Envi™-SR randomiserad kontrollerad studie för endovaskulär behandling av ischemisk stroke (ENVI RCT)

Inklusionskriterier

1. Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke
2. Förslag modifierad rankingpoäng ≤ 2
3. Ålder 18 år och ingen övre gräns (patienten måste vara 18 år vid tidpunkten för samtycke).
4. NIHSS ≥ 6 vid tidpunkten för randomisering
5. Patienten kan påbörja behandlingen (definierad som tidpunkt för artärpunktion) inom 24 timmar efter strokedebut eller senast känt väl och inom 90 minuter från senaste baslinje-CT/MRT.

6. Avbildning: För stroke i den främre cirkulationen bör även följande avbildningskriterier uppfyllas:

   1. Om strokedebut (enligt den tidpunkt då patienten senast sågs vid baslinjen) är inom 6 timmar: Baslinje ASPEKTER ≥6 på icke-kontrast CT (NCCT) eller DWI-MRT;
   2. Om stroke debuterar inom 6-24 timmar krävs avancerad bildbehandling med antingen CT-perfusion eller DWI-MRT. Baslinjeinfarktvolymen måste vara ≤50cc för patienter under 80 år och ≤20cc för patienter 80 år eller äldre.
7. Plats: Angiografisk bekräftelse på en ocklusion av en ICA (inklusive T- eller L-ocklusioner), M1 eller M2 MCA, med eTICI-flödet noll (0) - en (1).
8. Patienter för vilka IV t-PA är indicerat behandlas med IV t-PA utan dröjsmål.
9. IV t-PA, om den används, initieras inom tre (3) timmar efter strokedebut (debuttid definieras som sista gången patienten sågs vara vid baslinjen), med utredarens verifiering att patienten har fått/får den korrekta IV t-PA-dosen för den beräknade vikten.
10. Samtycke: Patienten eller patientens juridiskt auktoriserade ombud (LAR) har undertecknat och daterat ett Informerat samtycke.
11. Kommer att följa protokollets uppföljningsschema.
12. Patienten var ambulerande före stroke, det vill säga kunde gå utan någon annans hjälp.

Exklusions kriterier

1. Förväntad livslängd sannolikt mindre än sex (6) månader.
2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
3. Känd historia av allvarlig allergi (mer än hudutslag) mot kontrastmedel som inte kan kontrolleras medicinskt.
4. Misstanke om njursvikt (Njursvikt enligt definition av serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 μmol/L) eller glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <30).
5. Allvarlig, ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) OBS: Om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och bibehållas på en acceptabel nivå med hjälp av medicin kan patienten registreras.
6. Deltar för närvarande i ett annat interventionellt (läkemedel, apparat, etc.) forskningsprojekt som kan förvirra resultaten av denna studie.
7. Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist. (En försöksperson utan historia eller misstanke om koagulopati kräver inte att INR- eller protrombintidslabbresultat är tillgängliga före registreringen.)
8. Känd historia av trombocytantal <100 000/μL.
9. Baslinje blodsocker på <50 mg/dL (2,78 mmol) eller >400 mg/dL (22,20 mmol).
10. Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation).
11. CT- eller MR-bevis på blödning.
12. Kramper vid strokedebut.
13. Misstanke om aortadissektion.
14. Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan.
15. Bevis på dissektion i de extra eller intrakraniella cerebrala artärerna.
16. Stenos, eller någon ocklusion, i ett proximalt kärl som kräver behandling eller förhindrar åtkomst till ocklusionsplatsen.
17. Förmodad septisk emboli, misstanke om bakteriell endokardit eller annan allvarlig infektion.
18. Misstänkt cerebral vaskulit baserat på sjukdomshistoria och CTA/Magnetic Resonance Angiogram (MRA).
19. Överdriven vaskulär åtkomst slingrande som sannolikt kommer att förhindra endovaskulär åtkomst.
20. Baseline CT eller Magnetic Resonance Imaging (MRT) som visar intrakraniell tumör (förutom asymtomatiska små meningiom mindre än tre (3) cm).
21. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
22. Behandling med någon rensad trombektomianordning eller annan intraarteriell (neurovaskulär) terapi tre månader före användning av behandlingsanordningen
23. Det är osannolikt tillgängligt för 90-dagars (± 15 dagar) uppföljning (t.ex. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).
24. Snabb neurologisk förbättring före studieregistrering, vilket tyder på upplösning av tecken/symtom på stroke, såsom en minskning som leder till en NIHSS under studiens gränsvärde på sex (6).
25. Patienten har drabbats av en hemorragisk eller ischemisk stroke eller TIA under minst de senaste tre (3) månaderna.
26. Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, mRS-poängen vid baslinjen måste vara ≤ 2. Detta utesluter patienter som är allvarligt dementa, behöver konstant assistans i en vårdhemstyp eller som bor hemma. men är inte helt oberoende i det dagliga livet (toalett, klä på sig, äta, laga mat och laga mat, etc.).
27. Känd cancer med metastaser.
28. Försökspersonen använder för närvarande eller har nyligen använt olagliga droger, vilket inkluderar marijuana.
29. Senare anamnes (inom tre (3) månader) eller klinisk presentation av intrakraniell blödning (ICH), subaraknoidal blödning (SAH), bruten arteriovenös missbildning (AVM) eller brusten aneurysm.
30. Patienten ligger i koma.