Jämförande studie av implantat med omedelbara enstaka enheter i tidiga laddningsprotokoll, med eller utan fotobiomodulering.
Jämförande studie av Immediate Single Unit Helix GM - Neodentimplantat i Early Loading Protocols, med eller utan Acqua Surface och med eller utan Low Level Laser Photobiomodulation (LLLT). Enkelblind randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att informeras muntligt och skriftligt om studien och undertecknas formuläret för informerat samtycke.
- Implantatområdet är fritt från infektion
- Patienter utan systemisk patologi eller medicinska och allmänna kontraindikationer som är absoluta kontraindikationer för kirurgiska ingrepp;
- Vuxna som samtycker till att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Rökare på mindre än 5 cigaretter/dag.
- Att inte vara helt tandlös.
- Behov av extraktion av minst en tand.
- Benområde efter extraktion (färsk alveol).
- Patienter med tillräcklig benhöjd för att erhålla primär stabilitet för implantatinstallation (2 mm längre än den största roten).
- Edentulösa områden med tillräckligt mesial-distalt, buccolingualt och interocklusivt utrymme för placering av en anatomisk restaurering med ett protesutrymme på minst 5 mm.
Exklusions kriterier:
- Immunsupprimerad.
- Rökare av mer än 5 cigaretter/dag.
- Blödningsfrekvens större än 30 %.
- Närvaro av aktiv eller okontrollerad periodontal sjukdom;
- Patienter med mindre än 2 mm keratinerad gingiva.
- Implantat med primär stabilitet med ISQ < 50
- När detta inte är möjligt, antag en säkerhetsmarginal till dentalnervens nedre del på minst 1 mm.
- Tidigare historia av lokal strålbehandling i huvud- och halsregionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Implantat GM Acqua yta, med LLLT.
Kirurgiskt protokoll Periotomer kommer att användas för atraumatisk extraktion och/eller en tandextraktor av rostfritt stål. Implantatet, GM Acqua, kommer att placeras på ett klafflöst sätt genom alveolen, manuellt eller mekaniskt, och en minsta längd på 2 mm längre än rotlängden. Platsen för implantatplacering kommer att förberedas enligt tillverkarens protokoll. Det minsta vridmoment som ska användas för att uppnå primär stabilitet hos implantatet måste vara ≥ 30 Ncm mätt med en manuell momentnyckel. (Neodent®). Efter att implantatet har placerats placeras ett läkande distans GM (Neodent®) med ett maximalt vridmoment på 10 N.cm. LLLT-protokoll: Med en infraröd diodlaser, våglängd på 808 nm, kontinuerligt läge, en dos på 2J per punkt, i 20 sekunder per punkt, ska följande bestrålningsprotokoll tillämpas: omedelbart efter operationen och på dagarna 3 och 7 efter operationen, 4 fläckar ( 2 i vestibulär och 2 i lingual/palatal av alveolen/implantatet). |
En grupp kommer att få laserapplikation för att kontrollera om läkningen accelererar.
När det sista alternativet är tandutdragning kommer detta att göras, och i samma kirurgiska ingrepp kommer tandimplantatet att placeras.
Installationen av tandkronorna kommer att utföras inom en period av 6 till 8 veckor, efter att tandimplantatet har installerats.
|
|
Övrig: Implantat GM Acqua yta, utan LLLT.
Kirurgiskt protokoll Periotomer kommer att användas för atraumatisk extraktion och/eller en tandextraktor av rostfritt stål. Implantatet, GM Acqua, kommer att placeras på ett klafflöst sätt genom alveolen, manuellt eller mekaniskt, och en minsta längd på 2 mm längre än rotlängden. Platsen för implantatplacering kommer att förberedas enligt tillverkarens protokoll. Det minsta vridmoment som ska användas för att uppnå primär stabilitet hos implantatet måste vara ≥ 30 Ncm mätt med en manuell momentnyckel. (Neodent®). Efter att implantatet har placerats placeras ett läkande distans GM (Neodent®) med ett maximalt vridmoment på 10 N.cm. |
När det sista alternativet är tandutdragning kommer detta att göras, och i samma kirurgiska ingrepp kommer tandimplantatet att placeras.
Installationen av tandkronorna kommer att utföras inom en period av 6 till 8 veckor, efter att tandimplantatet har installerats.
Denna grupp kommer att få laserapplicering av.
|
|
Övrig: Implanterar GM NeoPoros yta, med LLLT.
Kirurgiskt protokoll Periotomer kommer att användas för atraumatisk extraktion och/eller en tandextraktor av rostfritt stål. Implantatet, GM NeoPoros, kommer att placeras på ett klafflöst sätt genom alveolen, manuellt eller mekaniskt, och en minsta längd på 2 mm längre än rotlängden. Platsen för implantatplacering kommer att förberedas enligt tillverkarens protokoll. Det minsta vridmoment som ska användas för att uppnå primär stabilitet hos implantatet måste vara ≥ 30 Ncm mätt med en manuell momentnyckel. (Neodent®). Efter att implantatet har placerats placeras ett läkande distans GM (Neodent®) med ett maximalt vridmoment på 10 N.cm. LLLT-protokoll: Med en infraröd diodlaser, våglängd på 808 nm, kontinuerligt läge, en dos på 2J per punkt, i 20 sekunder per punkt, ska följande bestrålningsprotokoll tillämpas: omedelbart efter operationen och på dagarna 3 och 7 efter operationen, 4 fläckar ( 2 i vestibulär och 2 i lingual/palatal av alveolen/implantatet). |
En grupp kommer att få laserapplikation för att kontrollera om läkningen accelererar.
När det sista alternativet är tandutdragning kommer detta att göras, och i samma kirurgiska ingrepp kommer tandimplantatet att placeras.
Installationen av tandkronorna kommer att utföras inom en period av 6 till 8 veckor, efter att tandimplantatet har installerats.
Byte av behandlingsytan på tandimplantatet för att se om osseointegration sker snabbare.
|
|
Övrig: Implantat NeoPoros yta, utan LLLT.
Kirurgiskt protokoll Periotomer kommer att användas för atraumatisk extraktion och/eller en tandextraktor av rostfritt stål. Implantatet, GM NeoPoros, kommer att placeras på ett klafflöst sätt genom alveolen, manuellt eller mekaniskt, och en minsta längd på 2 mm längre än rotlängden. Platsen för implantatplacering kommer att förberedas enligt tillverkarens protokoll. Det minsta vridmoment som ska användas för att uppnå primär stabilitet hos implantatet måste vara ≥ 30 Ncm mätt med en manuell momentnyckel. (Neodent®). Efter att implantatet har placerats placeras ett läkande distans GM (Neodent®) med ett maximalt vridmoment på 10 N.cm. |
När det sista alternativet är tandutdragning kommer detta att göras, och i samma kirurgiska ingrepp kommer tandimplantatet att placeras.
Installationen av tandkronorna kommer att utföras inom en period av 6 till 8 veckor, efter att tandimplantatet har installerats.
Denna grupp kommer att få laserapplicering av.
Byte av behandlingsytan på tandimplantatet för att se om osseointegration sker snabbare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnadsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Efter jämförelse av; Acqua/NeoPoros yta och LLLT/No LLLT applicering.
Slutligt totalt antal.
|
3 månader
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Basal och 3 månader efter implantation mätt med Implant Stability Quotient (ISQ).
|
3 månader
|
|
Marginal benförlust
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt (mm) från implantatplattformen till den mest koronala delen av periimplantatets benkräm.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatfel
Tidsram: 3 månader
|
Ska utvärderas 3 månader efter operationen.
Implantatfel kommer att definieras som implantatfel när det är nödvändigt att avlägsna implantatet på grund av implantatets rörlighet till följd av förlust av osseointegration.
Slutligt totalt antal.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RCT-NEO-PBM-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .