Envi™-SR randomiseret kontrolleret forsøg til endovaskulær behandling af iskæmisk slagtilfælde (ENVI RCT)

Inklusionskriterier

1. Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
2. Modificeret ranking-score før slag ≤ 2
3. Alder 18 år og ingen øvre grænse (patienten skal være 18 år på tidspunktet for samtykke).
4. NIHSS ≥ 6 på randomiseringstidspunktet
5. Forsøgspersonen er i stand til at påbegynde behandling (defineret som tidspunktet for arteriel punktering) inden for 24 timer efter slagtilfælde eller senest kendt velkendt og inden for 90 minutter fra sidste baseline CT/MRI.

6. Billeddiagnostik: For slagtilfælde i den forreste cirkulation skal følgende billeddiagnostiske kriterier også være opfyldt:

   1. Hvis debut af slagtilfælde (som defineret ved det tidspunkt, patienten sidst blev set ved baseline) er inden for 6 timer: Baseline ASPEKTER ≥6 på non-contrast CT (NCCT) eller DWI-MRI;
   2. Hvis slagtilfælde starter inden for 6-24 timer, er avanceret billeddannelse med enten CT-perfusion eller DWI-MRI påkrævet. Baseline-infarktvolumen skal være ≤50cc for patienter under 80 år og ≤20cc for patienter på 80 år eller ældre.
7. Placering: Angiografisk bekræftelse af en okklusion af en ICA (inklusive T- eller L-okklusioner), M1 eller M2 MCA, med eTICI-flow på nul (0) - en (1).
8. Patienter, for hvilke IV t-PA er indiceret, behandles med IV t-PA uden forsinkelse.
9. IV t-PA, hvis det anvendes, påbegyndes inden for tre (3) timer efter slagtilfældedebut (debuttid er defineret som sidste gang, hvor patienten var vidne til at være ved baseline), med investigator verifikation af, at forsøgspersonen har modtaget/modtager den korrekte IV t-PA dosis for den estimerede vægt.
10. Samtykke: Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring.
11. Vil overholde protokollens opfølgningsplan.
12. Patienten var ambulant før slagtilfælde, dvs. kunne gå uden en anden persons hjælp.

Eksklusionskriterier

1. Forventet levetid sandsynligvis mindre end seks (6) måneder.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
3. Kendt historie med svær allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel, der ikke kan kontrolleres medicinsk.
4. Mistanke om nyresvigt (Nyresvigt som defineret ved en serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 μmol/L) eller Glomerulær Filtration Rate (eGFR) <30).
5. Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) BEMÆRK: Hvis blodtrykket kan sænkes og holdes på det acceptable niveau ved hjælp af medicin, kan forsøgspersonen tilmeldes.
6. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt (lægemiddel, udstyr osv.) forskningsprojekt, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
7. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel. (Et forsøgsperson uden historie eller mistanke om koagulopati kræver ikke, at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgængelige før tilmelding.)
8. Kendt historie med blodpladetal <100.000/μL.
9. Baseline blodsukker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol).
10. Personer med okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
11. CT eller MR tegn på blødning.
12. Anfald ved start af slagtilfælde.
13. Mistanke om aortadissektion.
14. Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.
15. Bevis på dissektion i de ekstra eller intrakranielle cerebrale arterier.
16. Stenose eller enhver okklusion i et proksimalt kar, der kræver behandling eller forhindrer adgang til okklusionsstedet.
17. Formodet septisk embolus, mistanke om bakteriel endocarditis eller anden alvorlig infektion.
18. Mistænkt cerebral vaskulitis baseret på sygehistorie og CTA/Magnetic Resonance Angiogram (MRA).
19. Overdreven vaskulær adgang snoede, der sandsynligvis vil forhindre endovaskulær adgang.
20. Baseline CT eller Magnetic Resonance Imaging (MRI), der viser intrakraniel tumor (undtagen asymptomatiske små meningeomer mindre end tre (3) cm).
21. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
22. Behandling med alle godkendte trombektomianordninger eller andre intraarterielle (neurovaskulære) terapier tre måneder før brug af behandlingsanordningen
23. Usandsynligt tilgængelig for 90-dages (± 15 dage) opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).
24. Hurtig neurologisk forbedring før tilmelding til studiet, hvilket tyder på opløsning af tegn/symptomer på slagtilfælde, såsom et fald, der fører til en NIHSS under undersøgelsens cut-off på seks (6).
25. Patienten har haft et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde eller TIA i mindst de sidste tre (3) måneder.
26. Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, skal mRS-score ved baseline være ≤ 2. Dette udelukker patienter, der er alvorligt demente, har behov for konstant assistance i en plejehjemstype, eller som bor hjemme. men er ikke helt uafhængige i dagligdagens aktiviteter (toilet, påklædning, spisning, madlavning og tilberedning af måltider osv.).
27. Kendt cancer med metastaser.
28. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer, som inkluderer marihuana.
29. Seneste historie (inden for tre (3) måneder) eller klinisk præsentation af intrakraniel blødning (ICH), subaraknoidal blødning (SAH), ruptureret arteriovenøs misdannelse (AVM) eller ruptureret aneurisme.
30. Patienten er i koma.