Ensayo controlado aleatorizado Envi™-SR para el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico (ENVI RCT)

Criterios de inclusión

1. Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
2. Puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular ≤ 2
3. 18 años de edad y sin límite superior (el paciente debe tener 18 años en el momento del consentimiento).
4. NIHSS ≥ 6 en el momento de la aleatorización
5. El sujeto puede comenzar el tratamiento (definido como el momento de la punción arterial) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular o el último bien conocido y dentro de los 90 minutos posteriores a la última TC/RM basal.

6. Imágenes: para accidentes cerebrovasculares en la circulación anterior, también se deben cumplir los siguientes criterios de imagen:

   1. Si el inicio del accidente cerebrovascular (definido por la última vez que se vio al paciente al inicio) es dentro de las 6 horas: ASPECTOS al inicio ≥6 en CT sin contraste (NCCT) o DWI-MRI;
   2. Si el accidente cerebrovascular comienza dentro de las 6 a 24 horas, se requieren imágenes avanzadas con perfusión de CT o DWI-MRI. El volumen basal del infarto debe ser ≤50 cc para pacientes menores de 80 años y ≤20 cc para pacientes de 80 años o más.
7. Ubicación: confirmación angiográfica de una oclusión de una ACI (incluidas las oclusiones T o L), M1 o M2 MCA, con flujo eTICI de cero (0) - uno (1).
8. Los pacientes para los que está indicado IV t-PA son tratados con IV t-PA sin demora.
9. El t-PA IV, si se usa, se inicia dentro de las tres (3) horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se define como la última vez que se observó que el paciente estaba en la línea de base), con la verificación del investigador de que el sujeto ha recibido/está recibiendo la dosis IV correcta de t-PA para el peso estimado.
10. Consentimiento: El paciente o el representante legalmente autorizado (LAR) del paciente ha firmado y fechado un Formulario de Consentimiento Informado.
11. Cumplirá con el cronograma de seguimiento del protocolo.
12. El paciente deambulaba antes del accidente cerebrovascular, es decir, podía caminar sin la ayuda de otra persona.

Criterio de exclusión

1. Es probable que la esperanza de vida sea inferior a seis (6) meses.
2. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
3. Antecedentes conocidos de alergia grave (más que sarpullido) al medio de contraste que no puede controlarse médicamente.
4. Sospecha de insuficiencia renal (insuficiencia renal definida por una creatinina sérica >3,0 mg/dL (264 μmol/L) o tasa de filtración glomerular (TFGe) <30).
5. Hipertensión sostenida grave (presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) NOTA: Si la presión arterial se puede reducir con éxito y mantener en un nivel aceptable con medicación, se puede inscribir al sujeto.
6. Actualmente participa en otro proyecto de investigación intervencionista (fármaco, dispositivo, etc.) que puede confundir los resultados de este estudio.
7. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación. (Un sujeto sin antecedentes o sospecha de coagulopatía no requiere que los resultados de laboratorio de INR o tiempo de protrombina estén disponibles antes de la inscripción).
8. Antecedentes conocidos de recuento de plaquetas <100 000/μL.
9. Glucemia basal de <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol).
10. Sujetos con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
11. CT o MR evidencia de hemorragia.
12. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular.
13. Sospecha de disección aórtica.
14. Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio.
15. Evidencia de disección en las arterias cerebrales extra o intracraneales.
16. Estenosis, o cualquier oclusión, en un vaso proximal que requiera tratamiento o impida el acceso al sitio de la oclusión.
17. Presunción de embolia séptica, sospecha de endocarditis bacteriana u otra infección grave.
18. Sospecha de vasculitis cerebral basada en la historia clínica y la angiografía por resonancia magnética (ARM)/CTA.
19. Tortuosidad excesiva del acceso vascular que probablemente impedirá el acceso endovascular.
20. Tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) basales que muestran tumor intracraneal (excepto meningiomas pequeños asintomáticos de menos de tres (3) cm).
21. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
22. Tratamiento con cualquier dispositivo de trombectomía autorizado u otras terapias intraarteriales (neurovasculares) tres meses antes del uso del dispositivo de tratamiento
23. Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días (± 15 días) (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).
24. Mejoría neurológica rápida antes de la inscripción en el estudio que sugiere la resolución de signos/síntomas de accidente cerebrovascular, como una disminución que conduce a un NIHSS por debajo del límite del estudio de seis (6).
25. El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico o AIT en al menos los últimos tres (3) meses.
26. Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, la puntuación mRS al inicio del estudio debe ser ≤ 2. Esto excluye a los pacientes con demencia grave, que requieren asistencia constante en un entorno tipo hogar de ancianos o que viven en su hogar pero no son completamente independientes en las actividades de la vida diaria (ir al baño, vestirse, comer, cocinar y preparar comidas, etc.).
27. Cáncer conocido con metástasis.
28. El sujeto actualmente usa o tiene un historial reciente de drogas ilícitas, que incluye marihuana.
29. Historial pasado reciente (dentro de los tres (3) meses) o presentación clínica de hemorragia intracraneal (HIC), hemorragia subaracnoidea (HSA), malformación arteriovenosa rota (MAV) o aneurisma roto.
30. El paciente está en coma.