- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05107206
Envi™-SR Randomizowana, kontrolowana próba leczenia wewnątrznaczyniowego udaru niedokrwiennego (ENVI RCT)
15 września 2022 zaktualizowane przez: NeuroVasc Technologies
Celem badania jest zbadanie i porównanie wyników klinicznych, mierzonych za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach (± 15 dni) po leczeniu, oraz powiązanej charakterystyki wydajności Envi™-SR i równoległych urządzeń kontrolnych, które są obecnie zatwierdzone przez US FDA do leczenia udaru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowego mechanicznego urządzenia do trombektomii w leczeniu pacjentów cierpiących na ostry udar niedokrwienny poprzez prospektywne, randomizowane badanie kluczowe, aby zapewnić ocenę bezpieczeństwa i równoważności urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
560
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NeuroVasc Clinical Affairs
- Numer telefonu: 949-258-9946
- E-mail: clinical@neurovasctechnologies.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Jeszcze nie rekrutacja
- Providence Medical Foundation
-
Kontakt:
- Radoslav Raychev, MD
- E-mail: rudoray@gmail.com
-
Kontakt:
- Lan Nguyen
- Numer telefonu: 714-912-6768
- E-mail: lan.n.nguyen@providence.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Research Institute
-
Kontakt:
- Amin Aghaebrahim, MD
- E-mail: amin.aghaebrahim@bmcjax.com
-
Kontakt:
- LaNaya Lewis
- Numer telefonu: 904-202-7013
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rekrutacyjny
- Advocate Aurora Health
-
Kontakt:
- Demetrius Lopes, MD
- E-mail: Demetrius.Lopes@advocatehealth.com
-
Kontakt:
- Nicholas Armijo
- Numer telefonu: 773-317-9512
- E-mail: nicholas.armijo@aah.org
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Jeszcze nie rekrutacja
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Athos Patsalides, MD
- E-mail: apatsalides@northwell.edu
-
Kontakt:
- Betsy Moclair
- Numer telefonu: 917-673-4908
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
- Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤ 2
- Wiek 18 lat bez górnej granicy (pacjent musi mieć ukończone 18 lat w chwili wyrażenia zgody).
- NIHSS ≥ 6 w momencie randomizacji
- Pacjent jest w stanie rozpocząć leczenie (określane jako czas nakłucia tętnicy) w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru lub ostatniej znanej studni iw ciągu 90 minut od ostatniego wyjściowego CT/MRI.
Obrazowanie: W przypadku udarów w obrębie przedniego krążenia należy również spełnić następujące kryteria obrazowania:
- Jeśli początek udaru (zgodnie z definicją czasu, kiedy pacjent był ostatnio widziany w punkcie wyjściowym) przypada w ciągu 6 godzin: Wyjściowe ASPECTS ≥6 w CT (NCCT) bez kontrastu lub DWI-MRI;
- Jeśli udar wystąpi w ciągu 6-24 godzin, wymagane jest zaawansowane obrazowanie z perfuzją CT lub DWI-MRI. Wyjściowa objętość zawału musi wynosić ≤50 cm3 u pacjentów w wieku poniżej 80 lat i ≤20 cm3 u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych.
- Lokalizacja: angiograficzne potwierdzenie niedrożności ICA (w tym niedrożności T lub Lo), M1 lub M2 MCA, przy przepływie eTICI równym zero (0) - jeden (1).
- Pacjenci, u których wskazane jest IV t-PA, są niezwłocznie leczeni IV t-PA.
- Dożylne podawanie t-PA, jeśli jest stosowane, rozpoczyna się w ciągu trzech (3) godzin od wystąpienia udaru (czas wystąpienia definiuje się jako ostatni moment, kiedy pacjent był świadkiem stanu wyjściowego), z weryfikacją przez badacza, czy pacjent otrzymał/otrzymuje odpowiednią dożylną dawkę t-PA dla oszacowanej masy ciała.
- Zgoda: Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody.
- Będzie zgodny z protokołowym harmonogramem działań następczych.
- Pacjent był chodzący przed udarem, tj. mógł chodzić bez pomocy innej osoby.
