Envi™-SR randomisert kontrollert studie for endovaskulær behandling av iskemisk hjerneslag (ENVI RCT)

Inklusjonskriterier

1. Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
2. Modifisert rangeringsscore før slag ≤ 2
3. Alder 18 år og ingen øvre grense (pasienten må være 18 år ved samtykke).
4. NIHSS ≥ 6 ved randomiseringstidspunktet
5. Pasienten er i stand til å starte behandling (definert som tidspunkt for arteriell punktering) innen 24 timer etter slagdebut eller sist kjent godt og innen 90 minutter fra siste baseline CT/MR.

6. Bildediagnostikk: For slag i den fremre sirkulasjonen bør følgende bildediagnostikkkriterier også oppfylles:

   1. Hvis slagdebut (som definert av tiden pasienten sist ble sett ved baseline) er innen 6 timer: Baseline ASPEKTER ≥6 på non-contrast CT (NCCT) eller DWI-MRI;
   2. Hvis hjerneslag starter innen 6-24 timer, kreves avansert bildediagnostikk med enten CT-perfusjon eller DWI-MRI. Baseline infarktvolum må være ≤50cc for pasienter under 80 år og ≤20cc for pasienter 80 år eller eldre.
7. Sted: Angiografisk bekreftelse av en okklusjon av en ICA (inkludert T- eller L-okklusjoner), M1 eller M2 MCA, med eTICI-flyt på null (0) - en (1).
8. Pasienter som IV t-PA er indisert for behandles med IV t-PA uten forsinkelse.
9. IV t-PA, hvis brukt, initieres innen tre (3) timer etter utbruddet av hjerneslag (debuttid er definert som siste gang pasienten ble sett til å være ved baseline), med etterforsker bekreftelse på at forsøkspersonen har mottatt/mottar den riktige IV t-PA dosen for estimert vekt.
10. Samtykke: Pasienten eller pasientens juridiske representant (LAR) har signert og datert et Informert samtykkeskjema.
11. Vil overholde protokolloppfølgingsplanen.
12. Pasienten var ambulant før hjerneslag, dvs. kunne gå uten hjelp fra en annen person.

Eksklusjonskriterier

1. Forventet levealder sannsynligvis mindre enn seks (6) måneder.
2. Kvinner som er gravide eller ammer.
3. Kjent historie med alvorlig allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel som ikke kan kontrolleres medisinsk.
4. Mistanke om nyresvikt (nyresvikt som definert av serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 μmol/L) eller glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30).
5. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) MERK: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved bruk av medisiner, kan pasienten registreres.
6. Deltar for tiden i et annet intervensjonelt (medikament, enhet, etc.) forskningsprosjekt som kan forvirre resultatene av denne studien.
7. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel. (Et forsøksperson uten historie eller mistanke om koagulopati krever ikke at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgjengelige før påmelding.)
8. Kjent historie med blodplatetall <100 000/μL.
9. Baseline blodsukker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol).
10. Personer med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
11. CT eller MR tegn på blødning.
12. Anfall ved utbruddet av hjerneslag.
13. Mistanke om aortadisseksjon.
14. Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan.
15. Bevis på disseksjon i de ekstra eller intrakraniale cerebrale arteriene.
16. Stenose, eller enhver okklusjon, i et proksimalt kar som krever behandling eller hindrer tilgang til okklusjonsstedet.
17. Antatt septisk embolus, mistanke om bakteriell endokarditt eller annen alvorlig infeksjon.
18. Mistanke om cerebral vaskulitt basert på sykehistorie og CTA/Magnetic Resonance Angiogram (MRA).
19. Overdreven vaskulær tilgang kronglete som sannsynligvis vil forhindre endovaskulær tilgang.
20. Baseline CT eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) som viser intrakraniell tumor (unntatt asymptomatiske små meningeomer mindre enn tre (3) cm).
21. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
22. Behandling med alle godkjente trombektomienheter eller andre intraarterielle (nevrovaskulære) terapier tre måneder før bruk av behandlingsenheten
23. Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers (± 15 dager) oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
24. Rask nevrologisk bedring før studieregistrering, noe som tyder på oppløsning av tegn/symptomer på hjerneslag som en reduksjon som fører til en NIHSS under studiegrensen på seks (6).
25. Pasienten har hatt et hemorragisk eller iskemisk slag eller TIA i løpet av minst de siste tre (3) månedene.
26. Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, mRS-skåre ved baseline må være ≤ 2. Dette ekskluderer pasienter som er alvorlig demente, trenger konstant hjelp i en sykehjemstype eller som bor hjemme. men er ikke helt uavhengige i dagliglivets aktiviteter (toalett, kle på seg, spise, lage mat og tilberede måltider osv.).
27. Kjent kreft med metastaser.
28. Personen bruker for øyeblikket eller har en nylig historie med ulovlig(e) stoff(er), som inkluderer marihuana.
29. Nyere historie (innen tre (3) måneder) eller klinisk presentasjon av intrakraniell blødning (ICH), subaraknoidal blødning (SAH), rupturert arteriovenøs misdannelse (AVM) eller rupturert aneurisme.
30. Pasienten er i koma.