Vergelijkende studie van onmiddellijke enkelvoudige implantaten in protocollen voor vroege belasting, met of zonder fotobiomodulatie.
Vergelijkende studie van Immediate Single Unit Helix GM - Neodent Implantaten in Early Loading Protocols, met of zonder Acqua Surface en met of zonder Low Level Laser Photobiomodulation (LLLT). Enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Het implantaatgebied is infectievrij
- Patiënten zonder systemische pathologie of medische en algemene contra-indicaties die absolute contra-indicaties zijn voor chirurgische ingrepen;
- Volwassenen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Rokers van minder dan 5 sigaretten/dag.
- Niet om volledig tandeloos te zijn.
- Behoefte aan extractie van ten minste één tand.
- Botgebied na extractie (verse longblaasjes).
- Patiënten met voldoende bothoogte om primaire stabiliteit te verkrijgen voor implantaatinstallatie (2 mm langer dan de grootste wortel).
- Edentate gebieden met voldoende mesiaal-distale, buccolinguale en interocclusale ruimte voor het plaatsen van een anatomische restauratie met een prothetische ruimte van minimaal 5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Immuunsysteem onderdrukt.
- Rokers van meer dan 5 sigaretten/dag.
- Bloedingspercentage meer dan 30%.
- Aanwezigheid van actieve of ongecontroleerde parodontitis;
- Patiënten met minder dan 2 mm verhoornde gingiva.
- Implantaten met primaire stabiliteit met ISQ < 50
- Wanneer dit niet mogelijk is, ga dan uit van een veiligheidsmarge tot de onderste tandzenuw van minimaal 1 mm.
- Voorgeschiedenis van lokale radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Implantaten GM Acqua-oppervlak, met LLLT.
Chirurgisch protocol Periotomen worden gebruikt voor atraumatische extractie en/of een roestvrijstalen tandextractor. Het implantaat, GM Acqua, wordt flaploos door de longblaasjes geplaatst, handmatig of mechanisch, en minimaal 2 mm langer dan de wortellengte. De plaatsingsplaats van het implantaat wordt voorbereid volgens het protocol van de fabrikant. Het minimale koppel dat moet worden gebruikt om de primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken, moet ≥ 30 Ncm zijn, gemeten met een handmatige momentsleutel. (Neodent®). Nadat het implantaat is geplaatst, wordt een healing abutment GM (Neodent®) geplaatst met een maximale torsie van 10 N.cm. LLLT-protocol: Met een infrarooddiodelaser, golflengte 808 nm, continue modus, een dosis van 2J per plek, gedurende 20 seconden per plek, wordt het volgende bestralingsprotocol toegepast: direct na de operatie en op dag 3 en 7 na de operatie, 4 plekken ( 2 in de vestibulaire en 2 in linguale/palatale van de alveolus/implantaat). |
De ene groep krijgt een laserbehandeling om te controleren of er sprake is van versnelling van de genezing.
Wanneer het laatste alternatief tandextractie is, wordt dit gedaan en wordt tijdens dezelfde chirurgische ingreep het tandheelkundig implantaat geplaatst.
Het plaatsen van de tandkronen vindt plaats in een periode van 6 tot 8 weken, nadat het tandheelkundig implantaat is geplaatst.
|
|
Ander: Implantaten GM Acqua surface, zonder LLLT.
Chirurgisch protocol Periotomen worden gebruikt voor atraumatische extractie en/of een roestvrijstalen tandextractor. Het implantaat, GM Acqua, wordt flaploos door de longblaasjes geplaatst, handmatig of mechanisch, en minimaal 2 mm langer dan de wortellengte. De plaatsingsplaats van het implantaat wordt voorbereid volgens het protocol van de fabrikant. Het minimale koppel dat moet worden gebruikt om de primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken, moet ≥ 30 Ncm zijn, gemeten met een handmatige momentsleutel. (Neodent®). Nadat het implantaat is geplaatst, wordt een healing abutment GM (Neodent®) geplaatst met een maximale torsie van 10 N.cm. |
Wanneer het laatste alternatief tandextractie is, wordt dit gedaan en wordt tijdens dezelfde chirurgische ingreep het tandheelkundig implantaat geplaatst.
Het plaatsen van de tandkronen vindt plaats in een periode van 6 tot 8 weken, nadat het tandheelkundig implantaat is geplaatst.
Deze groep krijgt laserapplicatie eraf.
|
|
Ander: Implantaten GM NeoPoros oppervlak, met LLLT.
Chirurgisch protocol Periotomen worden gebruikt voor atraumatische extractie en/of een roestvrijstalen tandextractor. Het implantaat, GM NeoPoros, wordt zonder flap door de longblaasjes geplaatst, handmatig of mechanisch, en minimaal 2 mm langer dan de wortellengte. De plaatsingsplaats van het implantaat wordt voorbereid volgens het protocol van de fabrikant. Het minimale koppel dat moet worden gebruikt om de primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken, moet ≥ 30 Ncm zijn, gemeten met een handmatige momentsleutel. (Neodent®). Nadat het implantaat is geplaatst, wordt een healing abutment GM (Neodent®) geplaatst met een maximale torsie van 10 N.cm. LLLT-protocol: Met een infrarooddiodelaser, golflengte 808 nm, continue modus, een dosis van 2J per plek, gedurende 20 seconden per plek, wordt het volgende bestralingsprotocol toegepast: direct na de operatie en op dag 3 en 7 na de operatie, 4 plekken ( 2 in de vestibulaire en 2 in linguale/palatale van de alveolus/implantaat). |
De ene groep krijgt een laserbehandeling om te controleren of er sprake is van versnelling van de genezing.
Wanneer het laatste alternatief tandextractie is, wordt dit gedaan en wordt tijdens dezelfde chirurgische ingreep het tandheelkundig implantaat geplaatst.
Het plaatsen van de tandkronen vindt plaats in een periode van 6 tot 8 weken, nadat het tandheelkundig implantaat is geplaatst.
Veranderen van het behandelingsoppervlak van het tandheelkundig implantaat om te zien of osseointegratie sneller optreedt.
|
|
Ander: Implantaten NeoPoros oppervlak, zonder LLLT.
Chirurgisch protocol Periotomen worden gebruikt voor atraumatische extractie en/of een roestvrijstalen tandextractor. Het implantaat, GM NeoPoros, wordt zonder flap door de longblaasjes geplaatst, handmatig of mechanisch, en minimaal 2 mm langer dan de wortellengte. De plaatsingsplaats van het implantaat wordt voorbereid volgens het protocol van de fabrikant. Het minimale koppel dat moet worden gebruikt om de primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken, moet ≥ 30 Ncm zijn, gemeten met een handmatige momentsleutel. (Neodent®). Nadat het implantaat is geplaatst, wordt een healing abutment GM (Neodent®) geplaatst met een maximale torsie van 10 N.cm. |
Wanneer het laatste alternatief tandextractie is, wordt dit gedaan en wordt tijdens dezelfde chirurgische ingreep het tandheelkundig implantaat geplaatst.
Het plaatsen van de tandkronen vindt plaats in een periode van 6 tot 8 weken, nadat het tandheelkundig implantaat is geplaatst.
Deze groep krijgt laserapplicatie eraf.
Veranderen van het behandelingsoppervlak van het tandheelkundig implantaat om te zien of osseointegratie sneller optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na vergelijking van; Acqua/NeoPoros-oppervlak en LLLT/geen LLLT-toepassing.
Uiteindelijk totaal aantal.
|
3 maanden
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Basaal en 3 maanden na implantatie gemeten door Implant Stability Quotient (ISQ).
|
3 maanden
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten (mm) vanaf het implantaatplatform tot het meest coronale deel van de peri-implantaire botkam.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Te beoordelen 3 maanden na de operatie.
Implantaatfalen wordt gedefinieerd als implantaatfalen wanneer het noodzakelijk is om het implantaat te verwijderen vanwege implantaatmobiliteit als gevolg van verlies van osseointegratie.
Uiteindelijk totaal aantal.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-NEO-PBM-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .