Envi™-SR satunnaistettu kontrolloitu tutkimus iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon (ENVI RCT)

Sisällyttämiskriteerit

1. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
2. Ennen vetoa muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 2
3. Ikä 18 vuotta eikä ylärajaa (potilaan tulee olla 18-vuotias suostumushetkellä).
4. NIHSS ≥ 6 satunnaistamisen aikaan
5. Potilas pystyy aloittamaan hoidon (määritelty valtimopunktion ajankohdaksi) 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta tai viimeisestä hyvin tunnetusta ja 90 minuutin sisällä viimeisestä lähtötilanteen CT/MRI:stä.

6. Kuvantaminen: Aivohalvauksia varten etuverenkierrossa tulee myös täyttää seuraavat kuvauskriteerit:

   1. Jos aivohalvaus alkaa (määritelty ajankohdan mukaan, jolloin potilas oli viimeksi nähty lähtötilanteessa) on 6 tunnin sisällä: Lähtötason NÄKÖKOHDAT ≥ 6 ei-varjoainekuvauksessa (NCCT) tai DWI-MRI:ssä;
   2. Jos aivohalvaus alkaa 6–24 tunnin sisällä, tarvitaan edistynyt kuvantaminen joko CT-perfuusiolla tai DWI-MRI:llä. Infarktitilavuuden lähtötilanteen on oltava ≤50cc alle 80-vuotiailla potilailla ja ≤20cc vähintään 80-vuotiailla potilailla.
7. Sijainti: Angiografinen vahvistus ICA:n tukkeutumisesta (mukaan lukien T- tai L-tukokset), M1 tai M2 MCA, eTICI-virtauksella nolla (0) - yksi (1).
8. Potilaita, joille IV t-PA on indikoitu, hoidetaan IV t-PA:lla viipymättä.
9. IV t-PA, jos sitä käytetään, aloitetaan kolmen (3) tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (alkamisaika määritellään viimeiseksi ajaksi, jolloin potilaan todettiin olevan lähtötasolla), ja tutkija vahvistaa, että koehenkilö on saanut/saa. oikea IV t-PA-annos arvioidulle painolle.
10. Suostumus: Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
11. Noudattaa protokollan seuranta-aikataulua.
12. Potilas oli avohoidossa ennen aivohalvausta, eli kykeni kävelemään ilman toisen henkilön apua.

Poissulkemiskriteerit

1. Elinajanodote todennäköisesti alle kuusi (6) kuukautta.
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
3. Tunnettu vakava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle, jota ei voida hallita lääketieteellisesti.
4. Epäilty munuaisten vajaatoimintaa (munuaisten vajaatoiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona >3,0 mg/dl (264 μmol/L) tai glomerulussuodatusnopeudena (eGFR) <30).
5. Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) HUOMAA: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla lääkkeillä, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
6. Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimusprojektiin (lääke, laite jne.), joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
7. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos. (Kohteella, jolla ei ole koagulopatian historiaa tai epäilystä siitä, ei tarvitse olla saatavilla INR- tai protrombiiniaikalaboratoriotuloksia ennen ilmoittautumista.)
8. Tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000/μl.
9. Verensokeri lähtötilanteessa <50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol).
10. Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
11. CT- tai MR-todistus verenvuodosta.
12. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa.
13. Epäily aortan dissektiosta.
14. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille.
15. Todisteet dissektiosta ekstra- tai kallonsisäisissä aivovaltimoissa.
16. Ahtauma tai mikä tahansa tukos proksimaalisessa verisuonessa, joka vaatii hoitoa tai estää pääsyn tukoskohtaan.
17. Oletettu septinen embolia, epäily bakteeriperäisestä endokardiitista tai muusta vakavasta infektiosta.
18. Epäilty aivoverisuonitulehdus sairaushistorian ja CTA/magneettiresonanssiangiogrammin (MRA) perusteella.
19. Liiallinen verisuonten pääsyn mutkaisuus, joka todennäköisesti estää endovaskulaarisen pääsyn.
20. Lähtötilanteen CT tai magneettikuvaus (MRI), jossa näkyy kallonsisäinen kasvain (paitsi oireettomia pieniä aivokalvonkalvoja, jotka ovat alle kolme (3) cm).
21. Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla
22. Hoito millä tahansa puhdistetuilla trombektomialaitteilla tai muilla valtimonsisäisillä (neurovaskulaarisilla) hoidoilla kolme kuukautta ennen hoitolaitteen käyttöä
23. Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän (± 15 päivän) seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
24. Nopea neurologinen paraneminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä viittaa aivohalvauksen merkkien/oireiden häviämiseen, kuten laskuun, joka johtaa NIHSS:n alle tutkimuksen kuuden rajan (6).
25. Potilas on kärsinyt hemorragisesta tai iskeemisestä aivohalvauksesta tai TIA:sta vähintään kolmen (3) viimeisen kuukauden aikana.
26. Potilailla, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, mRS-pistemäärän lähtötilanteessa on oltava ≤ 2. Tämä ei sisällä potilaita, jotka ovat vakavasti dementoituneita, tarvitsevat jatkuvaa apua hoitokodissa tai jotka asuvat kotona. mutta eivät ole täysin itsenäisiä päivittäisissä toimissa (wc, pukeutuminen, syöminen, ruoanlaitto ja aterioiden valmistus jne.).
27. Tunnettu syöpä, jossa on etäpesäkkeitä.
28. Kohde käyttää tällä hetkellä tai hänellä on viime aikoina ollut laittomia huumeita, mukaan lukien marihuana.
29. Viimeaikainen historia (kolmen (3) kuukauden sisällä) tai kliininen esitys kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH), subaraknoidisesta verenvuodosta (SAH), repeytyneestä valtimolaskimon epämuodostuksesta (AVM) tai repeytyneestä aneurysmasta.
30. Potilas on koomassa.