Envi™-SR 用于缺血性中风血管内治疗的随机对照试验 (ENVI RCT)

纳入标准

1. 符合急性缺血性卒中的临床体征
2. 卒中前改良 Rankin 评分 ≤ 2
3. 年龄 18 岁，无上限（患者在同意时必须年满 18 岁）。
4. 随机分组时 NIHSS ≥ 6
5. 受试者能够在中风发作后 24 小时内或最后一次已知健康以及距最后一次基线 CT/MRI 90 分钟内开始治疗（定义为动脉穿刺时间）。

6. 影像学：对于前循环中风，还应满足以下影像学标准：

   1. 如果中风发作（定义为患者在基线时最后一次就诊的时间）在 6 小时内：非对比 CT (NCCT) 或 DWI-MRI 的基线 ASPECTS ≥6；
   2. 如果中风发作在 6-24 小时内，则需要使用 CT 灌注或 DWI-MRI 进行高级成像。 80 岁以下患者的基线梗死体积必须≤50cc，80 岁或以上患者的基线梗死体积必须≤20cc。
7. 位置：ICA 闭塞（包括 T 或 L 闭塞）、M1 或 M2 MCA 的血管造影确认，eTICI 流量为零 (0) - 一 (1)。
8. 适用于 IV t-PA 的患者立即接受 IV t-PA 治疗。
9. IV t-PA，如果使用，在中风发作后三 (3) 小时内开始（发作时间定义为最后一次见证患者处于基线状态），研究者验证受试者已经/正在接受估计体重的正确 IV t-PA 剂量。
10. 同意：患者或患者的合法授权代表 (LAR) 已签署知情同意书并注明日期。
11. 将遵守协议后续时间表。
12. 患者在中风前可以走动，即能够在没有他人帮助的情况下行走。

排除标准

1. 预期寿命可能少于六 (6) 个月。
2. 怀孕或哺乳的女性。
3. 已知对无法医学控制的造影剂严重过敏（多于皮疹）。
4. 怀疑肾功能衰竭（肾功能衰竭定义为血清肌酐 >3.0 mg/dL (264 μmol/L) 或肾小球滤过率 (eGFR) <30）。
5. 严重、持续的高血压（收缩压 >185 毫米汞柱或舒张压 >110 毫米汞柱）注意：如果使用药物可以成功降低血压并维持在可接受的水平，则可以注册该主题。
6. 目前正在参与另一项可能混淆本研究结果的介入性（药物、器械等）研究项目。
7. 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症。 （没有凝血病史或怀疑有凝血病史的受试者不需要在入组前获得 INR 或凝血酶原时间实验室结果。）
8. 血小板计数的已知历史 <100,000/μL。
9. 基线血糖 <50mg/dL (2.78 mmol) 或 >400mg/dL (22.20 mmol)。
10. 在多个血管区域（例如，双侧前循环或前/后循环）发生闭塞的受试者。
11. 出血的 CT 或 MR 证据。
12. 中风发作时发作。
13. 怀疑主动脉夹层。
14. 已知对镍钛过敏的患者。
15. 颅外或颅内大脑动脉夹层的证据。
16. 需要治疗或阻止进入闭塞部位的近端血管狭窄或任何闭塞。
17. 推测化脓性栓塞、怀疑细菌性心内膜炎或其他严重感染。
18. 根据病史和 CTA/磁共振血管造影 (MRA) 疑似脑血管炎。
19. 血管通路过度曲折可能会阻碍血管内通路。
20. 基线 CT 或磁共振成像 (MRI) 显示颅内肿瘤（小于三 (3) 厘米的无症状小脑膜瘤除外）。
21. 中线偏移的显着质量效应
22. 在使用治疗装置前三个月使用任何清除的血栓切除装置或其他动脉内（神经血管）疗法进行治疗
23. 不太可能提供 90 天（± 15 天）的随访（例如 无固定住址，海外访客）。
24. 研究登记前神经系统的快速改善表明中风的体征/症状得到解决，例如导致 NIHSS 低于研究截止值六 (6) 的减少。
25. 患者至少在过去三 (3) 个月内发生过出血性或缺血性中风或 TIA。
26. 患有会混淆神经或功能评估的预先存在的神经或精神疾病的患者，基线时的 mRS 评分必须≤ 2。这不包括严重痴呆、需要在疗养院类型环境中不断得到帮助或住在家里的患者但不能完全独立进行日常生活活动（如厕、穿衣、吃饭、做饭和做饭等）。
27. 已知有转移的癌症。
28. 受试者目前使用或最近有使用非法药物的历史，其中包括大麻。
29. 近期病史（三 (3) 个月内）或颅内出血 (ICH)、蛛网膜下腔出血 (SAH)、破裂动静脉畸形 (AVM) 或破裂动脉瘤的临床表现。
30. 病人处于昏迷状态。