Envi™-SR Randomizowana, kontrolowana próba leczenia wewnątrznaczyniowego udaru niedokrwiennego (ENVI RCT)

Kryteria przyjęcia

1. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
2. Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤ 2
3. Wiek 18 lat bez górnej granicy (pacjent musi mieć ukończone 18 lat w chwili wyrażenia zgody).
4. NIHSS ≥ 6 w momencie randomizacji
5. Pacjent jest w stanie rozpocząć leczenie (określane jako czas nakłucia tętnicy) w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru lub ostatniej znanej studni iw ciągu 90 minut od ostatniego wyjściowego CT/MRI.

6. Obrazowanie: W przypadku udarów w obrębie przedniego krążenia należy również spełnić następujące kryteria obrazowania:

   1. Jeśli początek udaru (zgodnie z definicją czasu, kiedy pacjent był ostatnio widziany w punkcie wyjściowym) przypada w ciągu 6 godzin: Wyjściowe ASPECTS ≥6 w CT (NCCT) bez kontrastu lub DWI-MRI;
   2. Jeśli udar wystąpi w ciągu 6-24 godzin, wymagane jest zaawansowane obrazowanie z perfuzją CT lub DWI-MRI. Wyjściowa objętość zawału musi wynosić ≤50 cm3 u pacjentów w wieku poniżej 80 lat i ≤20 cm3 u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych.
7. Lokalizacja: angiograficzne potwierdzenie niedrożności ICA (w tym niedrożności T lub Lo), M1 lub M2 MCA, przy przepływie eTICI równym zero (0) - jeden (1).
8. Pacjenci, u których wskazane jest IV t-PA, są niezwłocznie leczeni IV t-PA.
9. Dożylne podawanie t-PA, jeśli jest stosowane, rozpoczyna się w ciągu trzech (3) godzin od wystąpienia udaru (czas wystąpienia definiuje się jako ostatni moment, kiedy pacjent był świadkiem stanu wyjściowego), z weryfikacją przez badacza, czy pacjent otrzymał/otrzymuje odpowiednią dożylną dawkę t-PA dla oszacowanej masy ciała.
10. Zgoda: Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody.
11. Będzie zgodny z protokołowym harmonogramem działań następczych.
12. Pacjent był chodzący przed udarem, tj. mógł chodzić bez pomocy innej osoby.

Kryteria wyłączenia

1. Oczekiwana długość życia prawdopodobnie krótsza niż sześć (6) miesięcy.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Znana historia ciężkiej alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy, której nie można kontrolować medycznie.
4. Podejrzenie niewydolności nerek.
5. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg) UWAGA: Jeśli ciśnienie krwi może zostać skutecznie obniżone i utrzymane na akceptowalnym poziomie za pomocą leków, pacjent może zostać włączony.
6. Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym projekcie badawczym (lek, urządzenie itp.), który może zniekształcić wyniki tego badania.
7. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia. (Pacjent bez wywiadu lub podejrzenia koagulopatii nie wymaga, aby przed włączeniem do badania były dostępne wyniki laboratoryjne INR lub czasu protrombinowego).
8. Znana historia liczby płytek krwi <100 000/μl.
9. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol) lub >400 mg/dl (22,20 mmol).
10. Osoby z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
11. CT lub MR dowód krwotoku.
12. Napady padaczkowe na początku udaru.
13. Podejrzenie rozwarstwienia aorty.
14. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan.
15. Dowód na rozwarstwienie tętnic mózgowych zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych.
16. Zwężenie lub jakakolwiek niedrożność w proksymalnym naczyniu, która wymaga leczenia lub uniemożliwia dostęp do miejsca niedrożności.
17. Podejrzenie zatoru septycznego, podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia lub innej poważnej infekcji.
18. Podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych na podstawie wywiadu i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
19. Nadmierna krętość dostępu naczyniowego, która prawdopodobnie uniemożliwi dostęp wewnątrznaczyniowy.
20. Wyjściowa tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazujące guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem bezobjawowych małych oponiaków mniejszych niż trzy (3) cm).
21. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
22. Leczenie za pomocą zatwierdzonych urządzeń do trombektomii lub innych terapii dotętniczych (nerwowo-naczyniowych) na trzy miesiące przed użyciem urządzenia do leczenia
23. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90-dniową (± 15 dni) obserwację (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).
24. Szybka poprawa stanu neurologicznego przed włączeniem do badania sugerująca ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych udaru, takich jak spadek, który prowadzi do NIHSS poniżej wartości granicznej badania wynoszącej sześć (6).
25. Pacjent doznał udaru krwotocznego lub niedokrwiennego lub TIA w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
26. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową, wyjściowy wynik mRS musi wynosić ≤ 2. Nie obejmuje to pacjentów z ciężką demencją, wymagających stałej pomocy w domu opieki lub mieszkających w domu ale nie są w pełni samodzielne w czynnościach dnia codziennego (toaleta, ubieranie się, jedzenie, gotowanie i przygotowywanie posiłków itp.).
27. Znany rak z przerzutami.
28. Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki, w tym marihuanę.
29. Niedawno przebyta historia (w ciągu trzech (3) miesięcy) lub obraz kliniczny krwotoku śródczaszkowego (ICH), krwotoku podpajęczynówkowego (SAH), pękniętej malformacji tętniczo-żylnej (AVM) lub pękniętego tętniaka.
30. Pacjent jest w śpiączce.