フォトバイオモジュレーションの有無にかかわらず、初期負荷プロトコルにおける即時単一ユニットインプラントの比較研究。
即時単一ユニット Helix GM の比較研究 - 初期ローディング プロトコルにおけるネオデント インプラント、アクア サーフェスの有無、および低レベル レーザー光生体変調 (LLLT) の有無。単盲検ランダム化臨床試験。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gisela Cristina Vianna Camolesi, PhD student
- 電話番号：663482098
- メール：gicamolesi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario Pérez-Sayáns, PhD
- 電話番号：0034626233504
- メール：mario.perez@usc.es
研究場所
-
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A Coruña
-
Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15785
- 募集
- Universidad de Santiago de Compostela
-
コンタクト：
- Mario Pérez Sayáns, PhD
- 電話番号：0034626233504
- メール：mario.perez@usc.es
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コンタクト：
- Mario Pérez Sayáns, PhD
- メール：mario.perez@usc.es
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主任研究者：
- Mario Perez Sayans, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、研究について口頭および書面で通知され、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- インプラント領域は感染していません
- -外科的処置の絶対的禁忌である全身病理学または医学的および一般的な禁忌のない患者;
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した成人。
- 1日5本未満の喫煙者。
- 完全に無歯であってはなりません。
- 少なくとも 1 本の歯の抜歯が必要です。
- 抽出後の骨領域 (新鮮な肺胞)。
- インプラント埋入のための一次安定性を得るのに十分な骨の高さがある患者 (最大歯根より 2 mm 長い)。
- 少なくとも 5 mm の補綴スペースを持つ解剖学的修復物を配置するための十分な近心 - 遠心、頬舌、および咬合間スペースを備えた無歯領域。
除外基準:
- 免疫抑制。
- 1日5本以上の喫煙者。
- 出血率は30%以上。
- -活動性または制御されていない歯周病の存在;
- 角化した歯肉が 2 mm 未満の患者。
- ISQ < 50 の一次安定性を備えたインプラント
- これが不可能な場合は、少なくとも 1 mm の下歯神経までの安全マージンを想定してください。
- -頭頸部領域における局所放射線療法の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LLLTを使用したGM Acqua表面をインプラントします。
手術プロトコール 非外傷性抜歯にはペリオトーム、および/またはステンレス鋼製の抜歯器が使用されます。 インプラント、GM Acqua は、歯根の長さより少なくとも 2 mm 長い長さで、手動または機械で歯槽を通してフラップレス方式で配置されます。 インプラント埋入部位は、メーカーのプロトコルに従って準備されます。 インプラントの一次安定性を達成するために使用される最小トルクは、手動トルク レンチで測定して 30 Ncm 以上である必要があります。 (ネオデント®)。 インプラントの埋入後、最大トルク 10 N.cm のヒーリング アバットメント GM (Neodent®) が設置されます。 LLLTプロトコル: 赤外ダイオードレーザー、波長 808 nm、連続モード、スポットあたり 2J の線量、スポットあたり 20 秒間、以下の照射プロトコルを適用するものとする: 手術直後および手術後 3 日目と 7 日目に、4 スポット (前庭に 2 つ、歯槽の舌/口蓋に 2 つ/インプラント)。 |
1つのグループは、治癒の加速があるかどうかを確認するためにレーザーアプリケーションを受けます.
最後の選択肢が抜歯である場合、これが行われ、同じ外科的介入で歯科インプラントが配置されます。
歯冠の装着は、歯科インプラントが装着されてから 6 ～ 8 週間後に行われます。
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他の：LLLT を使用せずに、GM Acqua 表面をインプラントします。
手術プロトコール 非外傷性抜歯にはペリオトーム、および/またはステンレス製抜歯器が使用されます。 インプラント、GM Acqua は、歯根の長さより少なくとも 2 mm 長い長さで、手動または機械で歯槽を通してフラップレス方式で配置されます。 インプラント埋入部位は、メーカーのプロトコルに従って準備されます。 インプラントの一次安定性を達成するために使用される最小トルクは、手動トルク レンチで測定して 30 Ncm 以上である必要があります。 (ネオデント®)。 インプラントの埋入後、最大トルク 10 N.cm のヒーリング アバットメント GM (Neodent®) が設置されます。 |
最後の選択肢が抜歯である場合、これが行われ、同じ外科的介入で歯科インプラントが配置されます。
歯冠の装着は、歯科インプラントが装着されてから 6 ～ 8 週間後に行われます。
このグループはレーザー照射をオフにします。
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他の：LLLT を使用した GM NeoPoros 表面をインプラントします。
手術プロトコール 非外傷性抜歯にはペリオトーム、および/またはステンレス製抜歯器が使用されます。 インプラント、GM NeoPoros は、歯根の長さより少なくとも 2 mm 長い長さで、手動または機械で肺胞を通してフラップレス方式で配置されます。 インプラント埋入部位は、メーカーのプロトコルに従って準備されます。 インプラントの一次安定性を達成するために使用される最小トルクは、手動トルク レンチで測定して 30 Ncm 以上である必要があります。 (ネオデント®)。 インプラントの埋入後、最大トルク 10 N.cm のヒーリング アバットメント GM (Neodent®) が設置されます。 LLLTプロトコル: 赤外ダイオードレーザー、波長 808 nm、連続モード、スポットあたり 2J の線量、スポットあたり 20 秒間、以下の照射プロトコルを適用するものとする: 手術直後および手術後 3 日目と 7 日目に、4 スポット (前庭に 2 つ、歯槽の舌/口蓋に 2 つ/インプラント)。 |
1つのグループは、治癒の加速があるかどうかを確認するためにレーザーアプリケーションを受けます.
最後の選択肢が抜歯である場合、これが行われ、同じ外科的介入で歯科インプラントが配置されます。
歯冠の装着は、歯科インプラントが装着されてから 6 ～ 8 週間後に行われます。
オッセオインテグレーションがより迅速に起こるかどうかを確認するために、歯科インプラントの治療面を変更します。
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他の：LLLT を使用せずに NeoPoros 表面をインプラントします。
手術プロトコール 非外傷性抜歯にはペリオトーム、および/またはステンレス製抜歯器が使用されます。 インプラント、GM NeoPoros は、歯根の長さより少なくとも 2 mm 長い長さで、手動または機械で肺胞を通してフラップレス方式で配置されます。 インプラント埋入部位は、メーカーのプロトコルに従って準備されます。 インプラントの一次安定性を達成するために使用される最小トルクは、手動トルク レンチで測定して 30 Ncm 以上である必要があります。 (ネオデント®)。 インプラントの埋入後、最大トルク 10 N.cm のヒーリング アバットメント GM (Neodent®) が設置されます。 |
最後の選択肢が抜歯である場合、これが行われ、同じ外科的介入で歯科インプラントが配置されます。
歯冠の装着は、歯科インプラントが装着されてから 6 ～ 8 週間後に行われます。
このグループはレーザー照射をオフにします。
オッセオインテグレーションがより迅速に起こるかどうかを確認するために、歯科インプラントの治療面を変更します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠：3ヶ月
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の比較後; Acqua/NeoPoros 表面および LLLT/No LLLT アプリケーション。
最終的な合計数。
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3ヶ月
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インプラントの安定性
時間枠：3ヶ月
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Implant Stability Quotient (ISQ) によって測定された基礎および移植後 3 か月。
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3ヶ月
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限界骨損失
時間枠：3ヶ月
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インプラント プラットフォームからインプラント周囲の骨稜の最も歯冠側の部分まで測定 (mm)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの失敗
時間枠：3ヶ月
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術後3ヶ月で評価します。
インプラントの失敗は、オッセオインテグレーションの喪失の結果としてのインプラントの可動性のためにインプラントを除去する必要がある場合のインプラントの失敗と定義されます。
最終的な合計数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCT-NEO-PBM-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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