Рандомизированное контролируемое исследование Envi™-SR по эндоваскулярному лечению ишемического инсульта (ENVI RCT)

Критерии включения

1. Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
2. Модифицированная оценка Ранкина до инсульта ≤ 2
3. Возраст 18 лет и без верхнего предела (пациенту должно быть 18 лет на момент согласия).
4. NIHSS ≥ 6 на момент рандомизации
5. Субъект может начать лечение (определяемое как время пункции артерии) в течение 24 часов после начала инсульта или последней известной болезни и в течение 90 минут после последней исходной КТ/МРТ.

6. Визуализация: для инсультов в переднем отделе кровообращения также должны быть соблюдены следующие критерии визуализации:

   1. Если начало инсульта (определяемое временем последнего исходного осмотра пациента) произошло в пределах 6 часов: Исходные АСПЕКТЫ ≥6 на бесконтрастной КТ (НККТ) или ДВИ-МРТ;
   2. Если инсульт начался в течение 6-24 часов, требуется расширенная визуализация с перфузионной КТ или ДВИ-МРТ. Исходный объем инфаркта должен быть ≤50 см3 для пациентов младше 80 лет и ≤20 см3 для пациентов 80 лет и старше.
7. Локализация: ангиографическое подтверждение окклюзии ВСА (включая Т- или L-окклюзии), M1 или M2 MCA, с потоком eTICI от нуля (0) до единицы (1).
8. Пациентов, которым показано внутривенное введение t-PA, лечат внутривенным введением t-PA без промедления.
9. В/в t-PA, если он используется, начинают в течение трех (3) часов после начала инсульта (время начала определяется как последний раз, когда пациент был свидетелем того, чтобы быть на исходном уровне), с подтверждением исследователем того, что субъект получил/получает правильная доза t-PA внутривенно для расчетного веса.
10. Согласие: пациент или законный представитель пациента (LAR) подписал и поставил дату формы информированного согласия.
11. Будет соблюдать график последующих действий протокола.
12. До инсульта пациент был амбулаторным, то есть мог ходить без посторонней помощи.

Критерий исключения

1. Ожидаемая продолжительность жизни, вероятно, менее шести (6) месяцев.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. В анамнезе тяжелая аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество, которая не поддается медикаментозному контролю.
4. Подозрение на почечную недостаточность (почечная недостаточность определяется уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл (264 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30).
5. Тяжелая, устойчивая гипертензия (систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.) ПРИМЕЧАНИЕ. Если артериальное давление можно успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне с помощью лекарств, субъект может быть включен в исследование.
6. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовательском проекте (лекарства, устройства и т. д.), который может исказить результаты этого исследования.
7. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови. (Субъекту без анамнеза или подозрения на коагулопатию не требуется, чтобы лабораторные результаты МНО или протромбинового времени были доступны до зачисления.)
8. Известная история количества тромбоцитов <100 000/мкл.
9. Исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл (2,78 ммоль) или >400 мг/дл (22,20 ммоль).
10. Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение).
11. КТ или МРТ признаки кровоизлияния.
12. Судороги в начале инсульта.
13. Подозрение на расслоение аорты.
14. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к никель-титану.
15. Признаки расслоения экстра- или интракраниальных мозговых артерий.
16. Стеноз или любая окклюзия проксимального сосуда, требующая лечения или препятствующая доступу к месту окклюзии.
17. Предположительно септическая эмболия, подозрение на бактериальный эндокардит или другую серьезную инфекцию.
18. Подозрение на церебральный васкулит на основании анамнеза и данных КТА/магнитно-резонансной ангиограммы (МРА).
19. Чрезмерная извилистость сосудистого доступа, которая, вероятно, препятствует эндоваскулярному доступу.
20. Исходная КТ или магнитно-резонансная томография (МРТ), показывающая внутричерепную опухоль (за исключением бессимптомных небольших менингиом менее трех (3) см).
21. Значительный масс-эффект со смещением средней линии
22. Лечение с помощью любых одобренных устройств для тромбэктомии или других внутриартериальных (нейроваскулярных) методов лечения за три месяца до использования устройства для лечения
23. Маловероятно, что они будут доступны для последующего наблюдения в течение 90 дней (± 15 дней) (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
24. Быстрое неврологическое улучшение перед включением в исследование, предполагающее исчезновение признаков/симптомов инсульта, таких как уменьшение, которое приводит к NIHSS ниже порогового значения исследования, равного шести (6).
25. Пациент перенес геморрагический или ишемический инсульт или ТИА как минимум в течение последних трех (3) месяцев.
26. Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологическую или функциональную оценку, оценка mRS на исходном уровне должна быть ≤ 2. Это исключает пациентов с тяжелой деменцией, которым требуется постоянная помощь в условиях дома престарелых или которые живут дома. но не полностью независимы в повседневной жизни (туалет, одевание, прием пищи, приготовление пищи и т. д.).
27. Известный рак с метастазами.
28. Субъект в настоящее время употребляет или недавно употреблял запрещенные наркотики, в том числе марихуану.
29. Недавний анамнез (в течение трех (3) месяцев) или клиническая картина внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), субарахноидального кровоизлияния (САК), разрыва артериовенозной мальформации (АВМ) или разрыва аневризмы.
30. Больной находится в коме.