Estudo Comparativo de Implantes Unitários Imediatos em Protocolos de Carga Precoce, Com ou Sem Fotobiomodulação.
Estudo Comparativo de Implantes Imediatos Single Unit Helix GM - Neodent em Protocolos de Carga Precoce, Com ou Sem Acqua Surface e Com ou Sem Fotobiomodulação Laser de Baixa Intensidade (LLLT). Ensaio Clínico Randomizado Simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que satisfizerem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão informados verbalmente e por escrito sobre o estudo e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
- A área do implante está livre de infecção
- Pacientes sem patologia sistêmica ou contraindicações médicas e gerais que sejam contraindicações absolutas para procedimentos cirúrgicos;
- Adultos que concordam em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
- Fumantes de menos de 5 cigarros/dia.
- Não ser totalmente edêntulo.
- Necessidade de extração de pelo menos um dente.
- Área óssea pós-extração (alvéolo fresco).
- Pacientes com altura óssea suficiente para obter estabilidade primária para instalação do implante (2 mm maior que a maior raiz).
- Áreas edêntulas com espaço mesiodistal, vestibulolingual e interoclusal suficiente para a colocação de uma restauração anatômica com espaço protético de pelo menos 5 mm.
Critério de exclusão:
- Imunossuprimido.
- Fumantes de mais de 5 cigarros/dia.
- Taxa de sangramento superior a 30%.
- Presença de doença periodontal ativa ou descontrolada;
- Pacientes com menos de 2 mm de gengiva queratinizada.
- Implantes com estabilidade primária com ISQ < 50
- Quando isso não for possível, assuma uma margem de segurança ao nervo dentário inferior de pelo menos 1 mm.
- História prévia de radioterapia local na região de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Implantes Superfície GM Acqua, com LLLT.
Protocolo cirúrgico Serão utilizados periótomos para extração atraumática e/ou extrator de dente em aço inoxidável. O implante, GM Acqua, será colocado de forma flapless através do alvéolo, manual ou mecanicamente, e comprimento mínimo de 2 mm a mais que o comprimento da raiz. O local de colocação do implante será preparado seguindo o protocolo do fabricante. O torque mínimo a ser empregado para atingir a estabilidade primária do implante deverá ser ≥ 30 Ncm medido com torquímetro manual. (Neodent®). Após a colocação do implante, será colocado um cicatrizador GM (Neodent®), com torque máximo de 10 N.cm. Protocolo LLLT: Com um laser de diodo infravermelho, comprimento de onda de 808 nm, modo contínuo, dose de 2J por ponto, por 20 segundos por ponto, deve ser aplicado o seguinte protocolo de irradiação: imediatamente após a cirurgia e nos dias 3 e 7 após a cirurgia, 4 pontos ( 2 na vestibular e 2 na lingual/palatina do alvéolo/implante). |
Um grupo receberá aplicação de laser para verificar se há aceleração da cicatrização.
Quando a última alternativa for a extração do dente, esta será feita, e na mesma intervenção cirúrgica será colocado o implante dentário.
A instalação das coroas dentárias será realizada em um período de 6 a 8 semanas, após a instalação do implante dentário.
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Outro: Implantes Superfície GM Acqua, sem LLLT.
Protocolo cirúrgico Serão utilizados periótomos para extração atraumática e/ou extrator de dente em aço inoxidável. O implante, GM Acqua, será colocado de forma flapless através do alvéolo, manual ou mecanicamente, e comprimento mínimo de 2 mm a mais que o comprimento da raiz. O local de colocação do implante será preparado seguindo o protocolo do fabricante. O torque mínimo a ser empregado para atingir a estabilidade primária do implante deverá ser ≥ 30 Ncm medido com torquímetro manual. (Neodent®). Após a colocação do implante, será colocado um cicatrizador GM (Neodent®), com torque máximo de 10 N.cm. |
Quando a última alternativa for a extração do dente, esta será feita, e na mesma intervenção cirúrgica será colocado o implante dentário.
A instalação das coroas dentárias será realizada em um período de 6 a 8 semanas, após a instalação do implante dentário.
Este grupo receberá aplicação de laser desligada.
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Outro: Superfície de implantes GM NeoPoros, com LLLT.
Protocolo cirúrgico Serão utilizados periótomos para extração atraumática e/ou extrator de dente em aço inoxidável. O implante, GM NeoPoros, será colocado de forma sem retalho através do alvéolo, manual ou mecanicamente, e comprimento mínimo de 2 mm a mais que o comprimento da raiz. O local de colocação do implante será preparado seguindo o protocolo do fabricante. O torque mínimo a ser empregado para atingir a estabilidade primária do implante deverá ser ≥ 30 Ncm medido com torquímetro manual. (Neodent®). Após a colocação do implante, será colocado um cicatrizador GM (Neodent®), com torque máximo de 10 N.cm. Protocolo LLLT: Com um laser de diodo infravermelho, comprimento de onda de 808 nm, modo contínuo, dose de 2J por ponto, por 20 segundos por ponto, deve ser aplicado o seguinte protocolo de irradiação: imediatamente após a cirurgia e nos dias 3 e 7 após a cirurgia, 4 pontos ( 2 na vestibular e 2 na lingual/palatina do alvéolo/implante). |
Um grupo receberá aplicação de laser para verificar se há aceleração da cicatrização.
Quando a última alternativa for a extração do dente, esta será feita, e na mesma intervenção cirúrgica será colocado o implante dentário.
A instalação das coroas dentárias será realizada em um período de 6 a 8 semanas, após a instalação do implante dentário.
Mudar a superfície de tratamento do implante dentário para ver se a osseointegração ocorre mais rapidamente.
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Outro: Superfície de implantes NeoPoros, sem LLLT.
Protocolo cirúrgico Serão utilizados periótomos para extração atraumática e/ou extrator de dente em aço inoxidável. O implante, GM NeoPoros, será colocado de forma sem retalho através do alvéolo, manual ou mecanicamente, e comprimento mínimo de 2 mm a mais que o comprimento da raiz. O local de colocação do implante será preparado seguindo o protocolo do fabricante. O torque mínimo a ser empregado para atingir a estabilidade primária do implante deverá ser ≥ 30 Ncm medido com torquímetro manual. (Neodent®). Após a colocação do implante, será colocado um cicatrizador GM (Neodent®), com torque máximo de 10 N.cm. |
Quando a última alternativa for a extração do dente, esta será feita, e na mesma intervenção cirúrgica será colocado o implante dentário.
A instalação das coroas dentárias será realizada em um período de 6 a 8 semanas, após a instalação do implante dentário.
Este grupo receberá aplicação de laser desligada.
Mudar a superfície de tratamento do implante dentário para ver se a osseointegração ocorre mais rapidamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 3 meses
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Depois do comparativo de; Superfície Acqua/NeoPoros e aplicação de LLLT/No LLLT.
Número total final.
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3 meses
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Estabilidade do implante
Prazo: 3 meses
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Base e 3 meses pós-implantação medidos pelo Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ).
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3 meses
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Perda óssea marginal
Prazo: 3 meses
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Medido (mm) da plataforma do implante até a parte mais coronal da crista óssea peri-implantar.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do implante
Prazo: 3 meses
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A avaliar 3 meses após a cirurgia.
A falha do implante será definida como falha do implante quando for necessário remover o implante devido à mobilidade do implante como consequência da perda da osseointegração.
Número total final.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCT-NEO-PBM-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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