Envi™-SR randomisierte kontrollierte Studie zur endovaskulären Behandlung von ischämischen Schlaganfällen (ENVI RCT)

Einschlusskriterien

1. Klinische Anzeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
2. Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall ≤ 2
3. Alter 18 Jahre und keine Obergrenze (Patient muss zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre alt sein).
4. NIHSS ≥ 6 zum Zeitpunkt der Randomisierung
5. Der Proband ist in der Lage, die Behandlung (definiert als Zeitpunkt der Arterienpunktion) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder nach dem letzten bekannten Schlaganfall und innerhalb von 90 Minuten nach dem letzten CT/MRT-Ausgangswert zu beginnen.

6. Bildgebung: Bei Schlaganfällen im vorderen Kreislauf sollten zusätzlich folgende bildgebende Kriterien erfüllt sein:

   1. Wenn der Schlaganfallbeginn (definiert durch den Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt zu Studienbeginn gesehen wurde) innerhalb von 6 Stunden auftritt: Ausgangsaspekte ≥6 im kontrastfreien CT (NCCT) oder DWI-MRT;
   2. Wenn der Schlaganfall innerhalb von 6 bis 24 Stunden einsetzt, ist eine erweiterte Bildgebung mit CT-Perfusion oder DWI-MRT erforderlich. Das Ausgangsinfarktvolumen muss bei Patienten unter 80 Jahren ≤ 50 cm³ und bei Patienten ab 80 Jahren ≤ 20 cm³ betragen.
7. Lokalisation: Angiographische Bestätigung eines Verschlusses einer ICA (einschließlich T- oder L-Verschlüssen), M1- oder M2-MCA, mit einem eTICI-Fluss von null (0) – eins (1).
8. Patienten, für die eine intravenöse Gabe von t-PA indiziert ist, werden unverzüglich mit intravenösem t-PA behandelt.
9. IV. t-PA wird, sofern verwendet, innerhalb von drei (3) Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet (der Zeitpunkt des Beginns ist der Zeitpunkt, zu dem der Patient zum letzten Mal beobachtet wurde, dass er sich im Ausgangszustand befand), wobei der Prüfer bestätigt, dass der Proband erhalten hat/erhält die richtige IV-t-PA-Dosis für das geschätzte Gewicht.
10. Einwilligung: Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
11. Wird den Protokoll-Follow-up-Zeitplan einhalten.
12. Der Patient war vor dem Schlaganfall gehfähig, d. h. er konnte ohne die Hilfe einer anderen Person gehen.

Ausschlusskriterien

1. Lebenserwartung wahrscheinlich weniger als sechs (6) Monate.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
3. Bekannte schwere Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel, die medizinisch nicht kontrolliert werden kann.
4. Verdacht auf Nierenversagen (Nierenversagen definiert durch einen Serumkreatininwert >3,0 mg/dL (264 μmol/L) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30).
5. Schwerer, anhaltender Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) HINWEIS: Wenn der Blutdruck mit Medikamenten erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, kann der Proband aufgenommen werden.
6. Nimmt derzeit an einem anderen interventionellen Forschungsprojekt (Arzneimittel, Gerät usw.) teil, das die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
7. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren. (Ein Proband ohne Vorgeschichte oder Verdacht auf Koagulopathie erfordert nicht, dass vor der Einschreibung INR- oder Prothrombinzeit-Laborergebnisse vorliegen.)
8. Bekannte Vorgeschichte einer Thrombozytenzahl <100.000/μL.
9. Ausgangsblutzucker von <50 mg/dl (2,78 mmol) oder >400 mg/dl (22,20 mmol).
10. Personen mit Verschlüssen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf).
11. CT- oder MR-Nachweis einer Blutung.
12. Anfälle zu Beginn des Schlaganfalls.
13. Verdacht auf Aortendissektion.
14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan.
15. Hinweise auf eine Dissektion in den extra- oder intrakraniellen Hirnarterien.
16. Stenose oder jeglicher Verschluss in einem proximalen Gefäß, der behandelt werden muss oder den Zugang zur Verschlussstelle verhindert.
17. Vermutete septische Embolie, Verdacht auf bakterielle Endokarditis oder andere schwere Infektion.
18. Verdacht auf zerebrale Vaskulitis aufgrund der Krankengeschichte und des CTA/Magnetresonanz-Angiogramms (MRA).
19. Übermäßige Gewundenheit des Gefäßzugangs, die wahrscheinlich den endovaskulären Zugang verhindert.
20. Ausgangs-CT oder Magnetresonanztomographie (MRT), die einen intrakraniellen Tumor zeigt (außer asymptomatische kleine Meningeome, die kleiner als drei (3) cm sind).
21. Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung
22. Behandlung mit allen zugelassenen Thrombektomiegeräten oder anderen intraarteriellen (neurovaskulären) Therapien drei Monate vor der Verwendung des Behandlungsgeräts
23. Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen (± 15 Tagen) verfügbar ist (z. B. keine feste Wohnadresse, Besucher aus dem Ausland).
24. Rasche neurologische Besserung vor Studieneinschluss, was auf ein Verschwinden der Anzeichen/Symptome eines Schlaganfalls hindeutet, wie z. B. eine Abnahme, die zu einem NIHSS unter dem Studiengrenzwert von sechs führt (6).
25. Der Patient hat in mindestens den letzten drei (3) Monaten einen hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfall oder eine TIA erlitten.
26. Bei Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Beurteilungen verfälschen würde, muss der mRS-Score zu Studienbeginn ≤ 2 sein. Ausgenommen sind Patienten, die schwer dement sind, ständige Hilfe in einer pflegeheimähnlichen Umgebung benötigen oder zu Hause leben sind jedoch bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Toilettengang, Anziehen, Essen, Kochen und Zubereiten von Mahlzeiten usw.) nicht völlig unabhängig.
27. Bekannter Krebs mit Metastasen.
28. Die Person konsumiert derzeit illegale Drogen, darunter auch Marihuana, oder hat in jüngster Vergangenheit illegale Drogen konsumiert.
29. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von drei (3) Monaten) oder klinisches Erscheinungsbild einer intrakraniellen Blutung (ICH), einer Subarachnoidalblutung (SAH), einer rupturierten arteriovenösen Malformation (AVM) oder eines rupturierten Aneurysmas.
30. Der Patient liegt im Koma.