bod, po dobu 20 sekund na bod, se aplikuje následující ozařovací protokol: bezprostředně po operaci a 3. a 7. den po operaci 4 body ( 2 ve vestibulárním a 2 v lingválním/palatinálním alveolu/implantátu). |
Jedna skupina dostane laserovou aplikaci pro kontrolu, zda dochází k urychlení hojení.
Když je poslední alternativou extrakce zubu, bude to provedeno a při stejném chirurgickém zákroku bude umístěn zubní implantát.
Instalace zubních korunek bude provedena v období 6 až 8 týdnů po instalaci zubního implantátu.
|
|
Jiný: Implantáty GM Acqua povrch, bez LLLT.
Operační protokol Pro atraumatickou extrakci budou použity periotomy a/nebo nerezový extraktor zubů. Implantát, GM Acqua, bude zaveden bez chlopně přes alveolu, ručně nebo mechanicky, v minimální délce o 2 mm delší než je délka kořene. Místo zavedení implantátu bude připraveno podle protokolu výrobce. Minimální točivý moment, který má být použit k dosažení primární stability implantátu, musí být ≥ 30 Ncm měřeno ručním momentovým klíčem. (Neodent®). Po nasazení implantátu bude umístěn hojivý abutment GM (Neodent®) s maximálním točivým momentem 10 N.cm. |
Když je poslední alternativou extrakce zubu, bude to provedeno a při stejném chirurgickém zákroku bude umístěn zubní implantát.
Instalace zubních korunek bude provedena v období 6 až 8 týdnů po instalaci zubního implantátu.
Tato skupina bude mít vypnutou aplikaci laseru.
|
|
Jiný: Implantuje povrch GM NeoPoros s LLLT.
Operační protokol Pro atraumatickou extrakci budou použity periotomy a/nebo nerezový extraktor zubů. Implantát, GM NeoPoros, bude zaveden bez chlopně přes alveolu, ručně nebo mechanicky, v minimální délce o 2 mm delší než je délka kořene. Místo zavedení implantátu bude připraveno podle protokolu výrobce. Minimální točivý moment, který má být použit k dosažení primární stability implantátu, musí být ≥ 30 Ncm měřeno ručním momentovým klíčem. (Neodent®). Po nasazení implantátu bude umístěn hojivý abutment GM (Neodent®) s maximálním točivým momentem 10 N.cm. Protokol LLLT: S infračerveným diodovým laserem, vlnová délka 808 nm, kontinuální režim, dávka 2J na bod, po dobu 20 sekund na bod, se aplikuje následující ozařovací protokol: bezprostředně po operaci a 3. a 7. den po operaci 4 body ( 2 ve vestibulárním a 2 v lingválním/palatinálním alveolu/implantátu). |
Jedna skupina dostane laserovou aplikaci pro kontrolu, zda dochází k urychlení hojení.
Když je poslední alternativou extrakce zubu, bude to provedeno a při stejném chirurgickém zákroku bude umístěn zubní implantát.
Instalace zubních korunek bude provedena v období 6 až 8 týdnů po instalaci zubního implantátu.
Změna ošetřovaného povrchu zubního implantátu, aby se zjistilo, zda k osseointegraci dochází rychleji.
|
|
Jiný: Implantáty povrchu NeoPoros, bez LLLT.
Operační protokol Pro atraumatickou extrakci budou použity periotomy a/nebo nerezový extraktor zubů. Implantát, GM NeoPoros, bude zaveden bez chlopně přes alveolu, ručně nebo mechanicky, v minimální délce o 2 mm delší než je délka kořene. Místo zavedení implantátu bude připraveno podle protokolu výrobce. Minimální točivý moment, který má být použit k dosažení primární stability implantátu, musí být ≥ 30 Ncm měřeno ručním momentovým klíčem. (Neodent®). Po nasazení implantátu bude umístěn hojivý abutment GM (Neodent®) s maximálním točivým momentem 10 N.cm. |
Když je poslední alternativou extrakce zubu, bude to provedeno a při stejném chirurgickém zákroku bude umístěn zubní implantát.
Instalace zubních korunek bude provedena v období 6 až 8 týdnů po instalaci zubního implantátu.
Tato skupina bude mít vypnutou aplikaci laseru.
Změna ošetřovaného povrchu zubního implantátu, aby se zjistilo, zda k osseointegraci dochází rychleji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Po srovnání; Povrch Acqua/NeoPoros a aplikace LLLT/No LLLT.
Konečný celkový počet.
|
3 měsíce
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bazální a 3 měsíce po implantaci měřeno kvocientem stability implantátu (ISQ).
|
3 měsíce
|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno (mm) od platformy implantátu po nejkoronálnější část periimplantátového kostního hřebenu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzeno 3 měsíce po operaci.
Selhání implantátu bude definováno jako selhání implantátu, kdy je nutné implantát vyjmout z důvodu pohyblivosti implantátu v důsledku ztráty osseointegrace.
Konečný celkový počet.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RCT-NEO-PBM-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .