허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료를 위한 Envi™-SR 무작위대조시험 (ENVI RCT)
2026년 4월 6일 업데이트: NeuroVasc Technologies
연구 목적은 치료 후 90일(±15일)에 Modified Rankin Scale(mRS)로 측정한 임상 결과와 Envi™-SR의 관련 성능 특성 및 현재 승인된 동시 병렬 제어 장치를 조사하고 비교하는 것입니다. 뇌졸중 치료를 위한 미국 FDA.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 장치의 안전성과 비열등성에 대한 평가를 제공하기 위해 전향적, 무작위 중심 연구를 통해 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 새로운 기계적 혈전 제거 장치를 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Aurora Health
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- 사전 뇌졸중 수정 Rankin 점수 ≤ 2
- 18세 및 상한선 없음(환자는 동의 시점에 18세여야 함).
- 무작위 배정 당시 NIHSS ≥ 6
- 피험자는 뇌졸중 발병 또는 마지막으로 잘 알려진 24시간 이내에 그리고 마지막 기준선 CT/MRI로부터 90분 이내에 치료를 시작할 수 있습니다(동맥 천자 시간으로 정의됨).
이미징: 전방 순환 뇌졸중의 경우 다음 이미징 기준도 충족해야 합니다.
- 뇌졸중 발병(기준선에서 환자를 마지막으로 본 시간으로 정의)이 6시간 이내인 경우: 비조영 CT(NCCT) 또는 DWI-MRI에서 기준선 ASPECTS ≥6;
- 뇌졸중 발병이 6~24시간 이내인 경우 CT 관류 또는 DWI-MRI를 사용한 고급 영상이 필요합니다. 기준선 경색 부피는 80세 미만 환자의 경우 ≤50cc, 80세 이상의 환자의 경우 ≤20cc여야 합니다.
- 위치: eTICI 흐름이 영(0) - 일(1)인 ICA(T 또는 L 폐색 포함), M1 또는 M2 MCA 폐색의 혈관조영 확인.
- IV t-PA가 필요한 환자는 지체 없이 IV t-PA로 치료한다.
- IV t-PA를 사용하는 경우, 대상자가 받았거나 받고 있다는 조사자의 확인과 함께 뇌졸중 발병 3시간 이내에 시작됩니다(발병 시간은 환자가 기준선에 있는 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됨). 예상 체중에 대한 올바른 IV t-PA 용량.
- 동의: 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)이 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 프로토콜 후속 조치 일정을 준수합니다.
- 환자는 뇌졸중 전에 걸을 수 있었습니다. 즉, 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있었습니다.
제외 기준
- 예상 수명은 육(6) 개월 미만일 가능성이 높습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 의학적으로 통제할 수 없는 조영제에 대한 심각한 알레르기(발진 이상)의 알려진 이력.
- 신부전 의심(혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(264μmol/L) 또는 사구체 여과율(eGFR) <30으로 정의되는 신부전).
- 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg) 참고: 약물을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 대상을 등록할 수 있습니다.
- 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 중재(약물, 장치 등) 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍. (응고병증의 병력이 없거나 의심이 없는 피험자는 등록 전에 INR 또는 프로트롬빈 시간 실험실 결과를 얻을 필요가 없습니다.)
- 혈소판 수 <100,000/μL의 알려진 이력.
- <50mg/dL(2.78mmol) 또는 >400mg/dL(22.20mmol)의 기준 혈당.
- 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 피험자(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).
- 출혈의 CT 또는 MR 증거.
- 뇌졸중 발병 시 발작.
- 대동맥 박리가 의심됩니다.
- 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 여분 또는 두개내 대뇌 동맥의 박리 증거.
- 치료가 필요하거나 폐색 부위에 대한 접근을 방해하는 근위 혈관의 협착증 또는 폐색.
- 추정되는 패혈성 색전증, 세균성 심내막염 의심 또는 기타 심각한 감염.
- 병력 및 CTA/자기 공명 혈관 조영술(MRA)에 기반한 의심되는 뇌혈관염.
- 혈관내 접근을 방해할 가능성이 있는 과도한 혈관 접근 비틀림.
- 기준선 CT 또는 자기공명영상(MRI)에서 두개내 종양(삼(3) cm 미만의 무증상 작은 수막종 제외)이 나타납니다.
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
- 치료 장치를 사용하기 3개월 전에 승인된 혈전 제거 장치 또는 기타 동맥 내(신경혈관) 요법으로 치료
- 90일(±15일) 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).
- NIHSS가 연구 컷오프 6(6) 아래로 떨어지는 감소와 같은 뇌졸중의 징후/증상의 해결을 제안하는 연구 등록 이전의 급속한 신경학적 개선.
- 환자는 적어도 지난 3개월 동안 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 또는 TIA를 겪었습니다.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자, 베이스라인에서 mRS 점수는 ≤ 2여야 합니다. 여기에는 중증 치매 환자, 요양원 유형 환경에서 지속적인 지원이 필요한 환자 또는 집에서 거주하는 환자는 제외됩니다. 그러나 일상 생활 활동(화장실, 옷입기, 식사, 요리 및 식사 준비 등)에서 완전히 독립적이지는 않습니다.
- 전이가 있는 알려진 암.
- 피험자는 현재 마리화나를 포함한 불법 약물(들)을 사용하거나 최근에 사용한 전력이 있습니다.
- 최근 과거 병력(3개월 이내) 또는 두개내 출혈(ICH), 지주막하 출혈(SAH), 파열된 동정맥 기형(AVM) 또는 파열된 동맥류의 임상적 징후.
- 환자는 혼수 상태에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Envi™-SR 혈전 제거 장치
Envi™-SR Thrombectomy Device를 사용한 기계적 혈전 제거술
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Envi™-SR Thrombectomy 장치를 사용한 혈전 제거
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활성 비교기: 솔리테어 또는 트레보 혈관 재생 장치
Solitaire 또는 Trevo Revascularization Device를 사용한 기계적 혈전 절제술
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Solitaire 또는 Trevo Revascularization Device를 사용한 혈전 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 유효성 평가변수: 수정된 Rankin 척도(mRS)가 ≤2 로 정의된 양호한 임상 결과를 보인 피험자의 비율
기간: 90일
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맹검 평가자에 의해 평가된 90일(±15일) 시점의 변형된 Rankin 척도(mRS) ≤2로 정의된 좋은 임상 결과를 보인 피험자의 비율
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90일
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일차 안전성 평가변수: 장치 관련 또는 시술 관련 증상성 두개내 출혈(sICH)
기간: 24시간
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기기 관련 또는 시술 관련 증상성 두개내 출혈(sICH)로, 하이델베르그 출혈 분류에 따라 24시간(-8/+12시간)에 정의됨(중앙 판독실에서 판독하고 임상 사건 위원회(CEC)에서 판정함).
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 유효성 평가변수: 조기 반응(NIHSS)을 보인 피험자의 비율
기간: 7일(-2/+3일) 또는 퇴원
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조기 반응은 기준치 대비 NIHSS 점수가 7일(-2/+3일) 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점에 10점(≥10) 이상 감소하거나 NIHSS 점수가 0 또는 1이 되는 경우로 정의됩니다.
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7일(-2/+3일) 또는 퇴원
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2차 유효성 평가변수: eTICI를 사용하여 측정한 성공적인 재관류를 달성한 피험자의 비율
기간: Procedure through final angiographic assessment
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성공적인 재관류는 무작위 장치의 통과 횟수가 3회 이하일 때 목표 혈관에서 확장된 뇌혈관 경색증의 혈전용해(eTICI) 점수가 2b50 이상임을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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Procedure through final angiographic assessment
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Secondary Effectiveness Endpoint: 첫 패스 효과(FPE)를 달성한 피험자의 비율
기간: 최종 혈관 조영 평가를 통한 절차
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First Pass Effect (FPE)는 무작위 배정된 장치의 단일 패스 후 eTICI(확장된 뇌혈관 경색증에서的血전용해) 점수 2c 이상을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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최종 혈관 조영 평가를 통한 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vitor Mendes-Pereira, MD, MSc, St Michael's Hospital and the University of Toronto
- 수석 연구원: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .