Studio comparativo di impianti immediati a singola unità nei protocolli di carico precoce, con o senza fotobiomodulazione.
Studio comparativo di impianti Helix a unità singola immediata GM - Neodent nei protocolli di carico precoce, con o senza superficie dell'acqua e con o senza fotobiomodulazione laser a basso livello (LLLT). Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno informati verbalmente e per iscritto sullo studio e firmato il modulo di consenso informato.
- L'area dell'impianto è priva di infezione
- Pazienti senza patologia sistemica o controindicazioni mediche e generali che sono controindicazioni assolute per le procedure chirurgiche;
- Adulti che accettano di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Fumatori con meno di 5 sigarette al giorno.
- Non essere completamente edentuli.
- Necessità di estrazione di almeno un dente.
- Area ossea post-estrattiva (alveolo fresco).
- Pazienti con altezza ossea sufficiente per ottenere stabilità primaria per l'installazione dell'impianto (2 mm più lungo della radice più grande).
- Aree edentule con sufficiente spazio mesio-distale, buccolinguale e interocclusale per il posizionamento di un restauro anatomico con uno spazio protesico di almeno 5 mm.
Criteri di esclusione:
- Immunodepresso.
- Fumatori di più di 5 sigarette al giorno.
- Tasso di sanguinamento superiore al 30%.
- Presenza di malattia parodontale attiva o incontrollata;
- Pazienti con meno di 2 mm di gengiva cheratinizzata.
- Impianti con stabilità primaria con ISQ < 50
- Quando ciò non è possibile, assumere un margine di sicurezza al nervo dentale inferiore di almeno 1 mm.
- Storia precedente di radioterapia locale nella regione della testa e del collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Impianti superficie GM Acqua, con LLLT.
Protocollo chirurgico Verranno utilizzati periotomi per l'estrazione atraumatica e/o un estrattore dentale in acciaio inossidabile. L'impianto, GM Acqua, verrà posizionato senza lembo attraverso l'alveolo, manualmente o meccanicamente, e avrà una lunghezza minima di 2 mm superiore alla lunghezza della radice. Il sito di posizionamento dell'impianto sarà preparato seguendo il protocollo del produttore. Il torque minimo da impiegare per ottenere la stabilità primaria dell'impianto dovrà essere ≥ 30 Ncm misurati con chiave dinamometrica manuale. (Neodent®). Dopo aver posizionato l'impianto, verrà posizionato un pilastro di guarigione GM (Neodent®), con un torque massimo di 10 N.cm. Protocollo LLLT: Con un laser a diodo infrarosso, lunghezza d'onda di 808 nm, modalità continua, una dose di 2 J per punto, per 20 secondi per punto, si applica il seguente protocollo di irradiazione: immediatamente dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 3 e 7 dopo l'intervento, 4 punti ( 2 nel vestibolare e 2 nel linguale/palatale dell'alveolo/impianto). |
Un gruppo riceverà l'applicazione laser per verificare se vi è un'accelerazione della guarigione.
Quando l'ultima alternativa è l'estrazione del dente, questa verrà eseguita e nello stesso intervento chirurgico verrà inserito l'impianto dentale.
L'installazione delle corone dentali verrà eseguita in un periodo da 6 a 8 settimane, dopo l'installazione dell'impianto dentale.
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Altro: Impianti superficie GM Acqua, senza LLLT.
Protocollo chirurgico Verranno utilizzati periotomi per l'estrazione atraumatica e/o un estrattore dentale in acciaio inossidabile. L'impianto, GM Acqua, verrà posizionato senza lembo attraverso l'alveolo, manualmente o meccanicamente, e avrà una lunghezza minima di 2 mm superiore alla lunghezza della radice. Il sito di posizionamento dell'impianto sarà preparato seguendo il protocollo del produttore. Il torque minimo da impiegare per ottenere la stabilità primaria dell'impianto dovrà essere ≥ 30 Ncm misurati con chiave dinamometrica manuale. (Neodent®). Dopo aver posizionato l'impianto, verrà posizionato un pilastro di guarigione GM (Neodent®), con un torque massimo di 10 N.cm. |
Quando l'ultima alternativa è l'estrazione del dente, questa verrà eseguita e nello stesso intervento chirurgico verrà inserito l'impianto dentale.
L'installazione delle corone dentali verrà eseguita in un periodo da 6 a 8 settimane, dopo l'installazione dell'impianto dentale.
Questo gruppo riceverà l'applicazione laser disattivata.
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Altro: Impianti con superficie GM NeoPoros, con LLLT.
Protocollo chirurgico Verranno utilizzati periotomi per l'estrazione atraumatica e/o un estrattore dentale in acciaio inossidabile. L'impianto, GM NeoPoros, verrà posizionato senza lembo attraverso l'alveolo, manualmente o meccanicamente, e avrà una lunghezza minima di 2 mm superiore alla lunghezza della radice. Il sito di posizionamento dell'impianto sarà preparato seguendo il protocollo del produttore. Il torque minimo da impiegare per ottenere la stabilità primaria dell'impianto dovrà essere ≥ 30 Ncm misurati con chiave dinamometrica manuale. (Neodent®). Dopo aver posizionato l'impianto, verrà posizionato un pilastro di guarigione GM (Neodent®), con un torque massimo di 10 N.cm. Protocollo LLLT: Con un laser a diodo infrarosso, lunghezza d'onda di 808 nm, modalità continua, una dose di 2 J per punto, per 20 secondi per punto, si applica il seguente protocollo di irradiazione: immediatamente dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 3 e 7 dopo l'intervento, 4 punti ( 2 nel vestibolare e 2 nel linguale/palatale dell'alveolo/impianto). |
Un gruppo riceverà l'applicazione laser per verificare se vi è un'accelerazione della guarigione.
Quando l'ultima alternativa è l'estrazione del dente, questa verrà eseguita e nello stesso intervento chirurgico verrà inserito l'impianto dentale.
L'installazione delle corone dentali verrà eseguita in un periodo da 6 a 8 settimane, dopo l'installazione dell'impianto dentale.
Cambiare la superficie di trattamento dell'impianto dentale per vedere se l'osteointegrazione avviene più rapidamente.
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Altro: Impianti con superficie NeoPoros, senza LLLT.
Protocollo chirurgico Verranno utilizzati periotomi per l'estrazione atraumatica e/o un estrattore dentale in acciaio inossidabile. L'impianto, GM NeoPoros, verrà posizionato senza lembo attraverso l'alveolo, manualmente o meccanicamente, e avrà una lunghezza minima di 2 mm superiore alla lunghezza della radice. Il sito di posizionamento dell'impianto sarà preparato seguendo il protocollo del produttore. Il torque minimo da impiegare per ottenere la stabilità primaria dell'impianto dovrà essere ≥ 30 Ncm misurati con chiave dinamometrica manuale. (Neodent®). Dopo aver posizionato l'impianto, verrà posizionato un pilastro di guarigione GM (Neodent®), con un torque massimo di 10 N.cm. |
Quando l'ultima alternativa è l'estrazione del dente, questa verrà eseguita e nello stesso intervento chirurgico verrà inserito l'impianto dentale.
L'installazione delle corone dentali verrà eseguita in un periodo da 6 a 8 settimane, dopo l'installazione dell'impianto dentale.
Questo gruppo riceverà l'applicazione laser disattivata.
Cambiare la superficie di trattamento dell'impianto dentale per vedere se l'osteointegrazione avviene più rapidamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo comparativo di; Superficie Acqua/NeoPoros e applicazione LLLT/No LLLT.
Numero totale finale.
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3 mesi
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basale e 3 mesi dopo l'impianto misurati dal quoziente di stabilità implantare (ISQ).
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3 mesi
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato (mm) dalla piattaforma dell'impianto alla parte più coronale della cresta ossea perimplantare.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Da valutare 3 mesi dopo l'intervento.
Il fallimento dell'impianto sarà definito come fallimento dell'impianto quando è necessario rimuovere l'impianto a causa della mobilità dell'impianto come conseguenza della perdita di osteointegrazione.
Numero totale finale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-NEO-PBM-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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