Kryteria wyłączenia
- Oczekiwana długość życia prawdopodobnie krótsza niż sześć (6) miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana historia ciężkiej alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy, której nie można kontrolować medycznie.
- Podejrzenie niewydolności nerek.
- Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg) UWAGA: Jeśli ciśnienie krwi może zostać skutecznie obniżone i utrzymane na akceptowalnym poziomie za pomocą leków, pacjent może zostać włączony.
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym projekcie badawczym (lek, urządzenie itp.), który może zniekształcić wyniki tego badania.
- Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia. (Pacjent bez wywiadu lub podejrzenia koagulopatii nie wymaga, aby przed włączeniem do badania były dostępne wyniki laboratoryjne INR lub czasu protrombinowego).
- Znana historia liczby płytek krwi <100 000/μl.
- Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol) lub >400 mg/dl (22,20 mmol).
- Osoby z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
- CT lub MR dowód krwotoku.
- Napady padaczkowe na początku udaru.
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan.
- Dowód na rozwarstwienie tętnic mózgowych zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych.
- Zwężenie lub jakakolwiek niedrożność w proksymalnym naczyniu, która wymaga leczenia lub uniemożliwia dostęp do miejsca niedrożności.
- Podejrzenie zatoru septycznego, podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia lub innej poważnej infekcji.
- Podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych na podstawie wywiadu i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
- Nadmierna krętość dostępu naczyniowego, która prawdopodobnie uniemożliwi dostęp wewnątrznaczyniowy.
- Wyjściowa tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazujące guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem bezobjawowych małych oponiaków mniejszych niż trzy (3) cm).
- Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
- Leczenie za pomocą zatwierdzonych urządzeń do trombektomii lub innych terapii dotętniczych (nerwowo-naczyniowych) na trzy miesiące przed użyciem urządzenia do leczenia
- Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90-dniową (± 15 dni) obserwację (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).
- Szybka poprawa stanu neurologicznego przed włączeniem do badania sugerująca ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych udaru, takich jak spadek, który prowadzi do NIHSS poniżej wartości granicznej badania wynoszącej sześć (6).
- Pacjent doznał udaru krwotocznego lub niedokrwiennego lub TIA w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową, wyjściowy wynik mRS musi wynosić ≤ 2. Nie obejmuje to pacjentów z ciężką demencją, wymagających stałej pomocy w domu opieki lub mieszkających w domu ale nie są w pełni samodzielne w czynnościach dnia codziennego (toaleta, ubieranie się, jedzenie, gotowanie i przygotowywanie posiłków itp.).
- Znany rak z przerzutami.
- Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki, w tym marihuanę.
- Niedawno przebyta historia (w ciągu trzech (3) miesięcy) lub obraz kliniczny krwotoku śródczaszkowego (ICH), krwotoku podpajęczynówkowego (SAH), pękniętej malformacji tętniczo-żylnej (AVM) lub pękniętego tętniaka.
- Pacjent jest w śpiączce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Urządzenie do trombektomii Envi™-SR
Mechaniczna trombektomia przy użyciu urządzenia do trombektomii Envi™-SR
|
Usuwanie skrzepów za pomocą urządzenia do trombektomii Envi™-SR
|
Aktywny komparator: Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire lub Trevo
Mechaniczna trombektomia z użyciem urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire lub Trevo
|
Usuwanie skrzepów za pomocą urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire lub Trevo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem klinicznym zdefiniowanym jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) ≤2
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem klinicznym zdefiniowanym jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) ≤2, oceniany przez zaślepioną osobę oceniającą po 90 dniach (± 15 dni).
|
90 dni
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: objawowy krwotok śródczaszkowy związany z urządzeniem lub procedurą (sICH)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Związany z urządzeniem lub związany z zabiegiem objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) zdefiniowany przez klasyfikację krwawień Heidelberga po 24 godzinach (-8/+12 godzin) (zgodnie z odczytem Core Lab i orzeczeniem Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vitor Mendes-Pereira, MD, MSc, St Michael's Hospital and the University of Toronto
- Główny śledczy: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone